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我国免疫诊断行业:市场竞争格局由外资企业主导 国产替代空间广阔

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法,被广泛应用于医院、血站、体检中心等,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。

1.我国免疫诊断市场规模持续扩容,未来仍具有较大发展前景

我国免疫诊断行业起步于20世纪60年代,最初主要以引进国外设备和技术为主。经过几十年的发展,我国免疫诊断行业经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段,技术水平不断进步,并打破了海外巨头对中国免疫诊断市场的垄断。近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识增强,我国免疫诊断行业发展良好,市场规模持续扩容,且增速始终保持在15%以上。数据显示,2022年我国免疫诊断市场规模上升至525亿元,同比增长19.35%。未来,在临床需求增长和分级诊疗推动下,预计到2025年,其市场规模将突破800亿元,仍具备较大发展潜力。

我国免疫诊断行业起步于20世纪60年代,最初主要以引进国外设备和技术为主。经过几十年的发展,我国免疫诊断行业经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段,技术水平逐渐成熟,并打破了海外巨头对中国免疫诊断市场的垄断。近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识增强,我国免疫诊断行业发展良好,市场规模持续扩容,且增速始终保持在15%以上。数据显示,2022年我国免疫诊断市场规模上升至525亿元,同比增长19.35%。未来,在临床需求增长和分级诊疗推动下,预计到2025年,其市场规模将突破800亿元,仍具备较大发展潜力。

数据来源:观研天下整理

2.化学发光为免疫诊断最大细分市场,占据主导地位

我国免疫诊断可以分为低通量免疫诊断和中高通量免疫诊断。具体来看,低通量免疫诊断又可以分为胶体金免疫诊断、免疫荧光诊断等,2022年占比达到14%;中高通量免疫诊断又可以分为化学发光免疫诊断、酶联免疫诊断等,适合进行较大规模的样本检测,2022年占比达到86%。其中,化学发光免疫诊断由于具备无放射性、特异性高、灵敏度高、自动化等优点被广泛应用于多种检测场景,早已成为我国免疫诊断最大细分市场,2022年市场规模达到约402亿元,占比达到约76.7%,占据主导地位;根据预测,到2025年其市场规模将上升至约633亿元,占比将达到79%。

免疫诊断分类情况

分类 主要包括 应用场景
低通量免疫诊断 胶体金免疫诊断、免疫荧光诊断等 主要满足急诊科快检或小型/基层医院等较少的样本检测需求。
中高通量免疫诊断 化学发光免疫诊断、酶联免疫诊断等 主要满足二级/三级医院和第三方独立实验室等较大规模的样本检测需求。

资料来源:公开资料、观研天下整理

资料来源:公开资料、观研天下整理

数据来源:观研天下整理

3.我国免疫诊断市场竞争格局由外资企业主导,国产替代空间广阔

由于我国免疫诊断行业起步较晚,目前市场份额主要被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资企业占据,国产替代空间广阔。从2021年的数据来看,TOP4企业均为外资企业,合计占比55%。其中,罗氏是我国免疫诊断市场领军企业,2021年市场份额达到27%;雅培紧随其后,占比达到15%。而我国本土企业呈现本土企业“小而散”的特点,TOP8本土企业仅占比为19%。其中,迈瑞医疗则是我国免疫诊断市场本土领军企业,2021年市场份额在免疫诊断市场中排名第五,达到5%。

由于我国免疫诊断行业起步较晚,目前市场份额主要被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资企业占据,国产替代空间广阔。从2021年的数据来看,TO4企业均为外资企业,合计占比55%。其中,罗氏是我国免疫诊断市场领军企业,2021年市场份额达到27%;雅培紧随其后,占比达到15%。而我国本土企业呈现本土企业“小而散”的特点,TO8本土企业仅占比为19%。其中,迈瑞医疗则是我国免疫诊断市场本土领军企业,2021年市场份额在免疫诊断市场中排名第五,达到5%。

数据来源:观研天下整理

从细分市场来看,目前我国化学发光免疫诊断国产化率相对较低,2021年TOP4外资企业占比达到73%,相比免疫诊断,其竞争格局更集中。其中,罗氏占比最大,达到36%。而本土企业占比不足30%,市场份额均在10%以下。

从细分市场来看,目前我国化学发光免疫诊断国产化率相对较低,2021年TO4外资企业占比达到73%,相比免疫诊断,其竞争格局更集中。其中,罗氏占比最大,达到36%。而本土企业占比不足30%,市场份额均在10%以下。

数据来源:观研天下整理

4.两大因素推动免疫诊断国产化替代进程

根据观研报告网发布的《中国免疫诊断行业现状深度研究与投资前景预测报告(2024-2031年)》显示,为了加速推进免疫诊断国产化替代进程,一方面,迈瑞医疗、新产业等头部本土企业通过海外收购、自建平台等方式逐步实现免疫诊断上游关键原材料的自主可控,有利于解决部分关键原材料“卡脖子”问题,并提高企业降低生产成本,助力其市场份额提升。

另一方面,政策也在推动免疫诊断国产化替代进程。2021年12月,国家发展改革委关于印发《“十四五”生物经济发展规划》提出大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进设断技术和产品。同时,涉及免疫诊断的集采政策正在相继推出。2021年8月,安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》,将涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原(PCT)检测(定量检测)五类化学发光试剂产品纳入采购范围;2023年10月,安徽省医疗保障局发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》,目标也对准了化学发光试剂集采。通过集采,中选本土企业可以借助集采加速渗透,促使市场向头部企业集中,加快国产替代进程。在上述因素驱动下,根据预测,到2024年底,预计化学发光免疫诊断国产化率有望提升至30%以上。(WJ)

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