根据观研报告网发布的《中国分子诊断行业现状深度研究与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，分子诊断是体外诊断的一种，是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，主要应用于传染性疾病、肿瘤、血液筛查、产前、遗传性疾病、药物代谢基因组学等领域。
分子诊断的核心技术是基因诊断，常规技术主要包括了聚合酶链式反应（PCR）、DNA测序（DNA sequencing）、荧光原位杂交技术（FISH）、DNA印迹技术（DNA blotting）、单核苷酸多态性（SNP）、连接酶链反应（LCR）和基因芯片技术（gene chip）。根据检测原理，可分子检测可以分为PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序四大类。
一、分子诊断是体外诊断重要的细分领域之一，占据15%的市场份额
分子诊断是体外诊断重要的细分领域之一，目前占据着15%左右的市场份额。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断试剂按检测原理或检测方法，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等。其中免疫诊断、分子诊断、生化诊断是目前主流的方法学，市场占比分为38%、19%和15%。
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体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，目前已成为医疗决策的重要依据。虽然与发达国家相比，我国体外诊断行业起步较晚，目前仍处在发展前期。但近年来随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，市场发展较为快速，一直保持 17%以上的增长速度，远超全球平均水平。数据显示，2016-2022年我国体外诊断市场规模从430亿元增长到了 1197 亿元，年均复合增长率达到19%。估计2023年我国体外诊断市场规模将在1603亿元左右。
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二、我国分子诊断市场已步入成长期，规模迅速扩大
虽然我国分子诊断虽然起步较晚，但近年随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽（目前分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、疾病筛查和人类基因库的建立）；以及消费升级、政策扶持等多重因素推动下，市场已步入成长期，规模迅速扩大。数据显示，2019-2023年我国分子诊断行业市场规模由84亿元增长至243亿元。预计2024年我国分子诊断行业市场规模将达258亿元。
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展望前景，分子诊断行业拥有广阔的发展空间。首先国家对医疗健康领域的重视和政策扶持，为分子诊断行业提供了良好的发展环境。其次随着基因组学、蛋白质组学等技术的不断发展，分子诊断的准确性和灵度不断提高，检测范围也不断扩大。这为疾病的早期诊断、个性化治疗和预后监测提供了更多的可能性。此外随着人们对健康管理的需求不断增加，体外诊断市场也在不断扩大。分子诊断作为体外诊断的一种重要技术，在传染病检测、肿瘤诊断和监测等领域具有广泛的应用前景。最后随着合成生物学、自动化和智能化技术的不断发展，分子诊断行业带来多的机遇和挑战。
总的来看，随着政策支持、资本投入和市场需求的增加，分子诊断企业也将迎来更多的发展机遇，未来将继续保持快速增长态势。预计到2029年我国分子诊断市场规模约为545亿元。
三、PCR成为我国分子诊断主要市场，所占市场份额达40%
目前分子诊断产业可分为PCR、分子杂交、生物芯片等细分领域市场。其中PCR技术产品因其灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测等优势，成为了我国分子诊断行业的主要市场，所占市场份额达40%，是应用最成熟、市场份额最大技术；其次为分子杂交和生物芯片技术，市场份额占比分别为35%、16%。
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PCR（聚合酶链式反应）是一种分子生物学技术，可以放大和扩增特定的DNA片段，主要通过引物介导特异性扩增目的基因以检测内源性或外源性目的基因的存在与否，被广泛应用于基因分型、基因表达分析、病原体检测等领域。
PCR技术在疾病的预防、诊断和治疗方面提供了重要的信息和决策依据。它可以帮助医生更好地了解疾病的发生机制，并为医生提供准确的诊断结果，从而指导治疗方案的制定。而且对法医学、克隆学、医学研究、环境微生物学和食品安全等领域带来突破性技术研究。
但值得注意的是，PCR技术检测需要标准PCR实验室、需要专业技术人员进行操作，且将核酸提取和扩增分开进行易造成样本或试剂污染，操作步骤繁琐，检测周期较长等。在实际应用过程中，随着对诊断速度、便捷性要求的不断升级，传统PCR技术的应用短板局限性加速显现，分子诊断技术POCT化发展成为市场趋势。
分子POCT诊断是指通过技术创新与优化，进行全自动、一体化设计以符合即时检测（POCT）要求的分子生物学检测系统。该系统为整合一体化封闭系统，其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成，无需人工配制试剂、无需样本人工处理，样本上机后至结果报告过程中无需其他手工操作，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境，同时还兼具微型化、易携带、自动化、全封闭、速度快、操作简易等特点，能保证检测性能的高特异性和敏感性，可适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭、海关、突发性灾难现场等多种检验场景。
自2020年全球新冠疫情爆发以来，市场分子检测需求急速增长，分子POCT在新冠疫情防控中是大放异彩的，检测速度快，操作简单，便携等优势明显，我国分子POCT诊断产品研发生产企业数量大增，行业市场迎来快速发展阶段，截至2022年底，国内行业市场规模达34-52亿元左右，2019-2022年，产业市场规模复合增长51.01%。
四、应用领域广泛，目前主要应用于传染病、性病等5大疾病诊疗领域
分子诊断应用领域广泛，包括传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前我国分子诊断主要应用于传染病、优生优育、性病、肿瘤、遗传病5大疾病诊疗领域，各领域所占市场比例分别为26%、21%、19%、10%、8%。
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五、市场规模小且集中度低，雅培、罗氏等外资企业仍主导市场
我国分子诊断行业仍处于发展的初期阶段，规模小且集中度低，雅培、罗氏等外资企业仍主导市场。另外主要因为分子诊断涉及的临床需求多且杂，各家都有其擅长领域，难以做到全面覆盖，暂未形成垄断格局。
目前我国分子诊断市场企业主要分为三个梯队。第一梯队是罗氏、雅培和西门子等外资企业，这类企业业务遍布全球，科研实力雄厚，最先进入中国市场并且带动中国分子诊断市场的发展。第二梯队是以华大基因、迪安诊断等为主的龙头企业，这类企业依托国内的政策支持，人才回流等红利，在国内市场有较高的市占率，同时也依赖自身价格优势占据了国外的中低端市场。第三梯队则是科华生物、贝瑞基因等中小企业，这类企业数量较多，市占率均不高，竞争格局较为分散。
我国分子诊断企业竞争格局
| 行业竞争梯队 | 主要企业 | 企业布局特点 |
| 第一梯队 | 罗氏、雅培和西门子等外资企业 | 企业业务遍布全球，科研实力雄厚，最先进入中国市场并且带动中国分子诊断市场的发展。 |
| 第二梯队 | 华大基因、迪安诊断等国内龙头企业 | 企业依托国内的政策支持，人才回流等红利，在国内市场有较高的市占率，同时也依赖自身价格优势占据了国外的中低端市场。 |
| 第三梯队 | 科华生物、贝瑞基因等中小企业 | 企业较多，市占率均不高，竞争格局较为分散。 |
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