1、白癜风是一种自身免疫性疾病
白癜风是由于皮肤和毛囊内的黑色素细胞内酪氨酸酶活性减低或消失，导致黑素颗粒生成减少或消失而引起的局部性或泛发性脱色素性病变，表现为局限性或泛发性皮肤黏膜色素完全脱失，全身各部位可发生，常见于指背、腕、前臂、颜面、颈部等。白癜风会降低患者的自尊心，对患者的生活质量产生巨大的心理影响。根据美国皮肤病学会，白癜风患者罹患抑郁症概率高达22%-31%，远高于全球抑郁症3.1%的发病率水平。
2、白癜风患者人数庞大，患者治疗意愿较强
白癜风的白斑大部分显露在患者的暴露部位，进而使得患者产生羞耻、焦虑、抑郁心理等，并且其紫外线防御能力较差，患皮肤癌发病概率比正常人高。同时，随着白癜风患者年龄增加和病程的延长，自身免疫并发症也容易出现。根据数据显示，2021年，我国白癜风用药患者人数约1233万人，占白癜风患者总人数的54.0%。
数据来源：观研天下整理
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3、我国白癜风药物市场规模持续扩大
因此，在白癜风患者人数及用药患者人数持续增加趋势下，我国白癜风药物市场规模持续扩大。根据数据显示，2021年我国白癜风药物市场规模达53亿元，同比增长3.9%。同时，按照现阶段国内在研产品临床节奏，预计2026年白癜风创新药有望获批上市，新药拥有更高的定价且会凭借疗效优势持续替代当前的非标签用药，驱动白癜风药物市场快速扩容，预计2030年潜在市场将达217亿元，2022-2030年CAGR为19%（其中26-30年CAGR为34%）。
数据来源：观研天下整理
4、白癜风治疗手段主要包括药物治疗、光疗及手术治疗
在治疗方面，根据中国白癜风《白癜风诊疗共识（2021）》，参考白癜风疾病活动度评分（VIDA）、临床特征、同形反Wood灯检查结果，可将白癜风病期分进展期（30%）和稳定期（70%）；分型方面，根据2012年白癜风全球问题共识大会及专家讨论，分为节段型（SV）、非节段（寻常）型（NSV）、混合型及未定类型；白癜风治疗手段药物治疗方式及光疗等非药物治疗方式，但均存在一定缺点。
白癜风的病期、分型
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病期 |
分型 |
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进展期（30%） |
节段型（SV） |
沿某一皮神经节段分布（完全或部分匹配皮肤节段）的单侧不对称白癜风，少数可双侧多节段分布 |
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非节段（NSV） |
散发型指白斑≥2片，面积为1-3级 |
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泛发型为白斑面积4级（>50%） |
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面颈型、肢端型、黏膜型均可发展为泛发型 |
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混合型 |
出现节段型与非节段型并存 |
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未定类型 |
指单片皮损，面积为1级，就诊时尚不能确定为节段型或非节段型 |
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稳定期（70%） |
节段型（SV） |
沿某一皮神经节段分布（完全或部分匹配皮肤节段）的单侧不对称白癜风，少数可双侧多节段分布 |
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非节段（NSV） |
散发型指白斑≥2片，面积为1-3级 |
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泛发型为白斑面积4级（>50%） |
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面颈型、肢端型、黏膜型均可发展为泛发型 |
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混合型 |
出现节段型与非节段型并存 |
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未定类型 |
指单片皮损，面积为1级，就诊时尚不能确定为节段型或非节段型 |
资料来源：观研天下整理
白癜风治疗方式及缺点
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治疗方式 |
治疗手段 |
具体内容 |
缺点 |
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药物治疗 |
激素治疗 |
主要为糖皮质激素，包括局部外用激素和系统用激素（口服或注射），局部外用激素适用于白斑累及面积<3％体表面积的进展期皮损。 |
用药周期长，可能导致全身不良反应，需及时调整治疗，定期随访观察 |
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免疫抑制剂 |
外用钙调神经磷酸酶抑制剂包括他克莫司软膏及吡美莫司乳膏。治疗时间为3~6个月，面部和颈部复色效果最好。特殊部位如眶周应首选应用，口唇黏膜和生殖器部位也可以使用（注：此类药物通常不与光疗同时使用） |
