政策冲击下的化学药品制剂行业基本面：产业盈利分化将进一步加剧

一、‌‌‌行业相关定义与‌‌‌特点分析

1、化学药品制剂‌‌‌行业相关定义

化学药品制剂是化学药品原料药加辅料，按照国家药品标准，生产出来的适用于临床预防、治疗、诊断人的疾病的药物剂型，是直接用于人体疾病预防、治疗及诊断的化学药物。

化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。

2、化学药品制剂‌‌‌特点分析

化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovator drugs）、仿制药（Generic drugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。

二、行业主要政策法规

根据观研报告网发布的《中国化学药品制剂行业现状深度分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》显示，近年来，国家为深化医疗体制改革，推出了多项行业政策，涉及医疗保险、药品注册审批、药品价格改革、药品集中采购等多个方面，引导着化学药品制剂行业生产、经营的长期发展方向和短期发展目标，其中对化学药品制剂行业发展影响较为明显的行业政策包括“仿制药一致性评价”、“两票制”、“4+7带量采购”等。

我国化学药品制剂行业相关政策

资料来源：中国政府网，观研天下数据中心整理

未来，在医药工业在复杂的市场环境和政策背景下，国内化学药品制剂行业机遇与挑战并存。

1）机遇：新医保目录实施、门诊统筹共济和处方流转、“双通道”政策、互联网医疗、医保基金和医药企业直接结算等，将释放更多的市场潜力；国家和地方加大对创新药发展的支持力度，如“重大新药创制”专项接续实施，制定丙类医保目录为商业保险纳入创新药创造条件；医疗设备更新政策实施等新热点创造新的需求；人工智能提升医药研发效率、供应链国产化步伐加快，可为化学药品制剂行业增长注入动力。

2）挑战：新一批集采落地执行、集采扩面给企业带来持续的价格压力；医保控费政策影响药品终端销售增长；医药投融资环境短期内仍不乐观，全行业研发投入面临下滑；连续多年大规模投资“过热”积累的矛盾需要化解，全产业链仍面临激烈竞争。国际市场也面临诸多挑战，全球经济不确定性增加，美国对中国商品加征关税；一些欧美企业调整供应链布局，提高非中国供应商的采购比重；印度实施生产关联激励计划（PLI），减少对中国原料药的进口，加剧了化学原料药的国际竞争。

三、‌‌‌行业经济指标分析

1、成本结构分析

根据业内部分上市公司的公开财报来看，化学药品制剂行业最主要的成本来自于原材料成本，大约占据总成本的6成左右，其次是制造费用和直接人工，三者合计占据了几乎所有的成本分布，具体如下：

资料来源：观研天下数据中心整理

2、‌‌‌行业价格现状分析

不同类别的化学药品制剂，其价格体系千差万别，但是总体而言化学药品制剂普遍属于仿制药的范畴，其价格体系大多保持在合理区间运行，且基本处于稳健的状态，此处采用价格平均指数来替代化学药品制剂行业的均价走势，以2024年为基准，近几年行业均价在成本下降和医保控费的驱动下，行业价格总体处于平缓下滑的态势。

资料来源：观研天下数据中心整理

3、盈利性分析

化学药品制剂行业是一个技术密集型行业，需要持续的研发投入来支持新药的研发和创新。国内化学药品制剂企业存在较高毛利率的情况，部分企业毛利率超过70%，但行业整体仍面临高研发投入、市场竞争和政策压力等挑战。

近年来，受医保控费、仿制药集采等政策的实施，对化学药品制剂企业的毛利率和净利率产生了一定影响。例如，低分子肝素制剂作为常山药业第一大收入来源，产品受第八批全国药品集采及省级集采政策影响，常山药业主力品种低分子量肝素钙注射液未进入全国带量采购，导致整体销量同比大幅下滑，直接拖累制剂业务增长。

资料来源：企业财报，观研天下数据中心整理

四、‌‌‌行业发展前景分析与预测

1、未来发展趋势预测

（1）监管政策趋严背景下行业集中度提升，搭建梯度管线能力尤为重要

根据 NMPA 在 2022 年发布的新闻，在国内市场化药批文中有 95%以上是仿制药，但仿制药行业集中度非常低，提升空间巨大。未来在一致性评价驱动仿制药质量升级的产业环境下，良好的产品梯队是仿制药企业中长期竞争的核心优势。在相关鼓励性政策（中美共线转报品种等）的驱动下，制剂出口企业具备较快完成产品梯队化搭建的优势。

