烷化剂是一类化学性质高度活泼的化合物，属于细胞毒类药物，又称生物烷化剂，在体内能形成碳正离子或其他具有活泼的亲电性基团的化合物，进而与细胞中的生物大分子（如DNA、RNA、酶等）中含有丰富电子的基团（如氨基、巯基、羟基、羧基、磷酸基等）发生共价结合，使其丧失活性或使DNA分子发生断裂，导致肿瘤细胞死亡，抗肿瘤活性强。常用的烷化剂有环磷酰胺、氮芥、噻替派、马利兰（白消安）等，其中环磷酰胺是临床中应用最多的烷化剂。
烷化剂药物分类
| 分类和亚型 | 药物名称 |
| 氮芥类 | 苯达莫司汀、环磷酰胺、异环磷酰胺、雌莫司汀、氮芥、美法仑 |
| 烷基磺酸盐 | 白消安 |
| 金厲盐类 | 卡铂、顺铂、草酸铂 |
| 亜硝‹基冫脲类 | 卡莫斯汀、洛莫司汀、链脲霉素 |
| 氮丙啶衍生物 | 塞替派（三乙烯硫代磷酰胲) |
| 三氮唑咪唑曱酰胲类 | 达卡巴嗪、替莫唑胺 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
主要产品及代表企业来看，烷化剂产品有环磷酰胺、卡莫司汀、顺铂、奥沙利铂、白消安、替莫唑胺、美法仑、达卡巴嗪等，国内主要有恒瑞医药、江苏盛迪、上海旭东海普药业、浙江医化、华润双鹤、齐鲁制药、恒瑞医药、豪森药业、上海医药、浙江海正、大冢制药、江苏天士力帝益药业、北京双鹭药业、黑龙江和利制药集团、南京制药等企业。
烷化剂行业主要产品及代表企业
| 主要药品 | 代表企业 |
| 环磷酰侒 | 原研：先灵葆雅（现归默克，美国）；国内仿制药：恒瑞医药、江苏盛迪等；其他企业：百特（注射用异环磷酰胺）、上海旭东海普药业（注射用异环磷酰胺） |
| 卡莫司汀 | 原研：百时美施贵宝（美国）：国内仿制药：浙江医化、华润双鹤等 |
| 顺铂 | 原研：施贵宝（美国）；国内仿制药：齐鲁制药、恒瑞医药等 |
| 奥沙利铂 | 原研：赛诺菲（法国，商品名“乐沙定”）；国内仿制药：恒瑞医药、豪森药业等 |
| 白消安 | 原研：葛兰素史克（英国）；国内仿制药：上海医药、浙江海正等；其他企业：大家制药（白消安注射液） |
| 替莫唑胺 | 原研：默沙东（商品名“泰道”）：国内仿制药：江苏天士力帝益药业（替莫唑胺胶囊）、北京双鹭药业（替莫唑胺胶囊） |
| 美法仑 | 原研：葛兰素史克（英国）；国内企业：黑龙江和利制药集团（注射用盐酸美法仑） |
| 达卡巴嗪 | 国内企业：南京制药（注射用达卡巴嗪） |
资料来源：公开资料、观研天下整理（xyl）
近年来，在带量采购、新药审批加速等政策的驱动下，国内化疗药物市场正经历深刻演变。本土药企在政策扶持下加速推进创新药与仿制药的研发与上市，伴随产品质量的提升与市场供给的增加，行业竞争日趋激烈，直接推动了化疗药价格的整体下行。
2022-2024年样本医院烷化剂类重点品种销售额统计（单位：万元）
| 品种 | 2020年 | 2021年 | 2022年 | 2023年 | 2024年 |
| 替莫唑胺胶囊 | 326.42 | 194.94 | 131.71 | 94.63 | 74.29 |
| 塞替派注射液 | --- | 2215 | 2857 | 2757.86 | 2589.18 |
| 白消安注射液 | 1393.82 | 1447.27 | 1424.53 | 1453.11 | 1381.05 |
| 注射用盐酸美法仑 | --- | 12388 | 8034 | 10494 | 10024 |
| 注射用环磷酰胺 | 23.55 | 24. 32 | 24.22 | 24.13 | 24.1 |
| 注射用异环磷酰胺 | 99. 29 | 106.83 | 108.62 | 109.58 | 113.92 |
| 注射用盐酸苯达莫司汀 | 1489.75 | 1024.42 | 476.29 | 523.33 | 516.64 |
| 注射用达卡巴嗪 | 68.93 | 68.89 | 67.38 | 67.06 | 65.78 |
| 环磷酰胺片 | 5 | 5.48 | 5.55 | 5.51 | 5.47 |
| 注射用替莫唑胺 | 940 | 1044.13 | 914.88 | 318.53 | 366.45 |
| 司莫司汀胶囊 | 203 | 189.58 | 192.5 | 200.7 | 216.63 |
| 苯丁酸氮芥片 | 6.45 | 6.67 | 6.89 | 6.58 | 6.68 |
| 复方环磷酰胺片 | 3.28 | 3.7 | 3.63 | 3.7 | 3.78 |
| 盐酸氮芥酊 | 18.73 | 64.5 | 65.5 | 70.5 | 73.5 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
企业销售额来看，2024年烷化剂重点品种替莫唑胺胶囊市场，默沙东销售额下降，江苏天士力帝益药业稳居国产头部，北京双鹭药业后期收缩；白消安注射液由大冢制药主导，销售额稳升；塞替派注射液中，黑龙江福和制药与上海旭东海普药业增长显著；环磷酰胺相关产品，百特保持稳定。
2022-2024年样本医院烷化剂类重点品种销售额统计（单位：万元）
|
产品名称 |
企业名称 |
2022年 |
2023年 |
2024年 |
|
替莫唑胲嚢 |
默沙东 |
49523 |
53942 |
49423 |
|
江苏天士力帝益药业 |
31898 |
27664 |
31205 |
|
|
北京双鹭药业 |
31115 |
15933 |
9769 |
|
|
苏州特瑞药业 |
－ |
2987 |
4668 |
|
|
白消安注射液 |
大家制药 |
24010 |
24381 |
25345 |
|
注射用盐酸美法仑 |
Acrotech |
16068 |
18968 |
15508 |
|
西安力邦制药 |
一 |
2020 |
4540 |
|
|
塞替派注射液 |
黑龙江福和制药集团 |
8194 |
13504 |
17465 |
|
上海旭东海普药业 |
376 |
5801 |
11016 |
|
|
注射用环磷酰胺 |
百特 |
16755 |
17940 |
17530 |
|
江苏恒瑞医药 |
4741 |
4905 |
6079 |
|
|
注射用异环磷酰胺 |
百特 |
17516 |
18135 |
20444 |
|
齐鲁制药（海南） |
2383 |
2492 |
3023 |
|
|
环磷酰胲片 |
通化茂祥制药 |
3604 |
4328 |
4290 |
|
注射用盐酸苯达莫司汀 |
正大天晴药业集团 |
11599 |
9775 |
10794 |
|
Cephalon |
3213 |
5068 |
4820 |
|
|
四川汇宇制药 |
2064 |
4234 |
3845 |
|
|
健进制药 |
1223 |
2902 |
3273 |
|
|
注射用达卡巴嗪 |
南京制药 |
3898 |
4867 |
5806 |
|
司莫司汀胶囊 |
浙江瑞新药业 |
1925 |
2007 |
3466 |
资料来源：公开资料、观研天下整理（xyl）
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