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我国抗体偶联药物(ADC)行业市场将爆增! 本土企业已成全球研发核心力量

前言:抗体偶联药物(ADC)治疗是将单抗药物和化疗药物治疗优点结合在一起的治疗方法。随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动,全球ADC药物行业规模不断扩大,预计2030年市场规模将达到647亿美元,并且已有15款获批上市。而自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后,我国ADC药物市场开始增长,预计2030年市场规模将达到662亿元。同时,我国抗体偶联药物(ADC)行业虽然起步时间晚,但是在企业紧跟国际步伐的策略下,已经成为全球抗体偶联药物(ADC)研发核心力量,国产ADC新药约占全球管线的40%。

1、全球ADC药物进入第三代

根据观研报告网发布的《中国抗体偶联药物(ADC)行业发展深度研究与投资趋势分析报告(2024-2031年)》显示,抗体偶联药物(ADC)治疗是将单抗药物和化疗药物治疗优点结合在一起的治疗方法。理论上来说,ADC药物是精准靶向版的化疗。一方面,相对于化疗药物,ADC药物的抗体端提供靶向性,毒副作用更小;另一方面,相比于单抗和靶向小分子药物,ADC药物的靶点选择性更多,药物杀伤肿瘤细胞能力更强,疗效更优。

Mylotarg作为第一代ADC药物,虽然2000年就首次获批上市,但是由于副作用较大,2010年撤市。目前,全球ADC药物进入第三代。

ADC药物演化过程

类别

第一代ADC

第二代ADC

第三代ADC

抗体

鼠抗或嵌合化人源抗体

人源化抗体

全人源化抗体或Fabs

连接子

不稳定

较稳定:可裂解或不可裂解

体循环稳定;精准释放至肿瘤区域

毒素

低效,包括卡奇霉素等

中等,包括DM1MMAE

高效,包括DxdPBD

偶联方式

随机偶联

随机偶联

定点偶联

DAR

不可控(0-8

4-8

均一可控

代表药物

Mylotarg

Adcetris,Kadcyla

Polivy,Padcev,Enhurtu

优点

靶向性;一定程度上增加治疗窗口

增强靶向性;低免疫源性;毒素分子效力强

药物活性高;稳定性和药代动力学改善;更多毒素选择;低脱靶毒性

缺点

异质性;效率低;治疗窗口窄;脱靶毒性高;高免疫源性异质性;DAR值过高容易清除;脱靶毒性;耐药性

毒素效力高引发的潜在毒性;不同药物分解代谢差异;耐药性

资料来源:观研天下整理

2、全球抗体偶联药物(ADC)市场规模不断扩大,且已有15款获批上市

随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动,全球ADC药物行业规模不断扩大。根据数据显示,2017-2022年全球抗体偶联药物(ADC)行业市场规模自16亿美元增长至79亿美元(37.3%复合年增长率),预计2030年将达到647亿美元,在生物制剂的占比将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。

随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动,全球ADC药物行业规模不断扩大。根据数据显示,2017-2022年全球抗体偶联药物(ADC)行业市场规模自16亿美元增长至79亿美元(37.3%复合年增长率),预计2030年将达到647亿美元,在生物制剂的占比将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。

数据来源:观研天下整理

在这些已上市的ADC中,抗体以人源化IgG1为主,连接子多为可切割类,毒素以MMAE为主,DAR值2-4最为常见,适应症均为肿瘤。根据数据显示,2023年,4款ADC药物年销售额均超过10亿美元,包括Enhertu(24.56亿美元),Kadcyla(22.22亿美元),Adcetris(16.5亿美元)和Padcev(10.3亿美元)。

部分已上市ADC新药销售情况(单位:亿美元)

商品名

企业

2020

2021

2022

2023

Enhurtu

第一三共

0/14

4.97

12.6

24.56

Kadcyla

罗氏

19.57

21.32

23.89

22.22

Besponsa

GSK

1.66

1.92

2.19

2.36

Padcev

安斯泰来/Seagen

3.23

3.4

7.54

10.3

Adcetris

Seagen/武田

11.77

12.66

14.73

16.5

Tivdak

Seagen/Genmab

/

/

0.06

0.62

Blenrep

辉瑞

0.42

1.22

1.43

2.36

Zynlonta

ADCTherapeutics/领路药业

/

0.34

0.75

0.8

Polivy

罗氏

1.81

2.67

5.91

9.46

Trodelvy

吉利德

1.37

3.8

6.8

/

Elahere

ImmuoGen/华东医药

/

/

/

3.5

资料来源:观研天下整理

3、中国ADC市场将迎来爆发式增长,2030年市场规模将达到662亿元

在中国市场,自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后,我国ADC药物市场开始增长,预计将从2022年的8亿元增长至2030年的662亿元,2022-2030年的复合年增长率为72.8%。同时,ADC药物作为精准化疗的产品,未来有足够的空间替代部分化疗药物市场(约1400亿元)。