根据《“健康中国 2030”规划纲要》，我国将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条；按照政府调控和市场调节相结合的原则，强化价格、医保、采购等政策的衔接，完善国家药品价格谈判机制。随着上述我国医药行业改革的推进和深化，我国医药行业的集中度有望进一步提高。

（2）复杂制剂工艺未来获得更大的发展空间

制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已上市产品的安全性、有效性和依从性。因此，制剂创新已成为药物创新研发的热点。以硝苯地平为例，作为最早上市的地平类药物，硝苯地平普通片剂已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平缓控释片至今仍是高血压治疗的一线药物，2023 年在中国销售额约 40 亿元。根据Specialty Generics Market 的数据，到 2024年，包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达12.1%。

《“十四五”医药工业发展规划》提出，化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未来随着技术进步，掌握复杂制剂工艺的企业更有望从同质化竞争中脱颖而出，获取更高的盈利空间。

（3）国际化成为我国制药企业重要的发展方向

我国化学药品制剂工业起步较晚，且早期大部分企业质量控制较差，导致我国医药企业参与国际竞争的能力较弱。经过多年的发展，我国医药工业已经取得了长足的发展。一方面，我国医药监管政策汲取国际先进经验，持续改革完善，为我国医药工业的发展持续提供政策动力；另一方面，在良好的政策环境下，我国医药工业也快速发展。“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%；医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，在研新药数量跃居全球第二位；产业集中度提升，2020 年百强企业营业收入占比超 30%；我国医药企业参与国际竞争的实力在逐渐增强。

依托我国是全球主要的 API 及中间体生产基地的良好基础，伴随着我国医药产业的进一步发展，参与国际竞争将成为我国化学制剂企业做大、做强的重要方向。为此，《“十四五”医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局面临调整，新发展阶段对医药工业提出了更高要求；“十四五”期间，国际化发展要全面提速，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

（4）药品质量的重要性愈发凸显

药品质量直接关系到患者的生命安全和身心健康，也关系国家医疗支出的效率和国民健康水平。因此，世界各国均将制药行业作为严监管的行业。我国也通过制定相关法规政策，持续开展仿制药一致性评价，健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范等措施，致力于提升我国药品的质量和疗效，这也极大地改变了我国药品市场的竞争环境。

对于医药企业面对产品质量的竞争，除了工艺改进、装备提升和严格执行相应规范外，理解并执行先进的质量管理理念也将变得越来越重要。能否在药品研发阶段就导入质量控制要素，将在很大程度上决定后续的质量控制水平、成本和效率。因此，未来具备更先进质量管理理念、更高技术水平和研发能力，并能将三者有效结合的企业将具备更强的竞争优势。

2、‌‌‌行业规模发展预测

（1）市场规模与增速预测

从长远来看，受益于人民生活水平及对健康意识的的不断提高、医疗需求的增加以及医药技术的进步，尤其伴随人口老龄化趋势加剧，医药行业的需求仍将保持稳定增长态势。化学药品制剂作为医药工业的核心组成部分，直接关系到临床用药的可及性与安全性，其供应情况不仅反映行业发展水平，更与国民健康保障体系紧密相连。未来我国化学药品制剂行业的供给规模伴随人口老龄化加剧、医疗需求释放及行业技术升级实现了长期增长，到2032年市场规模有望达到11551.3亿元。

数据来源：观研天下数据中心整理

（2）产值规模与增速预测

随着我国医药市场需求持续增长，以及国家产业政策支持，我国化学药品制剂‌‌‌制造产业保持稳定发展，产值规模有望持续扩大，到2032年有望达到10878.5亿元。具体如下：

数据来源：观研天下数据中心整理

（3）盈利走势预测

未来我国化学药品制剂行业平均毛利率将呈现“稳中有降”的趋势，但降幅将逐步收窄，2032年有望稳定在66%左右的合理区间。这一过程中，行业盈利的分化将进一步加剧：依赖普药、缺乏技术壁垒的中小企业毛利率可能持续低于60%，面临淘汰或整合风险；而聚焦创新药、高端制剂及实现产业链垂直整合的头部企业，将维持60%以上的高毛利率水平，成为行业盈利的核心贡献者。具体如下：

数据来源：观研天下数据中心整理（WWTQ）