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我国人凝血因子Ⅷ行业现状分析:需求空间持续扩大 批签发超400批次

1、血友病患病人数持续上升,我国人凝血因子Ⅷ行业需求上升

根据观研报告网发布的《中国人凝血因子VIII行业现状深度研究与投资趋势分析报告(2024-2031年)》显示,凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病,并且在外科手术止血中也有广泛的应用,其包含组分种类众多,各组分对应的适应症又有不同,是未来新产品开发的重点。

人凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而导致的出血症。根据数据显示,2018年,我国血友病患者人数为14万人,预计2030年患病人数将达到14.6万人。而血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的,2018年我国血友病药物市场约为12.4亿元,预计2030年达到141亿元,市场前景广阔。

人凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而导致的出血症。根据数据显示,2018年,我国血友病患者人数为14万人,预计2030年患病人数将达到14.6万人。而血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的,2018年我国血友病药物市场约为12.4亿元,预计2030年达到141亿元,市场前景广阔。

数据来源:观研天下整理

2、凝血因子VIII需求刚性,重组因子新产品陆续获批

目前,我国共获批上市3类重组类型凝血因子产品与6类血源类凝血因子产品。其中,人凝血因子Ⅷ(八因子)主要用于防治血友病A,需求具有一定的刚性;目前我国人均凝血因子VIII的平均用量尚处于较低水平(约0.99IU/人),低于2022年海外平均水平2.71IU/人。此外,八因子在我国血友病治疗市场中渗透率不高,部分血友病患者需求仍未满足。

我国获批的凝血因子类产品

产品名

产品类型

进口/国产

凝血因子VIII

血源类

国产

凝血因子IX

血源类

国产

凝血酶原复合物PCC

血源类

国产

人纤维蛋白原

血源类

国产

人凝血酶

血源类

国产

人纤维蛋白粘合剂

血源类

国产

重组八因子

重组类

进口/国产

重组凝血因子VIIa

重组类

进口

重组凝血因子IX

重组类

进口

资料来源:观研天下整理

目前,我国有8家企业拥有该产品生产批文,包括神州细胞工程、正大天晴药业、成都蓉生药业3家国产企业;后续随着八因子研发管线的逐步兑现,重组凝血因子类产品市场规模及临床应用有望持续扩张。

我国部分获批上市的重组八因子类产品

产品名

公司名

获批时间

注射用重组人凝血因子VIII

成都蓉生

20239

注射用重组人将血因子VIII250IU

正大天晴

20238

注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/)

拜耳

20231

注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/)

Wyeth

202211

注射用重组人凝血因子VIII(1500IU/)

Baxalta

20227

注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/)

神州细胞

20217

资料来源:观研天下整理

3、我国人凝血因子Ⅷ行业销售规模持续增长,批签发量超过400个

近年来,注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国三大终端六大市场均保持持续增长,2023年销售额达到8.88亿元,同比增长19.3%,2019-2023年期间年复合增长率CAGR为6.7%,截止2024年1-4月批签发合计133批次,同比增长34.34%。在批签发方面,2023年,我国人凝血因子Ⅷ行业批签发为449个批次,2019-2023年期间年复合增长率CAGR为13.7%。

近年来,注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国三大终端六大市场均保持持续增长,2023年销售额达到8.88亿元,同比增长19.3%,2019-2023年期间年复合增长率CAGR为6.7%,截止2024年1-4月批签发合计133批次,同比增长34.34%。在批签发方面,2023年,我国人凝血因子Ⅷ行业批签发为449个批次,2019-2023年期间年复合增长率CAGR为13.7%。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

4、莱士市场表现亮眼,派林批签发增速明显

在企业方面,根据数据显示,截止2024年1-4月,莱士人凝血因子VIII为40批次,同比增长300.00%,其次是华兰人凝血因子VIII为29批次,同比下降17.14%,泰邦人凝血因子VIII为18批次,同比下降50.00%,天坛人凝血因子VIII为30批次,同比增长275.00%,派林人凝血因子VIII为13批次,同比增长85.71%。

在企业方面,根据数据显示,截止2024年1-4月,莱士人凝血因子VIII为40批次,同比增长300.00%,其次是华兰人凝血因子VIII为29批次,同比下降17.14%,泰邦人凝血因子VIII为18批次,同比下降50.00%,天坛人凝血因子VIII为30批次,同比增长275.00%,派林人凝血因子VIII为13批次,同比增长85.71%。

数据来源:观研天下整理(WYD)

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