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医保报销条件逐渐宽松 我国血制品行业供给端显著向好 消费品种逐渐完善

1、血制品行业定义及分类

根据观研报告网发布的《中国血制品行业现状深度分析与投资前景研究报告(2024-2031年)》显示,血制品属于生物制品范围,是由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离,提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。

从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血制品。例如:从白蛋白中可提取出人血白蛋白;从免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白(肌免)、静脉注射用人免疫球蛋白(静丙)以及特异性人免疫球蛋白(特免);从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原等;从其他蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制剂、酯酶抑制剂等,可提取的血制品种类数量与提取技术的高低息息相关。我国现有技术最多仅能从血浆中提取出13种血制品,而技术领先的国家已经能够从血浆中提取出超过24种血制品。

血制品的分类及常见品种用途

血制品大类

主要产品

作用

白蛋白

人血白蛋白

治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋白血症。

人胎盘血白蛋白

治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋白血症。

狂犬病人血白蛋白

用于狂犬病的防治。

免疫球蛋白

静注人免疫球蛋白

预防麻疹、传染性肝炎等,与抗生素合用可提高对某些严细菌及病毒性感染的疗效。

肌注人免疫球蛋白

预防麻疹、传染性肝炎等,与抗生素合用可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。

组织胺人免疫球蛋白

用于病毒性感染,预防麻疹和传染性肝炎。

抗人淋巴细胞免疫球蛋白

主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗,骨髓移植的移植物抗宿主要应预防,以及再生障碍性贫血等病的治疗。

破伤风免疫球蛋白

防治破伤风。

乙型肝炎免疫球蛋白

用于乙型肝炎的预防。

特异性免疫球蛋白

特异性作用。

凝血因子

人凝血因子1VII

用于防治甲型血友病的出血症状。

人凝血酶原复合物

主要用于治疗先天性和获得性凝血因子IIVIIIXX缺乏症。

人纤维蛋白原

用于治疗产后大出血和纤维蛋白原缺乏造成凝血障碍。

其他

a-1抗胰蛋白酶制剂

肺气肿、急性肺损伤。

a-2巨球蛋白酶制剂

放射性损伤及溃疡。

转铁蛋白制剂

低转铁蛋白症。

资料来源:观研天下整理

2、我国血制品行业准入壁垒高,市场监管趋严

我国血制品行业监管趋严,法律法规众多,从产品进口、企业准入、生产规范、血浆采集、经营管理全面监管,主要包括:《血制品管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。

我国血制品行业相关法规

类型

时间

发布机构

政策/文件名称

主要内容

进口管理

1986

海关总署

《关于禁止进口Ⅷ因子制剂等血液制品的通告”的通知》

为防止国外输入AIDS,除人血清白蛋白以外的血制品全部列为国家禁止进口的药物品种。

2007

国家食品药品监督管理局

-

缓解凝血因子VIII供应紧张,满足血友病人的用药需求,自200711月开始国家允许进口重组人凝血因子VIII

采浆规范

1996

国务院

《血液制品管理条例》

健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行,而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动,且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。

2006

卫生部、发改委、中央机构编制委员会等9部门

《关于单采血浆站转制的工作方案》

由县级卫生行政部门设置的浆站转为由血制品企业设置,并采取“一对一”供应血浆,企业采浆,政府监管。

2008

卫生部

《单采血浆站管理办法》

规定单采血浆站由血制品生产单位设置,具有独立的法人资格;其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

2012

医政医管局

《关于单采血浆站管理有关事项的通知》

血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。

2016

国家卫计生委

《关于促进单采血浆站健康发展的意见》

严格新增单采血浆站设置审批,并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。

2021

国家卫生健康委办公厅

《关于印发献血浆者须知(2021年版)的通知》

对献血浆者年龄、健康情况等进行规范,要求只能在户籍地划定采浆区域的单采血浆站献血浆,不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。

2021

国家卫健委

《单采血浆站基本标准》

进一步加强单采血浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全。

2022

国家卫生健康委办公厅

《单采血浆站技术操作规程》

进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。

2022

国家卫健委

《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》

强化血制品生产单位主体责任,提高人员资质要求;提升物料标准要求,明确血浆采集和检测等关键物料的具体范围;增加信息化管理要求;强化质量管理要求,提升献血浆者安全保障力度和服务质量;鼓励开展集中化检测,提升血浆检测质量安全,降低检测成本。

企业准入

2001

国务院

《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001-2005)的通知》

国家实行血制品生产企业总量控制,加强监督管理,从2001年起,不再批准新的血制品生产企业。

生产规范

1999

国家药品监督管理局

《药品生产质量管理规范》

只有通过《药品生产质量管理规范》(简称GMP)认证的企业才能生产经营血制品。

2007

国家食品药品监督管理局

《关于实施血制品生产用原料血浆检疫期的通知》

血制品生产企业应当建立原料血浆投料前的检疫期制度。

2017

国家食品药品监督管理总局

《生物制品批签发管理办法》

加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

2017

国务院医改办等8部门

《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》

要求药品生产商将药品卖至医院终端的过程中最多开两次发票,即最多经手一家经销商,以解决经销商层层加价的局面,淘汰了大批中小经销商。

2019

中国人民代表大会

《中华人民共和国药品管理法》

允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品等不得委托生产。

2020

国家市场监督管理总局

《药品生产监督管理办法》

对疫苗、血制品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查,细化监管职责、措施等。

销售管理

2006

国家食品药品监督管理局

《药品流通监督管理办法》

境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应遵守本办法。

2015

国家食品药品监督管理总局

《药品经营质量管理规范》

只有获得《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证的经销商才有资质销售血制品。

2020

国家市场监督管理总局

《生物制品批签发管理办法(2020修订版)

