我国及部分省市原料药行业相关政策：探索实施进口原料药跨境分段生产

2025-09-10 13:27

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原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

我国原料药行业相关政策

为促进原料药行业高质量发展，我国陆续发布了多项政策，如2025年4月工业和信息化部等七部门等发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件，重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。支持药品企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录，协助药品监管部门及时、全面掌握医药研发、临床试验、生产、流通等全链条的关键质量数据。

我国原料药行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2025年6月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件，重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。支持药品企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录，协助药品监管部门及时、全面掌握医药研发、临床试验、生产、流通等全链条的关键质量数据。
2025年3月	国务院办公厅	关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见	培育名优中药品种。加强中药炮制技术传承创新，依法依规对特殊饮片实施批准文号管理。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺等进行二次开发。推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究，推动精准用药和产品创新。
2025年2月	海关总署、国家移民局、中国民航局	关于进一步促进航空口岸通关便利化若干措施的通知	加快高新技术设备及原材料、特定药品、医疗器械、生物制品、紧急航材、重大国际活动及展会暂时进境商品等特殊货物通关速度，鼓励具备条件的航空口岸设立“绿色通道”，快速放行。
2025年2月	市场监管总局等五部门	优化消费环境三年行动方案（2025—2027年）	严守消费安全底线。落实食品药品安全“四个最严”要求，加强群众关切的米面油、肉蛋奶等重点食品监管。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。
2024年12月	国务院办公厅	中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）	卫生健康、疾控、工业和信息化、药品监督管理、医疗保障等部门强化信息通报和部门协同，加强艾滋病抗病毒治疗原料药、成品制剂供需监测，采用政府采购、定点生产、药物轮储、将符合条件的药品纳入医保等多种措施保障药物持续稳定供应。
2024年8月	中共中央、国务院	关于完善市场准入制度的意见	选取电子信息、计算科学、深海、航空航天、新能源、新材料、生物医药、量子科技、现代种业等领域，推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推动重点领域创新成果便捷高效应用。
2024年1月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	深化供应链协作，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展。
2023年10月	国务院	中国（新疆）自由贸易试验区总体方案	打造特色医药产业，建设大宗原料药生产基地，将符合条件的创新药、中成药纳入国家医保药品目录和基本药物目录。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新，重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。大力发展创新药物，搭建生物医药公共研发服务平台，支持全球顶尖医药研发生产外包服务企业提供一体化医药研发服务。
2023年3月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	提高医疗卫生技术水平，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

资料来源：观研天下整理

各省市原料药行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市原料药行业的发展做出了具体规划,支持当地原料药行业稳定发展，比如江苏省发布的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》、天津市发布的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。

我国部分省市原料药行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
上海市	2025年8月	上海市加快推动“AI+制造”发展的实施方案	打造智能化药物研发平台，开展药物靶点智能筛选、分子结构设计优化、晶型预测等技术攻关。建设柔性产线与供应链协同系统，提升药品生产质量控制与全流程追溯能力。
江苏省	2025年8月	关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施	支持原料药登记主体依法变更，符合条件的企业开展原料药分段生产试点，省内药品生产企业跨省设立厂外车间。
河南省	2025年5月	河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施	鼓励依托医共体建设县域中心药房，建立短缺药品登记配送制度，解决下转患者和门诊慢性病患者用药问题。建立集中审方制度，推进安全合理用药。
河北省	2025年5月	河北省遏制与防治艾滋病行动计划（2025—2030年）	卫生健康、疾控、工业和信息化、药品监管、医疗保障等部门强化信息通报和部门协同，加强艾滋病抗病毒治疗原料药、成品制剂供需监测，采用政府采购、定点生产、药物轮储、符合条件的药品纳入医保等措施，保障药物持续稳定供应。
黑龙江省	2025年1月	新时代幸福龙江建设20件民生实事（2025年）	建设紧密型县域医共体中心药房。完善县域医共体内药品供应保障联动管理机制，实行药品目录、集中采购、分拨配送、储备调拨、药事服务、药款结算“六统一”管理模式，全省67个县（市）全部依托县域医共体建立中心药房，推进基层用药一体管理、按需配备，满足人民群众用药需求。
天津市	2025年1月	天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施	推进绿色低碳转型升级。鼓励应用酶法等生物制造技术替代传统化学工艺，生产化学原料药。依法依规推进生物医药企业开展涉及高危工艺装置及配套装置自动化改造，支持管式、微通道等绿色化、智能化、小型化生产设备及工艺开发与应用。对生产环节涉及化学反应的化学药品原料药、药用辅料生产企业，在最终产品、工艺技术装备、生产规模等符合相应要求的前提下，可在产业园区集中布局建设发展。
北京市	2024年9月	北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）	加强生物安全评价和风险评估前置研究，服务新食品原料、食品包装材料、原料药、生物医用材料等领域新产品加快申报。
福建省	2024年6月	厦漳泉都市圈发展规划	漳州市重点发展原料药、老字号中成药、现代中药、养生保健产品等，打造“新国药”品牌基地。
辽宁省	2024年1月	辽宁省建设培育省级产教融合型企业实施办法（试行）	重点建设培育服务新时代辽宁全面振兴所需的航空装备、现代农业、智能制造、高端装备、新一代信息技术、生物医药、节能环保、新能源、新材料等重点产业集群领域优质企业，以及养老、家政、托幼、健康等社会领域龙头企业。
山东省	2023年9月	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	巩固和强化大宗原料药市场优势地位和产业链战略地位，持续扩大大宗原料药国内国际市场占有率。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市原料药行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
云南省	2025年9月	关于推进基本医疗保险省级统筹的实施意见	严格执行统一的医保药品目录、医疗服务项目目录和医用耗材目录，统一医保目录乙类部分的个人先行支付比例。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	支持洋浦经济开发区发展原料药和医疗器械。
海南省	2025年4月	海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案	探索实施进口原料药跨境分段生产。探索开展进口原料药在保证质量和一致性的前提下，将部分工序以分段生产的方式，落地海南生产。
广西壮族自治区	2025年8月	广西制造业重点优势产业补链强链延链行动方案	加快创新中药、新型化学药、生物制品、高端药用辅料等研发及产业化，突破发展制药原辅料、制药装备、临床前研究、药物临床研究等关键环节，推动原料药、高端制剂大规模生产，大力发展高附加值产品，促进产业链上下游协同发展。
广东省	2025年2月	广东省建设现代化产业体系2025年行动计划	培育现代中药产业，推进道地中药材优良品种选育和规范种植，打造从原料药、中药材到药品示范的全产业链。
广东省	2024年10月	关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案	加强化学原料药和中药材种植养殖基地建设。在省内具备一定条件的医药、化工园区规划建设化学原料药集中生产基地，加快发展特色原料药和创新原料药，完善化学药产业链条。支持中药生产企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地，强化源头供给，保障中药产品质量。
重庆市	2023年9月	深入推进新时代新征程新重庆制造业高质量发展行动方案（2023—2027年）	大力承接原料药产业转移，做强特色原料药和辅料。
宁夏回族自治区	2023年4月	关于深入推进新型工业强区五年计划的实施意见	加快原料药、宁夏道地药材向高附加值制剂和成品药转化。