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肝素产业链分析:肝素原料药供应集中 低分子肝素临床应用空间将逐渐打开

肝素行业产业链全景

根据观研报告网发布的《中国肝素行业发展现状研究与投资前景分析报告(2024-2031年)》显示,肝素能够通过内源/外源途径发挥抗凝血作用,卓越的抗凝性能使其成为临床应用最广的抗凝药之一。经过数十年的发展,肝素行业已经形成了从上游肝素粗品提取、中游肝素原料药到下游肝素制剂的完整产业链。

肝素能够通过内源/外源途径发挥抗凝血作用,卓越的抗凝性能使其成为临床应用最广的抗凝药之一。经过数十年的发展,肝素行业已经形成了从上游肝素粗品提取、中游肝素原料药到下游肝素制剂的完整产业链。

资料来源:观研天下整理

肝素行业产业链上游

肝素在动物肠、肺和肝中富集,猪小肠黏膜和牛肺是肝素分离的最常用来源,目前FDA仅批准从猪小肠粘膜提取肝素的方法。

生猪养殖业和屠宰业的发展对肝素粗品的产量有较大影响。中国生猪养殖历史悠久,生猪资源丰富,生猪出栏量占世界生猪出栏量50%以上,是世界主要的生猪养殖与屠宰国家。生猪养殖业总体平稳发展,猪小肠供给充足,为我国肝素提取提供了有利条件。

根据数据,2018年中国生猪出栏量为69382万头,占总体出栏量的54.67%;欧盟生猪出栏量27000万头,占21.27%;俄罗斯生猪出栏量4525万头,占3.57%;巴西出栏量4095.1万头,占3.23%;加拿大出栏量2812.8万头,占2.22%。

根据数据,2018年中国生猪出栏量为69382万头,占总体出栏量的54.67%;欧盟生猪出栏量27000万头,占21.27%;俄罗斯生猪出栏量4525万头,占3.57%;巴西出栏量4095.1万头,占3.23%;加拿大出栏量2812.8万头,占2.22%。

数据来源:观研天下数据中心整理

近年来,我国生猪出栏量进一步增长。2022年我国生猪出栏量为69995万头,较上年同比增长4.3%;2023年我国生猪出栏量为72662万头,较上年同比增长3.8%;2024年Q1我国生猪出栏量为19455万头,较上年同比下降2.2%。

近年来,我国生猪出栏量进一步增长。2022年我国生猪出栏量为69995万头,较上年同比增长4.3%;2023年我国生猪出栏量为72662万头,较上年同比增长3.8%;2024年Q1我国生猪出栏量为19455万头,较上年同比下降2.2%。

数据来源:观研天下数据中心整理

、肝素产业链中游

近年来全球肝素原料药(API)市场规模持续增长。根据数据,2014-2018年全球肝素原料药市场规模由6.86亿美元增长至11.76亿美元,预计2024年全球肝素原料药市场规模将达38.25亿美元,较上年同比增长14.8%。

近年来全球肝素原料药(API)市场规模持续增长。根据数据,2014-2018年全球肝素原料药市场规模由6.86亿美元增长至11.76亿美元,预计2024年全球肝素原料药市场规模将达38.25亿美元,较上年同比增长14.8%。

数据来源:观研天下数据中心整理

全球肝素API供应市场高度集中且主要位于中国。2018年肝素API供应市场参与者TOP5合计占有89%的市场份额,其中四家均为中国企业,合计占有67.6%的市场份额。

全球肝素API供应市场高度集中且主要位于中国。2018年肝素API供应市场参与者TOP5合计占有89%的市场份额,其中四家均为中国企业,合计占有67.6%的市场份额。

数据来源:观研天下数据中心整理

、肝素产业链下游

肝素类制剂是临床主要抗凝血药物。随着全球人口老龄化问题突出,静脉血栓栓塞症(VTE)等相关疾病发病率逐年增高,肝素制剂进入快速增长阶段。2014年全球肝素制剂市场规模为52.3亿美元,预计2024年全球肝素制剂市场规模达66.42亿美元,较上年同比增长7.2%。

