前言：抗体偶联药物（ADC）治疗是将单抗药物和化疗药物治疗优点结合在一起的治疗方法。随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动，全球ADC药物行业规模不断扩大，预计2030年市场规模将达到647亿美元，并且已有15款获批上市。而自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后，我国ADC药物市场开始增长，预计2030年市场规模将达到662亿元。同时，我国抗体偶联药物（ADC）行业虽然起步时间晚，但是在企业紧跟国际步伐的策略下，已经成为全球抗体偶联药物（ADC）研发核心力量，国产ADC新药约占全球管线的40%。
1、全球ADC药物进入第三代
根据观研报告网发布的《中国抗体偶联药物（ADC）行业发展深度研究与投资趋势分析报告（2024-2031年）》显示，抗体偶联药物（ADC）治疗是将单抗药物和化疗药物治疗优点结合在一起的治疗方法。理论上来说，ADC药物是精准靶向版的化疗。一方面，相对于化疗药物，ADC药物的抗体端提供靶向性，毒副作用更小；另一方面，相比于单抗和靶向小分子药物，ADC药物的靶点选择性更多，药物杀伤肿瘤细胞能力更强，疗效更优。
Mylotarg作为第一代ADC药物，虽然2000年就首次获批上市，但是由于副作用较大，2010年撤市。目前，全球ADC药物进入第三代。
ADC药物演化过程
|
类别 |
第一代ADC |
第二代ADC |
第三代ADC |
|
抗体 |
鼠抗或嵌合化人源抗体 |
人源化抗体 |
全人源化抗体或Fabs |
|
连接子 |
不稳定 |
较稳定：可裂解或不可裂解 |
体循环稳定；精准释放至肿瘤区域 |
|
毒素 |
低效，包括卡奇霉素等 |
中等，包括DM1、MMAE等 |
高效，包括Dxd、PBD等 |
|
偶联方式 |
随机偶联 |
随机偶联 |
定点偶联 |
|
DAR值 |
不可控（0-8） |
4-8 |
均一可控 |
|
代表药物 |
Mylotarg |
Adcetris,Kadcyla |
Polivy,Padcev,Enhurtu等 |
|
优点 |
靶向性；一定程度上增加治疗窗口 |
增强靶向性；低免疫源性；毒素分子效力强 |
药物活性高；稳定性和药代动力学改善；更多毒素选择；低脱靶毒性 |
|
缺点 |
异质性；效率低；治疗窗口窄；脱靶毒性高；高免疫源性异质性；DAR值过高容易清除；脱靶毒性；耐药性 |
毒素效力高引发的潜在毒性；不同药物分解代谢差异；耐药性 |
|
资料来源：观研天下整理
2、全球抗体偶联药物（ADC）市场规模不断扩大，且已有15款获批上市
随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动，全球ADC药物行业规模不断扩大。根据数据显示，2017-2022年全球抗体偶联药物（ADC）行业市场规模自16亿美元增长至79亿美元（37.3%复合年增长率），预计2030年将达到647亿美元，在生物制剂的占比将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。
数据来源：观研天下整理
在这些已上市的ADC中，抗体以人源化IgG1为主，连接子多为可切割类，毒素以MMAE为主，DAR值2-4最为常见，适应症均为肿瘤。根据数据显示，2023年，4款ADC药物年销售额均超过10亿美元，包括Enhertu(24.56亿美元)，Kadcyla(22.22亿美元)，Adcetris（16.5亿美元)和Padcev(10.3亿美元)。
部分已上市ADC新药销售情况（单位：亿美元）
|
商品名 |
企业 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
|
Enhurtu |
第一三共 |
0/14 |
4.97 |
12.6 |
24.56 |
|
Kadcyla |
罗氏 |
19.57 |
21.32 |
23.89 |
22.22 |
|
Besponsa |
GSK |
1.66 |
1.92 |
2.19 |
2.36 |
|
Padcev |
安斯泰来/Seagen |
3.23 |
3.4 |
7.54 |
10.3 |
|
Adcetris |
Seagen/武田 |
11.77 |
12.66 |
14.73 |
16.5 |
|
Tivdak |
Seagen/Genmab |
/ |
/ |
0.06 |
0.62 |
|
Blenrep |
辉瑞 |
0.42 |
1.22 |
1.43 |
2.36 |
|
Zynlonta |
ADCTherapeutics/领路药业 |
/ |
0.34 |
0.75 |
0.8 |
|
Polivy |
罗氏 |
1.81 |
2.67 |
5.91 |
9.46 |
|
Trodelvy |
吉利德 |
1.37 |
3.8 |
6.8 |
/ |
|
Elahere |
ImmuoGen/华东医药 |
/ |
/ |
/ |
3.5 |
资料来源：观研天下整理
3、中国ADC市场将迎来爆发式增长，2030年市场规模将达到662亿元
在中国市场，自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后，我国ADC药物市场开始增长，预计将从2022年的8亿元增长至2030年的662亿元，2022-2030年的复合年增长率为72.8%。同时，ADC药物作为精准化疗的产品，未来有足够的空间替代部分化疗药物市场（约1400亿元）。
数据来源：观研天下整理
4、中国已成为全球抗体偶联药物（ADC）研发的核心力量
与此同时，虽然我国抗体偶联药物（ADC）行业起步时间晚，但是近几年在企业紧跟国际步伐的策略下，已经成为全球抗体偶联药物（ADC）研发核心力量，国产ADC新药约占全球管线的40%。目前，我国已经有20个国产ADC新药获批FDA或CDE特殊审评通道认定。靶点中既有已有产品上市的HER2、TROP2、Nectin-4、FRa、CD79b、TF和CD20等确定性高的产品，国产ADC药物通过更好的临床数据竞争BIC。
我国部分获批FDA/CDE特殊审评通道的国产ADC药物情况
|
药物 |
企业 |
靶点 |
适应症 |
FDA特殊审评通道 |
CDE特殊审评通道 |
|
维迪西妥单抗 |
荣昌生物 |
HER2 |
既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 |
