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多家药企研发热情高涨 我国多肽药物行业需求大 市场发展前景广阔

1、多肽药物

根据观研报告网发布的《中国多肽药物行业发展趋势研究与投资前景预测报告(2024-2031年)》显示,多肽药物是指通过生物合成法或者化学合成法获得的具有特定治疗作用的多肽,量产通常需要考虑技术应用、生产工艺、生产成本、质量管理和环保要求等。多肽药物的合成工艺主要分为化学合成法与生物合成法,化学合成法一般通过氨基酸缩合反应实现,主要包括固相合成法与液相合成法,前者主要用于合成中、长肽,后者主要用于合成短肽。生物合成法主要包括酶解法、发酵法、基因工程法等。目前,固相合成法相对较为成熟,已上市的多肽药物大多数采用该工艺路线。

多肽合成工艺概览

分类

合成方法

优势

难点

化学合成法

液相合成法

纯度高、易于纯化、成本低

复杂繁琐,费时费力

固相合成法

简化反应、能实现自动化、降低损耗

合成序列短、耗时较长、纯度较低、成本较高、试剂毒性

生物合成法

发酵法

成本低

应用范围窄、分离纯化难度大

基因重组法

表达定向性强、安全性高、成本低

不易分离、产率低、不易规模化生产

酶解法

反应条件温和、选择性高分离难度大、产量低

资料来源:观研天下整理

2、多肽药物主要应用于代谢性疾病

目前,多肽药物主要应用于代谢性疾病领域,其中糖尿病和肥胖症使用量最大,主要为GLP-1受体激动剂,也有许多新的肠道靶点多肽药物处于研发阶段。全球已有司美格鲁肽(包括口服制剂)、替尔泊肽、艾塞那肽(包括微球制剂)、利拉鲁肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、阿必鲁肽、利司那肽、聚乙二醇洛塞那肽等上市销售的GLP-1受体激动剂,以及GLP/GLP-1双靶点受体激动剂替西帕肽。从市场来看,2022年,全球销售额排名前十的多肽药物中以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主,其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药,销售额最高的司美格鲁肽达到109.14亿美元,所以多肽药物的治疗领域以代谢疾病主导。

2022年全球销售额前十的多肽药物概览

排名

商品名

通用名

厂商

适应症

治疗领域

2022年销售额(亿美元)

1

Rybelsus/

Ozempic/Wegovy

司美格鲁肽

诺和诺德

糖尿病/肥胖症

代谢疾病

109.14

2

Trulicity

度拉糖肽

礼来

糖尿病

代谢疾病

74.40

3

Basaglar/Lantus

/Toujeo

甘精胰岛素

赛诺菲/礼来公司

糖尿病

代谢疾病

43.10

4

NovoMix/Fiasp

/NovoRapid

门冬胰岛素

诺和诺德

糖尿病

代谢疾病

35.52

5

Victoza

/Saxenda

利拉鲁肽

诺和诺德

糖尿病

代谢疾病

32.50

6

Humulin

/HumanInsulin

人胰岛素

诺和诺德/礼来公司

糖尿病

代谢疾病

21.76

7

Humalog

赖脯胰岛素

礼来公司

糖尿病

代谢疾病

20.61

8

Tresiba

德谷胰岛素

诺和诺德

糖尿病

代谢疾病

13.22

9

Nplate

罗米司亭

安进制药

免疫性血小板减少症

自身免疫病

13.07

10

Somatuline

兰瑞肽

益普生

胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤/类癌综合征

肿瘤

12.81

资料来源:观研天下整理

3、药企对于多肽药物研发热情高涨

近年来,多肽药物的高获批率和短研发周期带动企业研发热情,推动新药研发项目数量增加,每年进入临床阶段和获批上市的多肽药物数量呈上升的趋势。根据数据显示,2016-2021年,我国FDA共批准多肽活性成分27种,其中用于代谢疾病领域的有15种,肿瘤治疗领域的有9种;NMPA获批的多肽药物数量有35种(同种药物不同剂量算一种),用于代谢疾病治疗领域的有25种,用于辅助生殖领域的有4种。

近年来,多肽药物的高获批率和短研发周期带动企业研发热情,推动新药研发项目数量增加,每年进入临床阶段和获批上市的多肽药物数量呈上升的趋势。根据数据显示,2016-2021年,我国FDA共批准多肽活性成分27种,其中用于代谢疾病领域的有15种,肿瘤治疗领域的有9种;NMPA获批的多肽药物数量有35种(同种药物不同剂量算一种),用于代谢疾病治疗领域的有25种,用于辅助生殖领域的有4种。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

4、多款多肽药物专利到期,为多肽仿制药提供后续动力

不过,近年,多个多肽药物专利到期,为行业发展提供强劲动力。从已过专利期的多肽原研药来看,醋酸奥曲肽和利那洛肽、利拉鲁肽等销售额10亿美元以上的大品种专利到期。同时,司美格鲁特和度拉糖肽两个重磅品种中国专利也将于2026年到期,其中司美格鲁肽2022年销售额超百亿美元,度拉糖肽销售额也达到74亿美元,国产企业已进入研发阶段,这将为多肽仿制药市场带来机遇。

过专利期重磅多肽药物销售情况

药品

公司

适应症

2022销售额(亿美元)

醋酸格拉替雷

Teva(梯瓦)

多发性硬化症

6.91

利拉鲁肽

NovoNordisk(诺和诺德)

成人II型糖尿病,肥胖症

37.19

醋酸奥曲肽

Novartis(诺华)

肢端肥大症,神经内分泌癌

12.38

利那洛肽

AbbVie(艾伯维)

胃肠道疾病

10.35

特立帕肽

EliLilly(礼来)

骨质疏松症

6.13

艾塞那肽

AstraZeneca(阿斯利康)

成人II型糖尿病

2.80

醋酸戈舍瑞林

AstraZeneca(阿斯利康)

前列腺癌,乳腺癌等

9.27

资料来源:观研天下整理

5、多肽类减肥药疗效突出,多肽药物市场需求大

整体来看,以胰岛素、GLP-1多肽药物为代表的肽类药物疗效突出,司美格鲁肽、度拉糖肽等GLP-1多肽药物销售快速增长(胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种内源性肠促胰岛素分泌剂,在稳定血糖中起着重要作用),我国肽类药物市场规模加速扩容。根据数据,2022年,中国肽类药物市场规模约112亿美元,预计2025年将达到182亿美元,多肽药物产业将迎来春天。

整体来看,以胰岛素、GLP-1多肽药物为代表的肽类药物疗效突出,司美格鲁肽、度拉糖肽等GLP-1多肽药物销售快速增长(胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种内源性肠促胰岛素分泌剂,在稳定血糖中起着重要作用),我国肽类药物市场规模加速扩容。根据数据,2022年,中国肽类药物市场规模约112亿美元,预计2025年将达到182亿美元,多肽药物产业将迎来春天。

数据来源:观研天下整理(WYD)

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