此类药物无激素引起的不良反应，但仍可引起或加重局部感染如毛囊炎、痤疮等 |
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维生素D衍生物 |
外用卡泊三醇联合光疗可以增强白癜风的疗效，可联合PUVA治疗手足部位难治性白癜风效果 |
需要与NB⁃UVB、308nm准分子激光、外用激素和钙调神经磷酸酶抑制剂等联合治疗 |
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中药 |
一些含光敏感剂或者抗炎的中药成分被应用于白癜风治疗，可外用中药与光疗联用 |
注意观察随访如对肝脏的保护 |
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非药物治疗 |
光疗 |
是治疗白癜风的较为有效、简单、安全的方法，通过不同波长光源照射局部的白斑皮肤，促进局部T淋巴细胞的凋亡，促进黑色素细胞产生黑色素。目前应用的治疗方法有：窄谱中波紫外线NB-UVB和308纳米准分子激光或准分子光波、光敏感剂联合长波紫外线（PUVA或UVA1） |
孕妇、瘢痕体质的人、使用光敏药物的人群（例如四环素、磺胺、维A酸等光敏药物）、近期有过日光暴晒或日光浴的患者、恶性黑素瘤病史，以及砷剂治疗史的病人不合适光疗 |
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遮盖剂 |
用于暴露部位皮损，采用含染料的物理或者化学遮盖剂涂搽白斑，使颜色接近周围正常肤色 |
无治疗作用 |
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移植治疗 |
当白癜风处于稳定期（白斑停止扩散，无新白斑出现超过6个月-1年）可以考虑移植，把患者身体其他部位的正常皮肤或细胞移植到白斑区域，将健康的黑素细胞「种植」在白斑区域。移植后可以再继续光疗和配合其他外用药治疗，使皮肤恢复到自然的状态 |
进展期白癜风、瘢痕体质、同形现象阳性病史，以及炎症后容易色素沉着过度的患者，不适合移植治疗；手术患者痛苦大 |
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脱色治疗 |
主要适用于白斑累及>95％体表面积的患者。通常运用氢醌类乳膏和Q-转换宝石激光进行脱色 |
中国进行脱色治疗相对少 |
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其他 |
营养补剂 |
抗氧化剂、维生素B、维生素E、叶酸、锌剂、硒等可能对白癜风治疗有一定帮助 |
治疗机制暂未明确 |
资料来源：观研天下整理
根据观研报告网发布的《中国白癜风药物行业发展现状分析与投资前景研究报告（2023-2030年）》显示，目前，我国暂无已获批白癜风适应症的化学药物上市，在研药物数量较少，研发格局良好，赛道拥挤度低，辉瑞的利特昔替尼进入III期临床，泰恩康及博创园生物合作开发的CKBA处于II期临床。在靶点上方面，在研药物以JAK和NF-κB靶点为主。
中国白癜风药物研发格局
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主试验药 |
机构 |
药品类别 |
剂型 |
靶点 |
适应症 |
试验分期 |
试验状态 |
本企业进度 |
中国最高进度 |
首次公示日期 |
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甲苯磺酸利特昔替尼 |
辉瑞 |
化学药品 |
胶囊剂 |
TEC;JAK3 |
非节段型白癜风 |
Phase III |
进行中(招募中) |
已上市（斑秃适应症） |
已上市（斑秃适应症） |
2023-03-23 |
|
艾玛昔替尼 |
恒瑞医药 |
化学药品 |
软膏剂 |
JAK1 |
白癜风 |
PhaseII/III |
主动终止 |
PhaseII/III |
PhaseII/III |
2020-12-29 |
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CKBA |
博创园生物/泰恩康 |
化学药品 |
软膏剂 |
NF-κB |
非节段型白癜风 |
PhaseII |
进行中(尚未招募) |
PhaseII |
PhaseII |
2023-11-01 |
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卤米松 |
南方医科大学 |
化学药品 |
乳膏剂 |
glucocorticoid |
白癜风 |
other |
受试者招募尚未开始 |
临床研究 |
已上市 |
2021-04-25 |
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巴瑞替尼 |
南方医科大学 |
化学药品 |
- |
JAK2;JAK1 |
白癜风 |
other |
受试者招募尚未开始 |
已上市（类风湿适应症） |
已上市（类风湿适应症） |
2020-08-31 |
|
他克莫司 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
化学药品 |
软膏剂 |
CaN;FKBP12 |
白癜风 |
other |
受试者招募结束已上市 |
已上市 |
已上市 |
2010-03-15 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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