突破性疗法 |
突破性疗法、优先审评 |
|
SKB264 |
科伦博泰 |
TROP2 |
1.局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；2.经EGFRTKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌；3.三线治疗局部晚期或转移性HR+且HER2-的乳腺癌；4.既往未接受过系统治疗、不可手术切除、局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性的三阴性乳腺癌 |
/ |
突破性疗法、优先审评 |
|
CMG901 |
康诺亚/乐普 |
CLDN18.2 |
二线治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌胃食管交界处腺癌 |
快速通道 |
突破性疗法 |
|
9MW2821 |
迈威生物 |
Nectin-4 |
晚期、复发或转移性食管鳞癌 |
快速通道 |
/ |
|
BNT323 |
映恩生物 |
HER2 |
免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期子宫内膜癌 |
快速通道；突破性疗法 |
|
|
MRG003 |
乐普生物 |
EGFR |
3线治疗复发/转移型鼻咽癌 |
突破性疗法 |
突破性疗法 |
|
瑞康曲妥珠单抗 |
恒瑞医药 |
HER2 |
1.HER2低表达的复发/转移性乳腺；2.HER2阳性的复发/转移性乳腺癌；3.既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；4.既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠；5.二线HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者 |
/ |
突破性疗法 |
|
SHR-A1921 |
恒瑞医药 |
TROP2 |
铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌 |
快速通道 |
/ |
|
SHR-A2102 |
恒瑞医药 |
Nectin-4 |
晚期尿路上皮癌 |
快速通道 |
/ |
|
Anvatabart opadotin |
新码生物 |
HER2 |
HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗 |
快速通道 |
突破性疗法 |
|
RC88 |
荣昌生物 |
MSLN |
铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者 |
快速通道 |
|
|
TPX-4589 |
礼新医药 |
CLDN18.2 |
三线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 |
/ |
突破性疗法 |
资料来源：观研天下整理
此外，我国还有31个ADC候选药物处于3期临床试验中，分别来自迈威康、康诺亚、百奥泰、百利天恒、映恩、石药集团、东曜药业、复旦张江生物、翰森、信达、康宁杰瑞、复星医药、礼新、乐普生物、恒瑞、中生制药、宜联生物。
中国企业在研3期及之后阶段ADC项目
|
药名 |
公司 |
靶点 |
中国最高进度 |
对应状态开始时间 |
|
A166 |
科伦博泰 |
HER2 |
申请上市 |
2023-05-11 |
|
芦康沙妥珠单抗 |
科伦博泰 |
TROP2 |
申请上市 |
2023-12-09 |
|
瑞康曲妥珠单抗 |
恒瑞医药 |
HER2 |
申请上市 |
2024-09-14 |
|
维贝柯妥塔单抗 |
乐普生物 |
EGFR |
申请上市 |
2024-09-259 |
|
MW2821 |
迈威生物 |
nectin-4 |
3期 |
2023-12-29 |
|
CMG901/AZD0901 |
康诺亚;阿斯利康 |
CLDN18.2 |
3期 |
2024-03-12 |
|
BAT8001 |
百奥泰 |
HER2 |
3期 |
2018-08-25 |
|
BL-M07D1 |
百利药业 |
HER2 |
3期 |
2024-05-22 |
|
DB-1303 |
映恩生物 |
HER2 |
3期 |
2024-01-18 |
|
DP303c |
石药巨石生物 |
HER2 |
3期 |
2023-11-08 |
|
TROP2ADC |
东曜药业;诗健生物 |
TROP2 |
3期 |
2024-07-11 |
|
FDA018 |
复旦张江 |
TROP2 |
3期 |
2024-08-22 |
|
HS-20093 |
翰森生物 |
B7-H3 |
3期 |
2024-04-22 |
|
IBI343 |
信达生物 |
CLDN18.2 |
3期 |
2024-06-30 |
|
JSKN003 |
康宁杰瑞 |
HER2 |
3期 |
2023-12-01 |
|
LCB14-0110 |
复星医药 |
HER2 |
3期 |
2023-03-28 |
|
LM-302 |
礼新医药 |
CLDN18.2 |
3期 |
2024-06-24 |
|
MRG002 |
美雅珂 |
HER2 |
3期 |
2023-04-06 |
|
SHR-A1904 |
恒瑞医药 |
CLDN18.2 |
3期 |
2024-07-16 |
|
SHR-A1921 |
恒瑞医药 |
TROP2 |
3期 |
2024-05-16 |
|
SHR-A2009 |
恒瑞医药 |
HER3 |
3期 |
2024-10-22 |
|
SYS6010 |
石药巨石生物 |
EGFR |
3期 |
2024-07-10 |
|
SYSA1801 |
石药巨石生物 |
CLDN18.2 |
3期 |
2024-10-23 |
|
TQB2102 |
正大天晴 |
HER2 |
3期 |
2024-10-11 |
|
YL201 |
宜联生物 |
B7-H3 |
3期 |
2024-10-14 |
|
BL-B01D1 |
百利药业 |
HER3;EGFR |
3期 |
2023-12-18 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
