创新药：国家战略性产业，行业景气度持续高企

一、创新药是国家战略性产业，技术创新持续取得重大突破

1、创新药是国家战略性产业

创新药，本质上即原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数作为上市依据，首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。

根据观研报告网发布的《中国创新药行业发展现状分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》，创新药是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2025年是“十四五”规划收官之年，也是中国医药产业深化变革与格局重塑的关键之年。医药产业呈现出“创新引领、存量优化、全球突围”的显著特征。在这一年里，医药行业持续深化改革，推动医药行业高质量发展，创新研发能力具备国际竞争力，创新药支持体系逐步完善；国家医保谈判和医保支付方式改革（DRG/DIP）、集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。整体上看，医药产业正处在结构性拐点，近年来国家多举措全链条支持创新药发展，政策体系由早期侧重审评审批改革和产业规划引导，逐步升级为覆盖研发、临床、注册、生产、准入、支付、应用和国际化的全链条支持框架。产业结构升级逐步兑现为全球竞争优势，在全球医药产业链中的地位日渐提升。

近年来创新药支持政策梳理

资料来源：观研天下数据中心整理

2、市场需求持续旺盛，规模稳步扩张

随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症等疾病发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等，我国癌症、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大临床未满足需求疾病的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国创新药市场需求快速增长。医疗保障体系完善，进一步拉动了医疗消费。市场规模方面，2021年至2025年，我国创新药行业市场规模从9469.6亿元增至12200亿元，年复合增长率为6.54%。医保谈判机制常态化运行，缩短了创新药进入医保的时间，通过以量换价助力国产创新药扩大市场份额。

数据来源：国家统计局，观研天下数据中心整理

数据来源：观研天下数据中心整理

二、创新药领域景气度持续高企，成为驱动行业发展的核心引擎

1、政策体系逐步完善，审批效率显著提升

2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5个方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。商保作为优化医保支付机制的重要补充，是探索多元支付机制的重要载体，关注度与日俱增。中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革，临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩，显著提升效率并降低研发成本。2015-2025年NMPA共批准上市创新药791个，从药品类型分布来看，化学药品数量最多，为486个（61.4%）；生物制品235个（29.7%）；中药70个（8.9%）。其中，进口创新药487个，占比61.6%；国产创新药304个，占比38.4%。获批创新药的结构在此期间发生了显著变化，生物制品占比从2015年的24.3%上升至2025年的31.6%，中药的比例从2015年的32.1%下降至2025年的6.8%。此外，药品上市许可持有人制度的实施，实现了药品生产许可与上市许可分离，打破了研发与生产绑定的传统模式，减少了重复产能，激发了中小型研发企业的创新活力。

数据来源：观研天下数据中心整理

临床试验方面，我国创新药临床试验项目数量实现大幅增长，从2015年的516项增至2025年的2374项。从试验分期来看，Ⅰ期临床试验占比最高，达全部临床试验的51.6%。从药物类型来看，生物制品研发热度明显提升，其临床试验项目数占比从2015年的20.3%增至2025年45.0%；中药临床试验项目数无明显增长，占比从2015年的17.4%降至2025年的3.9%。

数据来源：观研天下数据中心整理

数据来源：观研天下数据中心整理（亚历山大）

2、创新药研发规模和质量明显提升，结构性短板仍存

2015—2025年，我国创新药获批数量与临床试验规模持续扩张。有研究表明，中国新登记的临床试验数量在2020年已超过美国。与此同时，我国创新药研发结构不断调整，生物制品在创新药获批上市和临床试验中的占比持续提升。既往研究表明，我国已成为全球第二大肿瘤免疫领域药物研发基地，在单克隆抗体、双特异性抗体及细胞与基因治疗等前沿技术领域管线数量位居全球前列。本研究进一步发现，FIC靶点相关临床试验占比与数量大幅增长，同时FIC靶点相关临床试验中，新型药物相关靶点的临床试验占比大幅提升。这表明，我国创新药研发在规模扩张的同时，对新靶点、新机制和新技术的探索不断增强。我国创新药研发能力的提升与近年来创新生态环境的持续改善密切相关。上述变化由技术、政策、资本与人才等多要素协同驱动。药品审评审批制度改革构建临床价值导向体系，加速审批、政企常态化沟通降低研发周期与制度成本；医保目录动态调整和谈判准入机制加快创新药进入临床应用，提高创新药可及性；资本市场包容性增强，科创板第五套标准为未盈利创新药企开通上市融资通道；高端人才回流与产业配套完善，进一步夯实研发基础。

然而，创新药临床试验项目数的增长主要源于国内试验，2025年国内试验占全部创新药临床试验的85.9%。这也反映出国际多中心试验参与度与全球同步开发能力仍显不足。中药创新药研发明显滞后于化学药与生物制品，临床试验占比由2015年的17.4%降至2025年的3.9%。中药多为复方制剂，其理论基础源于整体观和辨证论治，存在诸如功能性物质基础、作用靶点和机制不明确等问题，现有临床试验设计与评价标准难以完全适配。另一方面，中药创新药的研发投入和资本关注度远不及化学药和生物制品。数据显示，近年来生物医药领域的风险投资和IPO融资主要流向肿瘤免疫、基因治疗、抗体偶联药物等前沿赛道，而专注于中药现代化的企业则鲜有获得大规模资本支持。研究显示，2025年FIC靶点相关临床试验占比虽已升至16.1%，但总体占比仍相对有限。既往研究亦显示，我国新药研发仍存在热门靶点集中现象，前十大热门靶点集中度为19.38%，约为全球水平的2.5倍，基于新靶点、新机制的原创新药较少，表皮生长因子受体、白细胞分化抗原19、程序性死亡配体1等成熟靶点研发项目较为集中。