中国及部分省市植入性医疗器械行业相关政策汇总加强行业安全监管

2023-04-24 10:03

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植入性医疗器械是任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械，全部或部分插入人体或腔道（口）中；或为替代上表皮或眼表面用的。

国家层面植入性医疗器械行业政策

近些年，我国各部门出台了一系列政策加强植入性医疗器械行业监督检查，如2022年12月国家卫生健康委办公厅发布的《关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》提到，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

我国植入性医疗器械行业相关政策汇总

时间	发文部门	文件名称	相关内容
2022年12月	国家卫生健康委办公厅	关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知	在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。
2022年3月	国家市场监督管理总局	医疗器械经营监督管理办法	植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
2021年12月	国务院	关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知	深入开展无菌植入性医疗器械监督检查、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，切实规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序。
2021年12月	——	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。
2021年3月	国家药品监督管理局国家标准化管理委员会	关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见	深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。
2021年2月	国务院	医疗器械监督管理条例	具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

资料来源：观研天下整理

地方层面植入性医疗器械行业政策

与此同时，各省市积极响应国家号召，陆续发布了一系列政策加强植入性医疗器械行业安全专项监管，如海南发布《关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知》提到，植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。

各省市植入性医疗器械行业相关政策汇总

省市	时间	政策名称	相关内容
海南	2023年3月	关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知	植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。
上海	2022年6月	关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	推进市医疗器械检验研究院整体迁建，建设植入性医疗器械检测技术和大型医疗设备评价研究中心，实施实验室管理国际认证。
湖南	2022年3月	湖南省2022年纵深推进“放管服”改革全面优化营商环境重点任务分工方案	开展药品等安全专项监管。加强疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管
河南	2021年12月	关于印发河南省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知	加快推进我省体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价国家药监局重点实验室建设运行，高质量完成省医疗器械检验检测能力建设项目，推进省医疗器械检验所临空生物医药产业园分所建设，在条件成熟的开发区设立省医疗器械检验所分所，推动省级医疗器械检验检测能力增容扩项。
天津	2021年12月	关于全面加强药品监管能力建设实施方案的通知	提升医疗器械检验检测能力，建设国内一流有源类医疗器械综合性实验室，开展前沿尖端医疗器械领域研究、测试、检验工作，提升承检能力，实现对外科植入物和物理治疗领域医疗器械品种检测 100% 全覆盖、对本市批准的医疗器械品种检测覆盖率达到 85% 以上。
黑龙江	2021年9月	关于印发黑龙江省中长期科学和技术发展规划(2021—2035年)的通知	加强数字诊疗装备及新型健康医疗设备研发，开展高端医疗设备及新型诊疗、基于形状记忆聚合物材料的可植入器械4D打印等关键技术的研究。
重庆	2021年7月	关于印发重庆市制造业高质量发展“十四五”规划(2021—2025年)的通知	大力发展高值耗材行业，围绕3D打印、脑科学等先进技术，推进骨科、心血管、眼科、微创介入与植入高值耗材产品产业化。
浙江	2021年5月	浙江省生命健康技术发展“十四五”规划	加强自主研发与改进器官衰竭的体外支持技术，开展植入性人工器官等研究，加快我省器官衰竭救治能力整体水平提升。