老龄化等因素将推动精麻药品行业增长长生命周期与高进入壁垒下市场较集中

2024-08-15 09:31

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一、老龄化加剧等多重因素将推动精麻药市场持续增长

根据观研报告网发布的《中国精麻药品行业发展深度研究与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，精麻药品临床上广泛概念指的是麻醉药品和精神药品。国内老龄化加剧、镇痛观念普及以及新药有望量价齐升等多重因素，将推动精麻药市场持续增长。

1.老龄化加剧

手术为精麻药主要应用场景。中国老龄化日益加剧，65岁以上老人占总人口比例由2017年的11.4%提至2023年底的15.4%。老年人口的增加导致慢性病和疾病复发的人数增多，加重医疗负担，同时也意味着对手术需求的增加。2015-2019中国住院手术人次CAGR达11%。2020年受新冠疫情影响有所下滑，2021年迅速恢复至8103万人，较上年同比增长21.6%。

数据来源：观研天下数据中心整理

2.镇痛观念普及

随着经济与医疗水平的发展，国民逐步追求更舒适的医疗体验，对疼痛忍受阈值降低，随之释放非手术麻醉镇痛需求。手术室外麻醉主要包括放射学检查麻醉、内镜检查麻醉、心导管检查和治疗、无痛分娩与无痛人流等领域，占比均有所提升。

以无痛分娩为例，2018年11月国家卫健委发布《关于开展分娩镇痛试点工作的通知》，明确提出要提升分娩镇痛的覆盖范围，普及镇痛条件下的自然分娩，降低剖宫产率，增强医疗服务舒适化程度。根据国家卫健委麻醉专业质控中心工作报告，2018年中国无痛分娩普及率约为31.7%，2019年提升至38%。

数据来源：观研天下数据中心整理

3.新药有望量价齐升

右美托咪定、丙泊酚(中/长链脂肪乳注射液)、顺阿曲库铵、罗哌卡因、利多卡因、罗库溴铵、丙泊酚（乳状注射液）等已先后纳入集采。由于精麻药的刚需属性，集采后用量不会有大幅提升但价格会有大幅下降，以第九批集采丙泊酚乳状注射液为例，中标价格降幅超过 70%，势必会带来市场规模的大幅缩水。但麻醉镇痛领域创新药物凭借在疗效或安全性方面更加优秀的表现可有效规避集采降价风险，同时随着新药销量提升对麻醉镇痛板块结构调整优化，市场空间有望进一步扩容。

部分已上市麻醉新药

公司名称	产品名称	靶点	适应症	上市时间	销售情况	单次费用（元）	备注
恒瑞医药	富马酸泰吉利定	μ opioid receptor	术后疼痛	2024.1.31	-	-	-
恒瑞医药	甲苯磺酸瑞马唑仑	GABAA receptor	胃镜、结肠镜镇静；全麻诱导与维持；非气管插管手术的麻醉与镇静	2019.12（36mg）2021.9（25mg）	2.4亿（+40%）	42.5/25mg56.2/36mg（初始剂量5mg，可根据需要追加2.5mg/次，15min不超过5次）	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液集采后单次费用最低5.49元，丙泊酚乳状注射液3.93元
海思科	环泊酚	GABAA receptor；sodium channel	全麻诱导与维持；成人消化道内镜、支气管镜检查、妇科门诊手术镇静与麻醉	2020.12	11.6亿（+162%）	83/50mg（0.4mg/kg，每次追加不超过0.2mg/kg，15min不超过5次）
人福医药	苯磺酸瑞马唑仑	GABAA receptor	结肠镜检查；全麻诱导与维持，支气管镜诊疗	2020.7	1.8亿（+66%）	40.5/25mg（初始剂量7mg，可追加2.5mg/次，15min不超过5次）
人福医药	磷丙泊酚二钠	GABAA receptor;sodium channel	全麻诱导	2021.5	424万元（+765%）	156/0.5g（20mg/kg）
恩华药业	富马酸奥赛利定	μ opioid receptor	术后疼痛	2023.5	-	139/10mg（1.5mg初始剂量，给药1h后可每小时补充0.75mg）	-

