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阿尔茨海默症用药行业:仑卡奈单抗将推动 AD用药进入“精准修饰治疗”时代

一、行业相关概述

根据观研报告网发布的《中国阿尔茨海默症用药行业现状深度分析与发展前景预测报告(2024-2031年)》显示,阿尔茨海默症用药是指用于治疗阿尔茨海默症领域药物的总称。阿尔茨海默症一般是指阿尔茨海默病,是老年期痴呆最主要的类型,是一种起病比较隐匿且呈进行性发展的神经退行性疾病,也被称为“脑海中的橡皮擦”。

阿尔茨海默病的患者可以在医生的指导下服用改善认知功能的药物、抗胆碱能药物、脑能量代谢赋活剂、抗精神类药物、脑循环促进剂等药物进行治疗。根据药物诊疗机制及作用效果,阿尔茨海默症用药可分为症状改善治疗用药和靶向调修治疗用药2种类型。

二、行业相关政策

近年随着人口老龄化进程的加快,我国老年痴呆发病人数持续增加,阿尔茨海默症作为老年痴呆的主要分患病率同样呈现逐年上升趋势,严重威胁老年人健康和生命质量,给家庭和社会带来沉重负担。对此国家先后发布一系列相关政策利好阿尔茨海默症用药行业发展。例如2023年5月,国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于开展老年痴呆防治促进行动(2023—2025年)的通知》,提出各地卫生健康行政部门要高度重视,将老年痴呆防治促进行动作为健康中国建设的重要内容,纳入当地促进健康老龄化发展规划,统筹各方资源,保障工作开展。

阿尔茨海默症用药行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容
2023年5月 国家卫健委 《国家卫生健康委办公厅关于开展老年痴呆防治促进行动(2023—2025年)的通知》 各地卫生健康行政部门要高度重视,将老年痴呆防治促进行动作为健康中国建设的重要内容,纳入当地促进健康老龄化发展规划,统筹各方资源,保障工作开展。各省级卫生健康行政部门要会同有关部门,定期对本省份老年痴呆防治促进行动工作情况进行指导评估,推动各项任务有效落实。
2022年6月 国家卫健委 《“十四五”健康老龄化规划》 在全社会开展人口老龄化国情教育,树立积极老龄观。健全医养结合标准规范体系。提升医养结合信息化水平,发展面向居家、社区和机构的智慧医养结合服务,开展老龄健康医养结合远程协同服务试点,为老年人提供优质高效的远程医疗服务。
2020年7月 国家药监局 《国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)》 药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以在I、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。
2019年9月 国家卫健委 《阿尔茨海默病预防与干预核心信息》 阿尔茨海默病,是老年期痴呆最主要的类型,表现为记忆减退、词不达意、思维混乱、判断力下降等脑功能异常和性格行为改变等,严重影响日常生活。年龄越大,患病风险越大。积极的预防和干预能够有效延缓疾病的发生和发展,提升老年人生活质量,减轻家庭和社会的负担。
2019年7月 国家卫健委 《健康中国行动(2019-2030年)》 行动目标:到2022年和2030年,65-74岁老年人失能发生率有所下降;65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降;加强社区日间照料中心等社区养老机构建设,为居家养老提供依托;逐步建立支持家庭养老的政策体系,支持成年子女和老年父母共同生活,推动夯实居家社区养老服务基础。

资料来源:观研天下整理

三、行业市场发展情况

1、阿尔茨海默病患者基数庞大且逐渐年轻化,加强 AD 的预防和治疗迫在眉睫

阿尔茨海默症多见于60岁以上老龄人群。根据相关数据显示,在60岁以上老年人中,AD的发病率在5%以上;而85岁以上老年人中,AD发病率更是高达30%。

近年我国是世界上老龄化速度最快的国家之一。目前我国正处于人口老龄化的快速发展阶段,老年人口数量迅速增加。根据国家统计局发布,截止2023年年末我国60岁及以上老年人口达到2.97亿(29697万人),占全国人口的21.1%。其中65岁及以上人口21676万人,占全国人口的15.4%。

近年我国是世界上老龄化速度最快的国家之一。目前我国正处于人口老龄化的快速发展阶段,老年人口数量迅速增加。根据国家统计局发布,截止2023年年末我国60岁及以上老年人口达到2.97亿(29697万人),占全国人口的21.1%。其中65岁及以上人口21676万人,占全国人口的15.4%。

数据来源:观研天下整理

随着我国人口老龄化加深,阿尔茨海默病患者的数量正在逐渐增加。到目前我国阿尔茨海默患者数居世界第一,占世界阿尔兹海默症患者总数量的1/4。有相关资料显示,2020年我国阿尔茨海默病患者约有900万。到2022年我国60岁以上人口超2.8亿,而在该群体认知障碍患病率约为6.04%,其中阿尔茨海默病占比约60-80%,对应患者人数1,000-1,400万人。

但随着阿尔茨海默病发病率持续上升,其社会和经济负担正在放大。这是因为阿尔兹海默症以进行性记忆力减退和获得性知识丧失,直至日常生活活动能力完全丧失为特征,给社会和家庭带来沉重负担,成为严重的社会和医疗卫生问题。

