我国AI医疗器械行业现状分析产品集中于诊断与治疗环节癌症为最大应用领域

2023-06-08 10:27

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一、全球AI医疗器械行业发展历程

AI医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械。从上世纪六十年代开始，AI被越来越多应用于医疗器械领域，从“尝试研发模仿医生决策过程的临床知识库”到“医疗机器人”，从硬件到软件，经过50余年的发展，取得了丰硕成果。5G技术的应用，使得医疗数据传输更加高速率、低时延、低成本，进一步促进了AI医疗器械的发展。

AI医疗器械行业发展历程

阶段	时间	发展情况
初尝探索期	1970-2000年	机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976 年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者进行诊断并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统中医领域。
快速发展期	2000-2018 年	2000 年，美国 Intuitive Surgical 公司成功研发世界上首个手术机器人“达芬奇外科手术机器人”。2007 年美国 IBM 公司开发 Watson 系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时随着 CT、MRI 等大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助领域，典型产品包括基于 CT 图像的肺结节辅助诊断产品、基于眼底彩照的糖尿病视网膜辅助诊断产品等。
落地应用期	2018 年以后	2018 年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品 IDX-DR 获得美国 FDA 批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间深度神经网络的革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境，同时算力层面的稳步提升使得手术、监护这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力，人工智能医疗器械应用开始多点开花。2020 年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得首张医疗器械三类注册证。

资料来源：观研天下整理

二、全球AI医疗器械市场规模

根据数据，2021年全球AI医疗器械市场规模为5.06亿美元，较上年同比增长42.13%；2022年全球AI医疗器械市场规模为7.21亿美元，较上年同比增长42.49%。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、我国AI医疗器械行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国AI医疗器械行业现状深度研究与发展前景分析报告（2023-2030年）》显示，从地区发展情况看，美国等发达国家及地区在政策引导下积累了大量数据，具备先发优势，处于行业领先地位。我国AI医疗器械起步则相对较晚但发展快速。

医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性。面对我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能技术驱动医疗器械产业智能化数字化升级转型。因此近年来国家对AI医疗器械行业关注度提高，陆续出台了多项政策支持AI医疗器械行业发展，如《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2018年第15号)》《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》等。

我国AI医疗器械行业相关政策

时间	政策	部门	主要内容
2020.01	《关于紧急进口未在中国注册的医疗器械的意见》	国家药品监督管理局	《意见》为进口医疗器械开了绿灯。为了满足流行病的需要，可以紧急地从国外进口符合美国，欧盟和日本相关标准的医疗器械。如果企业能够提供海外医疗器械清单认证文件和检验报告，井做出产品质量和安全承诺，则可以在紧急情况下使用。
2019.10	《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》	国家药品监督管理局	《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围，进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》，2020年10月1日起，生产列入首批实确目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标准
2019.08	《医疗器械检验工作规范》	国家药品监督管理局	加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检他机构的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率等
2019.08	《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》	国家药品监督管理局	探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置:探索创新医疗器域监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系。厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区城协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能等。
2019.07	《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》	国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会	建立医疗器械唯一标识系统框架，实现医疗器械唯一标识的创建，赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。开展唯一标识在医疗精械生产、经营、李彤和使用等环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的应用，实现注册、审批、临床应用医保结算等信息平台的数据共享。
2018.12	《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2018年第15号)》	国家药品监督管理局	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器机新技术的推广和应用。推动医疗器械产业高质量发展。