在中国市场,自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后,我国ADC药物市场开始增长,预计将从2022年的8亿元增长至2030年的662亿元,2022-2030年的复合年增长率为72.8%。同时,ADC药物作为精准化疗的产品,未来有足够的空间替代部分化疗药物市场(约1400亿元)。

数据来源:观研天下整理

4、中国已成为全球抗体偶联药物(ADC)研发的核心力量

与此同时,虽然我国抗体偶联药物(ADC)行业起步时间晚,但是近几年在企业紧跟国际步伐的策略下,已经成为全球抗体偶联药物(ADC)研发核心力量,国产ADC新药约占全球管线的40%。目前,我国已经有20个国产ADC新药获批FDA或CDE特殊审评通道认定。靶点中既有已有产品上市的HER2、TROP2、Nectin-4、FRa、CD79b、TF和CD20等确定性高的产品,国产ADC药物通过更好的临床数据竞争BIC。

我国部分获批FDA/CDE特殊审评通道的国产ADC药物情况

药物

企业

靶点

适应症

FDA特殊审评通道

CDE特殊审评通道

维迪西妥单抗

荣昌生物

HER2

既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

突破性疗法

突破性疗法、优先审评

SKB264

科伦博泰

TROP2

1.局部晚期或转移性三阴性乳腺癌;2.EGFRTKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌;3.三线治疗局部晚期或转移性HR+HER2-的乳腺癌;4.既往未接受过系统治疗、不可手术切除、局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性的三阴性乳腺癌

/

突破性疗法、优先审评

CMG901

康诺亚/乐普

CLDN18.2

二线治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌胃食管交界处腺癌

快速通道

突破性疗法

9MW2821

迈威生物

Nectin-4

晚期、复发或转移性食管鳞癌

快速通道

/

BNT323

映恩生物

HER2

免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期子宫内膜癌

快速通道;突破性疗法

MRG003

乐普生物

EGFR

3线治疗复发/转移型鼻咽癌

突破性疗法

突破性疗法

瑞康曲妥珠单抗

恒瑞医药

HER2

1.HER2低表达的复发/转移性乳腺;2.HER2阳性的复发/转移性乳腺癌;3.既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌;4.既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠;5.二线HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者

/

突破性疗法

SHR-A1921

恒瑞医药

TROP2

铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌

快速通道

/

SHR-A2102

恒瑞医药

Nectin-4

晚期尿路上皮癌

快速通道

/

Anvatabart opadotin

新码生物

HER2

HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗

快速通道

突破性疗法

RC88

荣昌生物

MSLN

铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者

快速通道

TPX-4589

礼新医药

CLDN18.2

三线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌

/

突破性疗法

资料来源:观研天下整理

此外,我国还有31个ADC候选药物处于3期临床试验中,分别来自迈威康、康诺亚、百奥泰、百利天恒、映恩、石药集团、东曜药业、复旦张江生物、翰森、信达、康宁杰瑞、复星医药、礼新、乐普生物、恒瑞、中生制药、宜联生物。

中国企业在研3期及之后阶段ADC项目

药名

公司

靶点

中国最高进度

对应状态开始时间

A166

科伦博泰

HER2

申请上市

2023-05-11

芦康沙妥珠单抗

科伦博泰

TROP2

申请上市

2023-12-09

瑞康曲妥珠单抗

恒瑞医药

HER2

申请上市

2024-09-14

维贝柯妥塔单抗

乐普生物

EGFR

申请上市

2024-09-259

MW2821

迈威生物

nectin-4

3

2023-12-29

CMG901/AZD0901

康诺亚;阿斯利康

CLDN18.2

3

2024-03-12

BAT8001

百奥泰

HER2

3

2018-08-25

BL-M07D1

百利药业

HER2

3

2024-05-22

DB-1303

映恩生物

HER2

3

2024-01-18

DP303c

石药巨石生物

HER2

3

2023-11-08

TROP2ADC

东曜药业;诗健生物

TROP2

3

2024-07-11

FDA018

复旦张江

TROP2

3

2024-08-22

HS-20093

翰森生物

B7-H3

3

2024-04-22

IBI343

信达生物

CLDN18.2

3

2024-06-30

JSKN003

康宁杰瑞

HER2

3

2023-12-01

LCB14-0110

复星医药

HER2

3

2023-03-28

LM-302

礼新医药

CLDN18.2

3

2024-06-24

MRG002

美雅珂

HER2

3

2023-04-06

SHR-A1904

恒瑞医药

CLDN18.2

3

2024-07-16

SHR-A1921

恒瑞医药

TROP2

3

2024-05-16

SHR-A2009

恒瑞医药

HER3

3

2024-10-22

SYS6010

石药巨石生物

EGFR

3

2024-07-10

SYSA1801

石药巨石生物

CLDN18.2

3

2024-10-23

TQB2102

正大天晴

HER2

3

2024-10-11

YL201

宜联生物

B7-H3

3

2024-10-14

BL-B01D1

百利药业

HER3;EGFR

3

2023-12-18

资料来源:观研天下整理(WYD

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