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我国改良型新药行业发展现状:市场发展势头强劲 行业预计进入收获期

一、概述

改良型新药是在原有药物基础上进行改进,有一定临床基础,大部分产品不需要进行完整临床试验,相较于原有药品,在增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等方面可具备明显的临床优势。同时,在药物经济学方面,改良型新药具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势。

改良型新药在临床试验方面优势

<strong>改良型新药</strong><strong>在临床试验方面</strong><strong>优势</strong>

数据来源:观研天下整理

改良型新药在药物经济方面优势

<strong>改良型新药</strong><strong>在药物经济方面</strong><strong>优势</strong>

数据来源:观研天下整理

二、发展现状

1、多项利好因素影响,我国改良型新药市场发展势头强劲

根据观研报告网发布的《中国改良型新药行业发展现状分析与投资前景研究报告(2022-2029年)》显示,目前,国外改良型新药行业起步较早,如美国改良型新药行业已有四十余年的发展历史,而我国改良型新药行业起步较晚。但是,近几年在国家政策引导、治疗需求的增长与升级、患者支付能力持续提高及创新制剂技术奋起追赶等有利因素驱动下,我国改良型新药市场发展势头强劲。

根据数据显示,2016-2020年,中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元,预计2025年将达到5612.9亿元,2020-2025年的CAGR为11.6%,总体增长较快。其中,创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素,其市场规模从2016年的983.7亿元增长到2020年1326.7亿元,预计2025年将达到2458.8亿元,2020-2025年的CAGR为13.1%,增速高于行业水平。

根据数据显示,2016-2020年,中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元,预计2025年将达到5612.9亿元,2020-2025年的CAGR为11.6%,总体增长较快。其中,创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素,其市场规模从2016年的983.7亿元增长到2020年1326.7亿元,预计2025年将达到2458.8亿元,2020-2025年的CAGR为13.1%,增速高于行业水平。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

多项有利因素驱动改良型新药行业快速增长:

(1)、治疗需求的增长与升级

近年来,由于国内工业化、城镇化、人口老龄化进程加深,人们生活工作压力、生态环境、食品安全状况发生改变,我国癌症、精神系统疾病等重大疾病及慢病患者人数不断增多,治疗需求持续加强,而现有药物的局限则日益凸显。例如,癌症患者服药周期长且晚期患者服药困难,精神疾病患者通常需要长时间甚至终身服药。因此,随着患者基数的扩大,药物副作用、药物顺应性差等问题成为显著痛点,亟待更好的药物,而改良型新药能够实现良好的临床获益,提升前述人群的治疗体验,预计受此驱动增长。

近年来,由于国内工业化、城镇化、人口老龄化进程加深,人们生活工作压力、生态环境、食品安全状况发生改变,我国癌症、精神系统疾病等重大疾病及慢病患者人数不断增多,治疗需求持续加强,而现有药物的局限则日益凸显。例如,癌症患者服药周期长且晚期患者服药困难,精神疾病患者通常需要长时间甚至终身服药。因此,随着患者基数的扩大,药物副作用、药物顺应性差等问题成为显著痛点,亟待更好的药物,而改良型新药能够实现良好的临床获益,提升前述人群的治疗体验,预计受此驱动增长。

数据来源:观研天下整理

(2)、创新制剂技术全方位提升

目前,我国已经创建了药物制剂国家工程研究中心,并建立了多个创新制剂平台,包括激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台,并设计制造了相应的设备和生产线,同时重点加强对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。我国创新制剂技术整体持续提高,与国际水平逐步缩小,将支撑改良型新药行业增长。

(3)、患者支付能力持续提高

随着中国社会经济快速发展,中国人均可支配收入从2016年的2.4万元增长到了2021年的3.5万元,并预计以7.5%的年复合增长率于2030年将增至6.6万元。同时,医疗保健消费支出也在稳步提升,2021年我国人均医疗保健消费支出2115元,占人均消费支出的比重为8.8%,预计该比例在2030年将提升至10.3%。因此,随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿,极大的促进了患者对于药物的支付能力。

随着中国社会经济快速发展,中国人均可支配收入从2016年的2.4万元增长到了2021年的3.5万元,并预计以7.5%的年复合增长率于2030年将增至6.6万元。同时,医疗保健消费支出也在稳步提升,2021年我国人均医疗保健消费支出2115元,占人均消费支出的比重为8.8%,预计该比例在2030年将提升至10.3%。因此,随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿,极大的促进了患者对于药物的支付能力。

数据来源:观研天下整理

(4)、政策驱动

目前,国家以鼓励创新和重视临床价值为导向,在一致性评价、上市许可人制度方面持续出台支持政策。 例如,2020年6月CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,对改良型新药做出明确的临床试验路径指导,进一步明确临床的定义及优势,鼓励临床开发。在国家利好政策的驱动下,预计改良型新药的研发将进入快车道。

政策鼓励2类新药/高端制剂

名称

颁发部门

主要相关内容

颁布日期

《“健康中国2030”规划纲要》

中共中央委员会、国务院

加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设;大力发展新型辅料包材和制药设备

201610

医药工业发展规划指南

工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局

重点发展口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统,经皮和粘膜给药系统,儿童等特殊人群适用剂型等,推动高端制剂达到国际先进质量标准。

201611

“十三五”生物产业发展规划

国家发展和改革委员会

明确推动缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术,加快高端药物产业化速度。

201612

“十三五”中医药科技创新专项规划

国家中医药管理局

重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。

20175

知识产权重点支持产业目录(2018年本)

国家支持产权局

明确长效、缓控释、靶向等新型制剂作为重大新药创制项目纳入知识产权重点支持产业。

20181

“十四五”医药工业发展规划

工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局

发展有明确临床价值的改良型新药;重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释等口服制剂,口溶膜给药系统等

20221

数据来源:观研天下整理

2、行业预计逐步进入收获期,国产改良型新药研发、制备能力和国产化规模亟待提高

NMPA将化学改良型新药划分为四个类别:2.1光学异构体,成酯,成盐,酸根、碱基或金属元素,其他非共价键衍生物等;2.2新剂型,新处方工艺,新给药途径等;2.3新复方制剂;2.4新适应症。

在总量方面,2017-2018年是改良型新药总体获批及国产产品获批的一个高峰期,2019-2020年由于新冠疫情等因素导致的进口、国产产品审批速度暂时减缓,但2021年起改良型新药行业预计逐步进入收获期;就结构而言,国内新批准的改良型新药仍以进口新药为主,国产改良型新药研发、制备能力和国产化市场规模亟待提高。

根据数据显示,2020年,我国NMPA批准改良型新药数量5类,在获批新药中占比达到26.3%。

根据数据显示,2020年,我国NMPA批准改良型新药数量5类,在获批新药中占比达到26.3%。

数据来源:观研天下整理(WYD)

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