但随着阿尔茨海默病发病率持续上升,其社会和经济负担正在放大。这是因为阿尔兹海默症以进行性记忆力减退和获得性知识丧失,直至日常生活活动能力完全丧失为特征,给社会和家庭带来沉重负担,成为严重的社会和医疗卫生问题。

资料来源:观研天下整理

目前阿尔茨海默病已成为全球第五大死亡原因,在全球每年导致约240万人死亡,并已成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后第三位严重危害老年人群健康的重大疾病,给患者、家庭和社会带来了沉重的经济和照料负担。2019 年我国 AD 及其他痴呆患者年龄标化的患病率达 788.3/10 万(全球为 682.5/10万),因此导致的死亡人数约 32 万(全球为 162 万人),年龄标化的死亡率为23.3/10 万(全球为 22.9/10 万人),均高于全球平均水平,呈现高患病率和高死亡率的“两高”特点。同时,报告也指出,我国因 AD 导致死亡的顺位从 1990 年时的第 10 位上升至 2019 年的第 5 位,AD 导致的疾病负担伤残调整寿命年从 1990年的第 27 位上升至 2019 年的第 15 位。

1990-2019年我国经年龄调整的前十大痰病死亡率排名变化

排序 1990年 2019年
1 慢性阻塞性肺病 中风
2 中风 缺血性心脏病
3 缺血性心脏病 慢性阻塞性肺病
4 下呼吸道感染 肺癌
5 高血压性心脏病 阿尔茨海默病
6 胃癌 胃癌
7 肺癌 高血压性心脏病
8 肝癌 道路伤害
9 新生儿疾病 结直肠癌
10 阿尔茨海默病 下呼吸道感染

资料来源:观研天下整理

与此同时,患病群体逐渐年轻化引发社会高度重视。根据相关资料显示,以我国居民首次确诊AD的年龄来看,33.9%患者年处于70-79岁年龄段,为患病主要群体,60-69岁老年人次之,占比达28.9%,而60岁以下AD患者群体在调查中占比高达21.3%。

与此同时,患病群体逐渐年轻化引发社会高度重视。根据相关资料显示,以我国居民首次确诊AD的年龄来看,33.9%患者年处于70-79岁年龄段,为患病主要群体,60-69岁老年人次之,占比达28.9%,而60岁以下AD患者群体在调查中占比高达21.3%。

数据来源:观研天下整理

然而目前国内的 AD 诊断和治疗率仍然很低,医学专家少,公众意识较低。以2019年的数据为例,2019年我国有71.4%的阿尔茨海默病患者从未因痴呆症就诊过,97.2%轻度认知障碍患者没有接受诊疗,可见相关市场拥有广阔的发展空间。

但另外长期以来,阿尔茨海默病多为对症治疗,而缺少对因治疗的药物,市场上的治疗阿尔茨海默病药物大部分都是针对中后期阿尔茨海默病,用来缓解症状,主要是改善认知的胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂,还有一些改善精神症状和情绪的药物,并不是从疾病的作用机制入手。

2、仑卡奈单抗上市,阿尔茨海默病将从“对症治疗”进入“精准修饰治疗”时代

综上随着阿尔茨海默病患者数量的不断增多,加强 AD 的预防和治疗迫在眉睫。如何早期预防并诊断阿尔茨海默病,及时用药延缓疾病进展则成为科学和医疗界关注的焦点。多年来国内外各大药企投入大量时间与资金进行阿尔茨海默病药物的研发与突破,如何让阿尔茨海默病药物能够穿过血脑屏障,进入脑内有效清除病理性蛋白,同时不产生严重不良反应,是阿尔茨海默病药物研发的难点所在。根据药物临床试验登记与信息公示平台数据,截至2024年1月9日,我国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验超过90项。

但由于AD药物研发需要漫长的周期和极高的技术门槛,阿尔茨海默病向来被认为是医药领域的“研发黑洞”,多年来无数制药巨头在此折戟,如今从无到有,阿尔茨海默病终于迎来一款创新药。有相关资料显示,2024年年初国家药监局(NMPA)批准了卫材公司的阿尔茨海默病(AD)一类新药仑卡奈单抗注射液(中文商品名:乐意保)的上市申请,适应证为治疗早期阿尔茨海默病。该药是20年来首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的阿尔茨海默病药物,中国是继美国、日本后第三个正式批准该药的国家。

据国家药监局通告显示,脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是阿尔兹海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体,可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ,从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。对此有相关人士认为,仑卡奈单抗的上市让疾病从“对症治疗”进入“精准修饰治疗”时代。

基于我国庞大的阿尔茨海默病患者基数,按照我国现存的AD及其他痴呆患病人数来计算,预测到2030年仑卡奈单抗以每年2.65万美元的AD治疗费用来计算,将形成约70亿美元(500亿元人民币)的全球销售额。

除了卫材公司,本土企业通化金马、东诚药业、恒瑞医药等也在相继布局阿尔茨海默症药物领域。其中恒瑞医药的SHR-1707系国内首款自研抗Aβ单抗,于2022年3月进入Ib期临床试验,在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。通化金马在同年9月发布公告称,胆碱酯酶抑制剂“琥珀八氢氨吖啶片”III期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物的改善具有明显的临床意义;在安全性上,试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。(WW)

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