1.药用辅料行业概述
药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
按照来源分类，药用辅料可以分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料等；按照作用和用途，其又可以分为溶剂药用辅料、增溶剂药用辅料、助溶剂药用辅料等。
药用辅料分类情况
| 分类方法 | 主要分类 |
| 按来源 | 天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料等。 |
| 按作用和用途 | 溶剂药用辅料、增溶剂药用辅料、助溶剂药用辅料、乳化剂药用辅料、着色剂药用辅料等。 |
| 按给药途径 | 口服药用辅料、注射药用辅料、黏膜药用辅料、经皮药用辅料等。 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
2.政策环境利好药用辅料行业发展
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。因此，我国十分重视药用辅料行业的发展，近年来出台一系列政策，利好推动药用辅料行业发展。如2021年12月国家药品监督管理局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提到加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。
我国药用辅料行业相关政策
| 发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
| 2018年4月 | 国务院办公厅 | 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 | 提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。 |
| 2021年12月 | 国家药品监督管理局 | “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 | 加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。 |
| 2021年12月 | 工业和信息化部等9部门 | “十四五”医药工业发展规划 | 健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。 |
| 2022年10月 | 国家发展和改革委员会、商务部 | 鼓励外商投资产业目录（2022年版） | 将新型药用辅料的开发、生产纳入鼓励外商投资产业目录（2022年版），鼓励外商投资，自2023年1月1日起施行。 |
| 2022年10月 | 国家卫生健康委等13部门 | 关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知 | 推动抗微生物药物产业链上下游企业和科研单位加强协作，围绕原辅料、新型制药设备等产业链关键环节，开展技术产品攻关，补齐产业链短板弱项。 |
| 2023年12月 | 国家发展和改革委员会 | 产业结构调整指导目录（2024年本） | 将高端药用辅料纳入产业结构调整指导目录（2024年本）中的鼓励类目录，对鼓励类投资项目，按照国家有关投资管理规定进行审批、核准或备案；鼓励金融机构按照市场化原则提供信贷支持。对鼓励类投资项目的其他优惠政策，按照国家有关规定执行。 |
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3.药用辅料市场规模持续扩容，预计2025年超千亿元
我国药用辅料行业起步于20世纪80年代，经过几十年的发展，药用辅料品种使用数量逐渐增多，且已形成较为完整的产业体系。近年来，在医药行业的不断发展和国家相关政策的实施和推行等因素推动下，我国医用辅料行业发展良好，市场规模持续扩容。未来，随着仿制药、创新药等需求不断升级，我国药用辅料发展空间将进一步扩大，其市场规模也在实现持续增长。根据预测，到2025年，我国药用辅料市场规模将突破1000亿元，成长为千亿规模市场，行业发展前景可观。
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4.高端药用辅料市场存在较大缺口，仍需要依赖进口
从使用品种来看，根据《中国药典》（2020年版），目前我国收录的药用辅料标准约335种，实际正在使用的药用辅料品种数量为540余种；欧洲和美国收录的药用辅料标准约1500种、750种，实际正在使用的药用辅料品种数量分别超过3000种和1500种。相对而言，欧洲和美国收录的药用辅料标准更为齐全、品种数量也更为丰富。与之相比，我国药用辅料标准和品种数量方面仍有不少提升空间，尤其高端药用辅料的标准和品种数量少，市场存在较大缺口，仍需要依赖进口补充。
数据来源：观研天下整理
5.药用辅料行业集中度低，市场呈现阶梯状竞争格局
根据观研报告网发布的《中国药用辅料行业发展趋势分析与未来投资研究报告（2024-2031年）》显示，当前，我国药用辅料行业集中度低，市场参与者包括专业药用辅料生产企业和非专业药用辅料生产企业。其中非专业药用生产企业由化工、食品加工等企业跨界而来。由于我国药用辅料行业起步较晚，本土企业主要集中在中低端领域，而高端药用辅料市场份额主要被巴斯夫、陶氏、默克等外资企业占据。从竞争格局来看，目前我国药用辅料市场呈现阶梯状竞争格局。位于第一梯队的企业包括巴斯夫、陶氏、默克等大型外资企业，其发展时间早，药用辅料品种数量多，品牌优势较为显著；位于第二梯队的企业包括山河药辅、威尔药业、展望药业等大型本土企业，其发展势头强劲，在药用辅料技术、生产规模等方面已具备一定优势；位于第三梯队的企业是中小型企业，以本土非专业性药用辅料生产企业为主，其药用辅料生产规模较小，集中分布在低端领域，企业之间竞争激烈。
数据来源：观研天下整理（WJ）
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