资料来源：观研天下整理

部分在研麻醉新药

公司名称	产品名称	靶点	适应症	临床进展	时间
恒瑞医药	泰吉利定	μ opioid receptor	疼痛	临床 II 期	2022.7
	SHR0410	κ opioid receptor	术后疼痛	临床 III 期	2021.4
	SHR0410	κ opioid receptor	疼痛	临床 II 期	2022.7
	HRS4800	sodium channelNav1.8	急性疼痛，（牙科）术后疼痛	临床 II 期	2022.1
海思科	HSK16149	α2δ subunit;γ-aminobutyricacid	糖尿病周围神经痛	NDA	2022.10
			带状疱疹后遗神经痛	NDA	2023.9
			周围神经痛	临床 III 期	2023.6
			围手术期疼痛/术后疼痛	临床 II 期	2023.3/2023.8
	HSK21542	κ opioid receptor	术后疼痛	NDA	2023.8
	HSK21542	κ opioid receptor	疼痛	临床 II 期	2020.7
恩华药业	NH600001	GABAA receptor	麻醉镇痛	临床 II 期	2023.3
恩华药业	NH600001	GABAA receptor	全身麻醉	临床 II 期	2023.3
人福医药	RF16001	-	术后疼痛	临床 II 期	2023.12

资料来源：观研天下整理

二、更长的生命周期与更高的进入壁垒使得精麻药品市场相对集中

精麻药品相比其他药品具备更长的生命周期与进入壁垒，使得市场相对集中，主要企业包括人福医药、Aaspen、恒瑞医药、恩华药业、海思科等。

数据来源：观研天下数据中心整理

1.生命周期长

目前国内乃至全球主流临床精麻药都是老药，例如丙泊酚、芬太尼等 1990s 之前就已获批上市，新药迭代速度极慢，主要原因为：①政策监管严格；②精麻药作用机制复杂，新药需要长时间验证；③精麻药进院较一般药品更复杂，新药推广需要更多资源，且医生尝试新药品意愿低。

部分麻醉与镇痛药品上市时间

	药品名称	美国上市时间	中国首仿上市时间
全身麻醉药	七氟烷	1995年	2004年
	丙泊酚	1989年	1999年
	右美托咪定	1999年	2009年
	咪达唑仑	1985年	1998年
	依托咪酯	1982年	1995年
麻醉/术后镇痛药	芬太尼	1968年	1981年
	瑞芬太尼	1996年	2003年
	舒芬太尼	1984年	2005年
	舒芬太尼	1979年	2013年
	布托啡诺	1978年	2002年
肌肉松弛药	罗库溴铵	1994年	2009年
肌肉松弛药	顺阿曲库铵	1995年	2006年
局部麻醉药	利多卡因	1948年	1976年

资料来源：观研天下整理

2.进入壁垒高

麻醉药由于具有药物成瘾、保命等行业特殊性，成为各国重点监管对象，政府逐步从药品管制范围、生产许可、经营流通等多个维度进行严格全面把控，使得麻醉药品行业进入壁垒较高。

（1）精麻药生产

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

（2）精麻药流通与销售

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价且不得零售。

麻醉药品与精神药品管理规范

类别	麻醉药品	第一类精神药品	第二类精神药品
品种数（个）	123	68	81
中国生产及使用（个）	123	7	27
临床试验	不得以健康人为受试对象		同普通药品
生产企业数量（含不同规格）	同品种原料药：1-2 家同品种单方制剂：1-3 家同品种复方制剂：1-7 家	同品种原料药：1-5 家一类精神同品种单方制剂：1-5 家二类精神同品种单方制剂：1-10 家
相关企业数量总计（2022年）	原料药：16；制剂：25合并汇总：32	原料药：8；制剂：14合并汇总：18	原料药：47；制剂：158合并汇总：183
流通	全国性批发企业仅有国药股份、上海医药、重庆医药，区域性批发企业由省级行政单位药监指定		全国性批发企业和区域性批发企业以及专门从事第二类精神药品批发的企业可以从事第二类精神药品批发业务
销售	不得零售		经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的企业可以零售
定价	由医保局制定最高出厂价格和最高零售价格		同一般药品
处方	麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。