我国原料药行业产量有所下降集采、专利到期等因素催化长期成长空间

2024-10-19 09:48

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1、原料药概述

根据观研报告网发布的《中国原料药行业发展深度研究与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

根据对应化学药品制剂专利阶段的不同，原料药主要分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍的原料药，包括抗生素、维生素、激素类产品，产品附加值相对较低，一般不涉及专利问题；特色原料药指专利过期或即将过期化学药品制剂所需的原料药品，包括降血压类、抗肿瘤类、降血糖类产品，该类产品附加值高于大宗原料药；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产，产品附加值较高。

大宗/特色/专利原料药对比

分类	大宗原料药	特色原料药	专利原料药
定义	市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药	专利到期或即将过期的，有一定仿制难度的原料药产品	专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要为满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需
代表品类	抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等	沙坦类、普利类、他汀类、肝素类、造影剂类等	差异较大
一般用量	千吨至万吨级（单品种用量）	整体需求增长加快，需求量与下游制剂生命周期相关性较强	主要供给原研药企业，需求弹性大，与大宗原料药和特色原料药比较，需求规模较小
技术壁垒	低（个例除外）	较高	高
产品附加值	较低（个例除外）	较高	高
获客方式	完成工艺路线开发并具备要求生产条件后即可进行生产，对研发能力要求相对较低，但对成本控制能力要求较高，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系松散，客户集中度低，更多通过市场化渠道销售	通过产品跟踪筛选或应客户要求，在售药物专利到期前5-6年即介入研发，经常与下游仿制药企业合作进行首仿抢仿，对产品上市时间窗口要求较高，由于经常需要开发避专利路线并配合仿制药企业进行产品申报，因此对于研发能力、质控能力、注册申报能力等仍有较高要求，与下游客户合作关系相对紧密	与专利药公司合作，自药物临床前、临床阶段或上市后以合同定制方式介入生产，介入阶段越早对研发能力要求越高，专利药企对此阶段原料药供应商通常要求较高，要具备工艺开发和持续优化能力，一旦建立合作关系，合作关系通常较为稳定，并且通常会合作多个项目

资料来源：观研天下整理

2、我国原料药受下游去库存影响，产量下降

由于传统大宗原料药技术门槛低，所以我国传统大宗原料药产量在早期的时候呈出高速增长趋势，导致产能过剩，再加上自2020年疫情管控那几年原料药厂家产能扩建，使得原料药产能及库存又出现新的过剩。但是，2023年，中国原药产量342.7万吨，同比下降7.6%，主要原因是2022年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化疫情期间的库存导致需求下降。

数据来源：观研天下整理

3、原料药出口量持续增长，出口金额持平

在进出口方面，近年来，我国原料药行业出口数量持续增长，但出口金额在2023年下跌，出口单价回落至疫情前水平。根据数据显示，2023年中国原料药出口量为1249万吨，同比增长5.4%；原料药产品出口金额为409.1亿美元，同比下降20.7%；原料药出口单价为3.28美元/公斤，较2022年的4.35美元/公斤大幅下降24.7%。

数据来源：观研天下整理

4、多重因素催化下，原料药长期成长空间可观

展望未来，随着全球多个专利到期、政策助力、带量采购等多重因素催化下原料药长期成长空间可观。目前，全球多个重磅原研药物专利陆续到期，以2023年美国专利悬崖到期前10大药品为例，其2022年销售额合计达337.5亿美元，原研药到期后的仿制药及生物类似药放量有望创造上游原料药的增量需求。

同时，2021年11月9日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重；2022年1月，《十四五”医药工业发展规划》》要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。

此外，带量采购的制度设计实现量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长3.5倍，药品金额减少3.6%，所以催生更多原料药需求。随着未来带量采购的逐步推进，我国原料药行业需求有望进一步释放。（WYD）

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