化学原料药优秀企业江西同和药业股份有限公司竞争优劣势分析

参考中国报告网发布《2016-2022年中国化学原料药市场竞争态势及十三五发展机会分析报告》

          1、研究开发优势

          研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来继续快速发展的保证。公司保持较快的发展速度，在营业收入快速增长的同时，公司进一步加大对研发的投入，研发投入增幅超过销售收入增幅。公司研发投入情况见下表：

           公司将在未来数年内继续保持对研发的高投入，凭借自身过硬的研发实力，建设全球一流的原料药企业。

          截至 2016 年6 月30 日，公司拥有一支各学历层次组成的79 人的研究开发团队，占公司总人数比例超过11.55%。2014 年11 月，经江西省科学技术厅批准，公司着手组建江西省特色原料药工程技术研究中心。2015 年3 月31日，江西省人力资源和社会保障厅（赣人社字[2015]169 号）批准公司设立博士后创新实践基地，2015 年11 月3 日江西省人力资源和社会保障厅（赣人社字[2015]373 号）发文通知公司，经人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会批准公司设立博士后科研工作站。

          公司研发人员不仅人数多，而且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF 文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DMF 文件等资质。

          公司拥有完整的研发体系，包括设备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。根据江西省科学技术厅、江西省财政厅、江西省国家税务局和江西省地方税务局联合下发的“GF201436000046”号文，公司经复审认定为“高新技术企业”。

          2、市场布局与产品结构优势

          公司致力于欧盟、北美、日本等国外规范市场的拓展，公司2013 年、2014年、2015 年和2016 年1-6 月的主营业务出口收入占主营业务收入的比例分别为91.73%、89.35%、92.41%和89.77%，其中直接向欧盟、北美、日本等主要规范市场国际客户的出口比例分别占主营业务出口收入总额的62.88%、68.61%、74.94%和71.52%。

          公司已经实现销售或建立销售渠道的主要知名客户包括：

           截至本招股书签署日，除公司已经实现正常销售的客户外，公司已经获得包括德国AET、Midas、MERCKLE、日本Zensei、Nippon、住友、NPI、美国GLENMARK、瑞士Rivopharma、Endo-Qualitest、加拿大PMS、Apotex 等国际知名客户的现场审计。

          根据一般规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有包括上述公司在内的一批稳定国外大客户。

          规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来其他的竞争优势如下：

          （1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系

          目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。药政注册事实上建立了行业新进入者壁垒，客观上有助于维护原料药生产者和客户的稳定关系；同时，客户基于与公司的良好合作经历，以及对公司研发实力和质量体系的认可，客户会在新项目的供应商选择上将公司放在优先考虑的位置，在开发产品的初期就让公司参与客户的研发过程。因此，公司与大客户的合作范围会不断扩大，并最终形成长期战略合作伙伴关系，并逐渐增加与原研药公司的合作机会。

          （2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率

          在目前稳定的大客户模式下，由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。与只提供一般特色原料药的竞争对手相比，公司具有先发优势。争取尽早上市，占领最大的市场份额，是跨国制药公司的核心利益和主要关注点。因此，客户在选择供应商时，技术创新能力、综合管理水平、准时交货记录、客户服务水平以及长期战略合作伙伴关系，是优先于采购成本的主要考虑因素，这也有利于公司获得稳定的较高毛利率。

          （3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平

          首先，与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和质量研究等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。

          其次，跨国制药公司对供应商的质量管理、EHS 管理和项目管理具有较高的要求。随着合作的深入，大客户会帮助与其具有长期战略合作伙伴关系的供应商在各个领域进行系统提升，这为公司提供了在各个领域学习国际先进理念、经验和方法的绝好机会，从而不断提升自身的综合管理水平。

          公司致力于欧盟、北美、日本等国外规范市场的拓展。规范市场中尤其是日本市场对产品质量要求高，对质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求严格，是较难进入的一个市场。相比较于国内其他原料药生产企业，公司近年在日本市场的销售取得明显优势，尤其是自2013 年起，公司在日本市场的销售额快速扩大，2013 年、2014 年、2015 年及2016 年1-6 月公司对日本市场的出口比例分别占出口总额的45.96%、49.03%、42.07%及54.31%。

          公司经过近十年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，已经完成研发及工艺验证的产品是未来几年药物专利即将到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司未来中远期的发展打下了良好的基础。

公司具体的产品结构见下表：

          3、良好的质量控制和注册申报优势

          第一，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备，同时建立了技术人员、生产人员、工程人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。

          第二，公司非常重视生产过程中的 EHS 建设，开展对全体员工的EHS 意识培训，要求生产部门严格按照标准操作流程进行生产作业，建立完善的EHS制度，确保生产过程的环保、安全、健康。

          第三，公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新的非专利路线或使用更加环保的初始物料；同时严格控制原材料质量与采购价格，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格极具竞争力。

          第四，公司严格遵照中国药品GMP 生产管理规范以及欧美日cGMP 药品生产管理规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装、标签、质量保证等各个环节。

          第五，公司多个产品在欧美日韩等主要国家完成主文件注册并通过药政当局的现场检查或GMP 认证（详见本节“五、主要固定资产及无形资产”）。

          这些生产制造方面的优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册及认证，显示了公司参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。

          4、生产制造及规模优势

          公司主要产品工艺经过实验室研发，公斤级放大，中试放大，多功能车间试生产，到专用车间生产，经过层层多次优化，生产工艺先进完善，多数产品拥有自主知识产权，具备较强的成本、质量竞争力。生产工艺的设计兼顾了制造过程的安全性和三废排放的控制，力求原材物料的循环利用和副产物的回收利用，努力降低三废总量，实现可持续发展。

          公司建设前期经过严格详尽的规划设计，形成了生产车间、供水供汽供冷公用工程、仓储辅助设施、生活区、办公区等功能区域合理、高效、配套一致的分布，厂房布局整齐美观。建筑设施根据工艺流程设计，配套性强，根据产品规模，形成了多功能生产线、共用生产线、专用生产线、中试车间等不同功能配套互补的生产链。生产装置大型化，时空收率高，装备优势明显。公司经多年的发展，逐渐在细分类别的产品上形成了一定的规模优势，在产品的全球竞争中有了一定的地位，市场占有率稳步提升，能够为公司提供稳定的收入和利润来源。

          （四）公司竞争劣势

          1、生产能力不足

          随着全球原料药产业的迅速发展，特色原料药和医药中间体市场需求旺盛，公司主导产品均实现了较高的产销率，但部分产品的订单需求超过公司现有生产能力，无法满足客户需要。

生产能力不足既限制了公司现有主导产品的扩产和市场开拓，还影响了公司新产品的生产和推广，也阻碍了公司紧跟国际市场的步伐，对公司的市场形象、客户维护以及盈利增长产生不利的影响。

          2、融资渠道单一

          随着公司业务的发展，经营规模的不断扩大，固定资产投资和生产经营活动对资金的需求量越来越大。公司自身积累无法满足对资金的需求，主要通过银行贷款方式解决，且主要以短期借款为主，公司的资产负债率偏高，流动比率和速动比率偏低。

          目前，依靠自身积累和单一的融资渠道难以满足公司提高装备水平、扩大产品产能、加快新工艺、新产品研发等战略实施的迫切需要，一定程度上制约了公司的快速发展。

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