全面规范批签发行为,厘清批签发主体责任,加强批签发风险管理。

资料来源:观研天下整理

3、“十四五”规划重视血制品行业,供给端出现显著向好

2011年,由于血制品供给不足,卫生部提出“十二五”期间血制品倍增计划,鼓励各地设置审批浆站,国内浆站数量快速上涨;“十三五”增速放缓,严整质量,2016年,卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,严格新增单采血浆站设置审批,向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血制品生产企业倾斜;“十四五”规划中浆站设立增速提升,采浆量水平严格要求,供给端向好发展。新建浆站方面,各地政府先后颁布浆站规划政策,云南省新设单采血浆站19个、河南省新设浆站7家、内蒙古规划新设10个单采浆站;同时在标准方面,广东省卫健委发布《广东省卫生健康委关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》,血制品生产单位所属浆站在3年采集量少于30吨要求的。

我国部分地方政府“十四五”规划血制品相关政策

省份

政策

主要内容

云南

《云南省单采血浆站设置规划(2021-2023)》

全省共设置单采血浆站19个(含2个试点单采血浆站),其中昆明4个、曲靖3个、昭通4个、楚雄2个、保山2个、普洱2个、临沧2个。各州市根据省级规划明确的单采血浆站数量,结合本地实际和《单采血浆站管理办法》的要求,确定单采血浆站设置的具体县(市、区)。

河南

《河南省“十四五”公共卫生体系和全民健康规划》

规划新设7家浆站,加大单采血浆站监督管理力度。

内蒙古

《内蒙古自治区单采血浆站设置规划(2022-2025年)》

全区规划设置10个单采血浆站。

广东

《广东省卫生健康委关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》

在有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得新设置单采血浆站和采浆;上一年度和本年度无偿献血未能满足临床应急用血需求的地级市,不得新增设置单采血浆站;所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血制品生产单位,不得新增设置单采血浆站。

资料来源:观研天下整理

血制品的血浆全部来源于单采血浆站,“采浆量=浆站数×单位浆站采浆量”,其中浆站数和单站采浆量构成核心的驱动因素。根据数据显示,2023年,我国单采血浆站数量达300余个,采浆量约12000吨,仅占全球采浆量约18%,与美国相比差距较低。

血制品的血浆全部来源于单采血浆站,“采浆量=浆站数×单位浆站采浆量”,其中浆站数和单站采浆量构成核心的驱动因素。根据数据显示,2023年,我国单采血浆站数量达300余个,采浆量约12000吨,仅占全球采浆量约18%,与美国相比差距较低。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

由于国内单采血浆站的数量低且地区主要分布在二、三线城市,采浆频率和单次采浆量远低于其他国家,以及民众献浆意识不普遍,我国采浆量将持续增长。因此,随着各地“十四五”规划陆续执行,加上国家加强产业扶持力度,新获批浆站数量明显增加,未来我国单采血浆站需求有望持续提升。

4、医保报销条件宽松、三轮集采,我国血制品行业规模逐渐扩大

整体来看,随着国内医疗水平和医改覆盖率的提高、居民支付能力增强,以及产品临床适用症状的增加,我国血制品行业市场规模呈不断增长态势。根据数据显示,2022年,我国血制品行业市场规模为512亿元,预计2025年市场规模能到达596亿元。

整体来看,随着国内医疗水平和医改覆盖率的提高、居民支付能力增强,以及产品临床适用症状的增加,我国血制品行业市场规模呈不断增长态势。根据数据显示,2022年,我国血制品行业市场规模为512亿元,预计2025年市场规模能到达596亿元。

数据来源:观研天下整理

具体从医保来看,我国血制品医保覆盖限制在减少,报销条件持续宽松。例如,2023年12月,国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,对部分血液制品产品的医保报销范围又进行了一部分调整,人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白等11类产品均进入2023年医保,可依照符合条件的限制类型进行医保报销。

目前,我国血制品经历三轮集采,总体降价幅度温和。第一次是2022年1月广东11省联盟集采,纳入人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等5个品种,天坛生物、上海莱士等36家企业中标。第二次是2023年5月河南19省联盟集采,仅集采破伤风人免疫球蛋白一个品种,华兰生物等4家企业中标。第三次是2023年9月京津冀“3+N”联盟集采,纳入凝血因子VIII、纤维蛋白原、人血白蛋白3个品种。从集采公布的价格来看,主流品种降价温和。

5、我国血制品行业品种逐渐完善,消费结构较为单一

目前,我国血制品批签发量持续增长,消费结构以人血白蛋白为主,静丙和因子类比例仍较低。批签发量方面,2020年,我国血制品批签发量为9906.97万瓶。批签发批次方面,2023年人源性血制品中,人血白蛋白批签发次数最多,占比高达62%,静丙占比18%,凝血VIII因子占比6%,人纤维蛋白原占比4%,消费结构单一。未来,随着国内市场的消费结构逐渐丰富,未来血制品发展的重点会是在静丙等免疫球蛋白,小制品如凝血因子、纤维蛋白原等产品上。

目前,我国血制品批签发量持续增长,消费结构以人血白蛋白为主,静丙和因子类比例仍较低。批签发量方面,2020年,我国血制品批签发量为9906.97万瓶。批签发批次方面,2023年人源性血制品中,人血白蛋白批签发次数最多,占比高达62%,静丙占比18%,凝血VIII因子占比6%,人纤维蛋白原占比4%,消费结构单一。未来,随着国内市场的消费结构逐渐丰富,未来血制品发展的重点会是在静丙等免疫球蛋白,小制品如凝血因子、纤维蛋白原等产品上。

数据来源:观研天下整理(WYD)

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