肝素类制剂是临床主要抗凝血药物。随着全球人口老龄化问题突出,静脉血栓栓塞症(VTE)等相关疾病发病率逐年增高,肝素制剂进入快速增长阶段。2014年全球肝素制剂市场规模为52.3亿美元,预计2024年全球肝素制剂市场规模达66.42亿美元,较上年同比增长7.2%。

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

肝素主要分为标准肝素、低分子肝素、超低分子量肝素三类。三类肝素在分子大小、作用机制及药代动力学、副作用等方面均有差异。

肝素分类

类别 普通肝素 低分子肝素 超低分子肝素
分子量 3~30kDa,平均14kDa 3~8kDa,平均6kDa 1.5~3kDa,分子量的分布区间更加集中
制备方式 主要从猪小肠黏膜等动物组织器官提取 化学降解法、酶解法 化学合成法和酶合成法等
与凝血因子结合位点 较多 与抗凝血酶l结合,主要抑制Xa凝血因子活性 -
有效和安全性 出血和血小板减少发生率较高。但其在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓等传统抗凝血临床应用上仍难以替代 相对于普通肝素,低分子量肝素生物利用度高,副作用小,引起出血和血小板减少的发生率更低,抗血栓作用强,半衰期更长 更好的抗血栓活性,更低的出血风险,对血小板的影响更小

资料来源:观研天下整理

低分子肝素(LMWH)由标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得,目前已批准的低分子肝素包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素等8种不同结构药品,主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞,每种LMWH均有其独特性。

相对于标准肝素,低分子肝素可皮下给药,半衰期更长、长期使用患骨质疏松的风险及患血小板减少症的风险更低,同时给定剂量后效果预测性较好,无需像肝素使用时频繁检测血液来确定有效性,可减少病人住院时间。

目前,大量的有关低分子肝素在抗肿瘤、抗病毒、抗炎症以及抗糖尿病相关并发症等疾病中血栓形成适应症的临床试验正在开展,低分子肝素的临床应用空间将逐渐打开。

数据显示,2014年全球低分子肝素制剂市场规模为46.6亿美元,占比为89.1%;预计2024年全球低分子肝素制剂市场规模为59.5亿美元,占比为89.42%。

数据显示,2014年全球低分子肝素制剂市场规模为46.6亿美元,占比为89.1%;预计2024年全球低分子肝素制剂市场规模为59.5亿美元,占比为89.42%。

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

数据来源:观研天下数据中心整理

根据资料,低分子肝素制剂中,依诺肝素拥有更广泛的适应症和优秀的临床效果,突出的临床优势将推动依诺肝素对其他种类的低分子制剂的替代趋势。

2018年,全球依诺肝素市场规模为27.3亿美元,占全球低分子肝素市场规模的比重为66.5%;预计2024年全球依诺肝素市场规模将达60亿美元左右。从国内市场看,依诺肝素在中国获批的低分子肝素制剂中临床适应症最为广泛。

2018年,全球依诺肝素市场规模为27.3亿美元,占全球低分子肝素市场规模的比重为66.5%;预计2024年全球依诺肝素市场规模将达60亿美元左右。从国内市场看,依诺肝素在中国获批的低分子肝素制剂中临床适应症最为广泛。

数据来源:观研天下数据中心整理

低分子肝素制剂在中国获批的临床适应症范围

中国LMWH自适应

依诺肝素

达肝素钠

那曲肝素钙

腹部术后预防深静脉血栓形成

外科

内科

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治疗深静脉血栓并发肺检塞或深静脉血栓

治疗不稳定型心绞痛及非Q波心肌梗死中的缺血并发症

血液透析体外循环以防止血栓症

治疗急性ST段抬高型心肌梗死

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资料来源:观研天下整理(zlj

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2024年07月19日
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