我国医疗器械行业：目前已成为全球第二大市场 高端关键核心技术不断突破

一、行业相关定义

根据观研报告网发布的《中国医疗器械行业发展现状分析与投资前景研究报告（2023-2030年）》显示，医疗器械主要指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括各种医用材料、医用设备、医用器具、医用耗材、医用软件等。医疗器械的种类非常广泛，包括医用影像设备、手术器械、康复设备、诊断试剂、口腔医疗器械、眼科医疗器械、心血管医疗器械、呼吸系统医疗器械等。

二、行业市场发展情况

1、市场增长迅速，目前已是全球第二大市场

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。近年来我国针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。例如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确指出，发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。

随着我国整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、医疗保障体系不断完善等因素的驱动，医疗器械市场增长迅速，产业集聚度、国际竞争力不断提升，到目前已成为全球第二大市场。数据显示，2022年我国医疗器械市场规模达9573.4亿元。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10564亿元。

数据来源：观研天下整理

我国医疗器械产业发展的强大韧性，营业收入不断增长。根据数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，市场份额超过全球市场的三分之一，仅次于美国，稳居全球第二大医疗器械市场。2017-2022年我国医疗器械行业整体营收年均复合增长率为12%，高于我国总体制造业增长水平。

数据来源：观研天下整理

目前我是全球最大的医疗器械生产国之一。根据统计数据显示，目前我国共有医疗器械企业超3.4万家。截至2023年6月底我国医疗器械产品有效注册，备案数达到了301639件，其中国产产品有275158件，进口产品有264871件，国产产品占比为91.22%。

而由于审批门槛低且利润空间大，因此虽然我国拥有众多规模化以及专业性强的优秀制造商，但是整体处于高竞争压力之下，也导致许多无资质或低水平厂家涌入市场并存在恶性竞争现象。总体而言，我国医疗行业目前还处于“做大做强”的阶段，到目前为止，我国真正意义上具有全球影响力的国际医疗品牌少之又少。

2、关键核心技术不断突破，高端医疗装备国产化有新突破

高端医疗装备领域佳音频传，实现部分高端技术国产零的突破。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后，尤其是高端医疗装备领域，受国外技术垄断，市场一直严重依赖进口。为此国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需等高端医疗器械予以优先审评审批，让这些产品“单独排队，一路快跑”。

国家药监局依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地、29个国家局重点实验室，并与多部门合作，建立了人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台。建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站。建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端医疗器械重大突破。

随着国家不断攻关关键核心技术，国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市；实现高端医疗器械国产突破，碳离子治疗系统、质子治疗系统、ECMO实现国产零的突破；Pet-CT国产占比实现从0%到40%的突破，骨科手术机器人、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，医用电子直线加速器、腔镜手术机器人等一大批创新高端装备上市，解决了部分产品严重依赖进口的情况。

经过多年的发展，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障，已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章、140余份规范性文件、550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，年批准数量从2014年的1个到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

数据来源：药品监督管理局，观研天下整理

三、行业下游市场情况

医疗器械下游主要为医疗机构及家庭消费者。近年来我国的医疗技术能力和医疗质量水平显著提升，持续构建优质高效医疗卫生服务体系，更好地满足了群众健康需求，为实施健康中国战略奠定了坚实的基础。数据显示，2022年全国共有医疗卫生机构103.3万个，其中医院3.7万个，基层医疗卫生机构98.0万个，专业公共卫生机构1.3万个。医院中公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构98.0万个。基层医疗卫生机构中乡镇卫生院3.4万个，社区卫生服务中心（站）3.6万个，门诊部（所）32.1万个，村卫生室58.8万个。专业公共卫生机构中疾病预防控制中心3385个，卫生监督所（中心）2796个。

数据来源：国家统计局，观研天下整理

四、行业发展趋势预测

预计未来随着健康中国、健康战略的持续推进，居民生活水平的不断提升，老龄化进程明显加快，居民对于高品质医疗服务的需求日益增长，我国医疗器械行业的发展潜能将被进一步释放。而市场不断扩大的同时，国内医疗器械产业的转型升级也将进一步加速，越来越多企业通过创新，向高端领域转型升级将成为一种趋势。

一是人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长。随着年龄的增长和患病率的提升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。我国老龄化社会程度日益加深，截至2022年底我国60周岁及以上老年人口28004万人，占总人口的19.8%，其中65周岁及以上老年人口20978万人，占总人口的14.9%。预计到2025年,我国60岁及以上的老年人口将达到3亿人。这与人口规模的自然增长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑。

数据来源：观研天下整理

二是居民收入水平提升带来经济基础。近年来随着经济的发展，我国居民人均可支配收入与居民人均消费支出不断增长。数据显示，2022年全国居民人均可支配收入36883元，比上年名义增长5.0%；居民人均消费支出24538元，比上年名义增长1.8%。

数据来源：观研天下整理

三是医保持续深化确保居民需要有效转化为需求 。自2003 年国家启动基本医疗保障制度建设以来，我国医保覆盖水平急速提升。到2019年底，全口径基本医疗保险参保人数 135436 万人，参保覆盖面稳定在 95%以上。目前基本医保已实现全覆盖。

同时基本医保覆盖深度不断提升。在过去由于制度缺陷城，镇居民医保的实际报销比例仅 为 52.3%，新农合的实际报销比例仅为 49.2%。但自从我国在 2009 年开始实施医改以来，医保改革向深向广，国家不断出台政策提高医保保障深度，有效刺激居民医 疗需要向需求的转化。

2012年发布的《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》指出，在基本医保 基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障。职工医保、城镇居民 医保政策范围内住院费用支付比例基本都达到 75%以上和 70%左右，支付限额 大体都达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的 6 倍。

2016 年 1 月，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，提 出整合城镇居民医保和新农合，将适当提高个人缴费比重。农民工和灵活就业人员将参加职工基本医疗保险，进一步扩大医保覆盖范围。

2018 年发布的《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录乙类范围的通知》中要求，将阿扎胞苷等 17 种药品（以下统称“谈判 药品”）纳入基本医保药品目录乙类范围，并确定了医保支付标准，成为医保覆盖 深度提升的标志性事件。

四是医疗卫生行业大蛋糕总体成长的同时，医疗器械在整个行业中的份额仍有望进一步 扩大。2009 年启动的新医改将破除以药养医，转而通过医疗服务的合理定价给予 补偿，体现医务人员技术服务价值。医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础。世界范围内，医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1， 而长期以来我国的药械比接近 10:1，器械市场份额的扩充仍有充分的空间。

五是中高端医疗器械增长空间仍很大。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比 25%，中低端产品占比 75%。而国际市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为 55%，中低端产品占 45%。（WW）