我国及部分省市狂犬疫苗行业相关政策：加强疫苗全生命周期管理

2023-10-11 15:33

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狂犬疫苗是指人被动物咬伤后,直接接种的狂犬病疫苗和抗狂犬病病毒血清,以用于预防感染狂犬病。

我国狂犬疫苗行业相关政策

为了加快狂犬疫苗行业的研发，我国陆续发布了许多政策，如2023年中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》提出加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

我国狂犬疫苗行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2021年5月	国务院办公厅	关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。
2021年12月	国家药监局等8部门	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	加强创新疫苗评价技术能力建设。提升创新疫苗的评价能力水平。完善多联多价疫苗评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。全方位提升复杂情况下对新佐剂疫苗、新技术疫苗或应对重大突发公共卫生事件急需疫苗的安全性、有效性和质量可控性的综合评价能力水平。
2021年12月	国务院办公厅	“十四五”冷链物流发展规划	完善全国统一的医药产品冷链物流特别管理机制，保障紧急状态下疫苗及其他医药产品冷链运输畅通和物流过程质量安全。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
2022年5月	国务院办公厅	“十四五”国民健康规划	构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可溯、去向可追。
2022年12月	中共中央、国务院	扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）	适时优化国家免疫规划疫苗种类，逐步将安全、有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划。
2023年2月	中共中央国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年3月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

资料来源：观研天下整理

部分省市狂犬疫苗行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动狂犬疫苗行业的发展，比如广西壮族自治区发布的《广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案》提出加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。

部分省市狂犬疫苗行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
河北省	2021年7月	关于全面加强药品监管能力建设的若干措施	加快生物制品（疫苗）批签发能力建设。推进生物制品检验能力提升，两年内取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗检验资质，具备与承接批签发任务相适应的属地检验、属地监管能力。
天津市	2021年11月	天津市生物医药产业发展 “十四五” 专项规划	推进肿瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治疗心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其他重大疾病药物的原始创新；
黑龙江省	2022年3月	黑龙江省 “十四五”生物经济发展规划	开展疫苗前沿技术变革创制。大力开发DNA、RNA等核酸疫苗，重点发展非洲猪瘟疫苗、禽流感新型疫苗等兽用疫苗更新迭代，积极发展防控艾滋病、流感、肝炎、肺炎等疾病和治疗肿瘤、乙肝、宫颈癌等疾病的新型人用疫苗。
云南省	2023年3月	云南省深化质量提升三年行动方案（2023—2025年）	加强防疫用品和应急物资质量监管，提高药品、疫苗、口罩、消毒液、防护服及帐篷、被服等产品的质量水平。
广西壮族自治区	2023年5月	广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
江西省	2023年7月	江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）	积极引进国内外疫苗企业及技术领先的科研团队，重点开发疫苗、蛋白及核酸药物等产品。