我国降血脂药物市场呈现“滑铁卢”模式国产品牌竞争力有待进一步提升

2022-02-22 09:30

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降血脂药主要是指能降低血浆甘油三酯或降低血浆胆固醇的药物。降血脂药种类较多，分类也较困难。按其功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。按降脂强度来看，可分为抑制胆固醇吸收药、抑制胆固醇合成药、促进胆固醇降解药、血管生成素样蛋白3抑制剂、载脂蛋白B合成抑制剂、微粒体甘油三酯转运蛋抑制剂等。

降血脂药分类（按降脂强度）

类型	代表药物
抑制胆固醇吸收药	依折麦布	依折麦布口服后被迅速吸收，并广泛结合成具药理活性的依折麦布-葡萄糖苷酸。依折麦布-葡萄糖苷酸，存在明显肠肝循环，半衰期约为22小时。每天一次，可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。
抑制胆固醇吸收药	海博麦布	海博麦布为我国自主研发的创新药，已纳入医保目录。作用机制、药代动力学、用药频次同依折麦布。
抑制胆固醇合成药	他汀类	他汀类药物通过抑制HMG-CoA还原酶，抑制胆固醇的合成，是目前应用最广泛的降脂药物。中等强度他汀（辛伐他汀、普伐他汀等）可降低LDL-C约30%，高强度他汀类（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀）可降低LDL-C约50%。主要不良反应是肝毒性、肌毒性、增加新发糖尿病风险
抑制胆固醇合成药	派地酸	贝派地酸通过抑制ATP柠檬酸裂解酶，抑制胆固醇的合成，是FDA批准的新型降脂药，可降低LDL-C约30%。常见的不良反应包括上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、贫血和肝酶升高。
促进胆固醇降解药	PCSK9抑制剂	代表药物为依洛尤单抗、阿利西尤单抗。主要通过与人前蛋白转化酶谷草杆菌蛋白酶（PCSK9）结合，抑制PCSK9与LDL受体结合，增加LDL受体的数量，降低LDL-C水平。
促进胆固醇降解药	抑制PCSK9合成药	代表药物为Inclisran（欧盟已上市），是一种经化学修饰的双链RNA，可直接抑制肝脏中PCSK9的合成。
血管生成素样蛋白3抑制剂	Evinacumab（注射剂）	2021年FDA批准用于治疗12岁及以上儿童和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。血管生成素样蛋白-3是一种在肝脏中表达的分泌蛋白，可增加血浆中TG、LDL-C和HDL-C 水平。 Evinacumab是人血管生成素样蛋白-3单克隆抗体，通过结合并抑制血管生成素样蛋白-3活性而达到降低LDL-C、TG、HDL-C的作用。 Evinacumab 可显著降低HoFH 患者的血脂水平，且不依赖LDL受体的活性。
载脂蛋白B合成抑制剂	米泊美生（注射剂）	是一种反义核苷酸，结合ApoB-100的信使RNA，使其降解，从而阻碍脂蛋白B合成、转运。
微粒体甘油三酯转运蛋抑制剂	洛美他派	洛美他派可抑制微粒体甘油三酯转运蛋白（MTP），从而防止含ApoB 脂蛋白在肠上皮细胞和肝细胞的组装，抑制乳糜微粒和VLDL 的合成，使血浆低密度脂蛋白降低。 2012 年已被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），但是对于心血管结局事件的疗效尚不确定。

资料来源：药评中心，观研天下整理

一、我国高血脂患者情况

高血脂一般指高脂血症，是指血清中总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)以及高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)指标出现异常的症状，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等，是一种慢性疾病，需要常年靠药物来维持血脂平衡。

高血脂常发生在中老年人身上。目前我国人口结构老龄化程度不断加深。根据国际标准，65岁以上人口占比超过7%，即为老龄社会。而截至2020年，我国65岁以上人口比例就已经达到13.5%。

2014-2020年中国65岁以上人口比例

2014-2020年中国65岁以上人口比例

数据来源：国家统计局，观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国降血脂药物行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，近年来随人口老龄化程度加深，国内血脂异常的患病人群不断增加。根据国家心血管疾病中心的数据调查显示，截止至2020年上半年，我国现有的血脂异常人数超过4.4亿，患上高血脂的人超过1亿。

与此同时，随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，生活压力的加大，高血脂患者的数量越来越多，并且趋向年轻化。因此在上述庞大的高血脂患者背后，我国相关降脂药的需求正持续增长。

二、降血脂药物市场发展现状

随着高血脂患者数量的不断增长，我国降血脂药物市场也在不断扩大，到目前即是全球最具潜力市场，也是全球发展最快的市场之一。但自国家集采落地执行后，国内血脂调节剂市场开启“滑铁卢”模式，规模持续萎缩。根据数据显示，2020年我国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过160亿元，大幅下滑38.52％；2021上半年其销售额超过70亿元，同比下滑12.43％。

数据来源：米内网，观研天下整理

虽然市场规模萎缩，但依然降低不了研发热情，降脂药领域新药研发进展不断推动。截至目前，我国血脂调节剂已有12个品种（118个受理号）通过/视同通过一致性评价。其中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀类药物过评企业数领先，瑞舒伐他汀钙片过评企业多达23家、阿托伐他汀钙片过评企业达18家。

血脂调节剂过评情况

药品产品名称	过评企业数	集采情况
瑞舒伐他汀钙片	23	第一批
阿托伐他汀钙片	18	第一批
辛伐他汀片	9	第二批
匹伐他汀片	6	第三批
依折麦布片	5
氨氧地平阿托伐他汀钙片	3
w-3脂肪酸乙酶90软胶囊	1（国为制药）
苯扎贝特缓释片	1（天士力帝益）
匹伐他汀钙分散片	1（京新药业）	第三批
阿托伐他汀钙分散片	1（九瑞健康）
瑞舒伐他汀钙胶囊	1（通用三洋）
瑞舒伐他汀钙胶囊	1（世桥生物）

数据来源：米内网，观研天下整理

四、市场格局

目前我国降血脂药物市场外资企业占据半壁江山，国产品牌竞争力有待进一步提升。根据2021年上半年中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP10来看，外资企业占据六席；其中辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片位列前三。而本土企业只占了4席。

2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP10

排名	产品名称	企业简称	销售额增长率（%）
1	阿托伐他汀钙片	辉瑞	-10.4
2	瑞舒伐他汀钙片	阿斯利康	-7.59
3	依折麦布片	默沙东	43.36
4	阿托伐他汀钙片	乐普制药	29.96
5	氨氧地平阿托伐他汀钙片	瀚晖制药	13.58
6	普伐他汀钠片	第一三共	22.51
7	阿昔莫司分散片	鲁南贝特	105.42
8	非诺贝特胶囊	雅培	68.9
9	氟伐他汀钠缓释片	诺华	-17.8
10	匹伐他汀钙片	华润双鹤	-61.63

数据来源：米内网，观研天下整理

从产品来看，2021年上半年，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片、普伐他汀钠片、氨氧地平阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、非诺贝特胶囊、阿昔莫司分散片、氟伐他汀钠缓释片、辛伐他汀片是我国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP10产品。其中阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大王牌产品长期盘踞榜首，销售额均超过10亿元。

2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂产品TOP10

排名	产品
1	阿托伐他汀钙片
2	瑞舒伐他汀钙片
3	依折麦布片
4	普伐他汀钠片
5	氨氧地平阿托伐他汀钙片
6	匹伐他汀钙片
7	非诺贝特胶囊
8	阿昔莫司分散片
9	氟伐他汀钠缓释片
10	辛伐他汀片