我国及部分省市儿童用药行业相关政策支持儿童用中成药创新研发

2022-09-16 09:28

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来自北京首都儿科研究所的数据表明，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1:59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。2013-2-26国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药以及儿童药物优先审评。

我国儿童用药行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国儿童用药行业发展趋势研究与未来前景分析报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进儿童用药行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》完善药品供应保障体系，扩大药品和高值医用耗材集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策，完善短缺药品监测网络和信息直报制度，保障儿童等特殊人群用药。

我国儿童用药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2016年12月	国务院	“十三五”深化医药卫生体制改革规划	完善儿童用药、卫生应急药品保障机制。对原料药市场供应不足的药品加强市场监测，鼓励提高生产能力。
2017年2月	国务院	国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知	及时出台政策，优先审评审批部分临床急需的仿制药，加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。
2017年2月	国务院办公厅	国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见	借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
2018年4月	国务院办公厅	国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见	以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
2021年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务	加强儿童用药供应保障。研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。
2021年9月	国务院	国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知	鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息。
2021年11月	国家卫健委	健康儿童行动提升计划(2021—2025年)	鼓励和支持儿童用药品和适宜剂型、罕见病专用药和医疗器械的研发，大力推动高质量科技成果在儿童健康领域的转化和应用。
2021年12月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	鼓励研制短缺药品、儿童用药品、防治重大传染病药品、公共卫生方面急需药品，鼓励新药境内外同步研发申报。
2022年3月	国务院办公厅	十四五”中医药发展规划	支持儿童用中成药创新研发。推动设立中医药关键技术装备项目。
2022年5月	国务院办公厅	“十四五”国民健康规划	完善药品供应保障体系，扩大药品和高值医用耗材集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策，完善短缺药品监测网络和信息直报制度，保障儿童等特殊人群用药。

资料来源：观研天下整理

部分省市儿童用药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动儿童用药行业的发展，比如广西壮族自治区发布的《广西深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》加强儿童用药供应保障。贯彻落实国家基本药物制度，全面开展国家基本药物制度综合试点，促进基本药物优先配备使用和医疗联合体内上下级医疗机构用药衔接。

部分省市儿童用药行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
河南省	2022年3月	河南省人民政府关于印发河南省妇女发展规划（2021—2030年）和河南省儿童发展规划（2021—2030年）的通知	鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报工作。完善儿童临床用药规范，落实国家药品说明书明确表述儿童用药信息工作。
江苏省	2021年12月	江苏省“十四五”公共服务规划	落实药品生产经营者主体责任，常态化开展短缺药、儿童用药等安全监测和检查。
广西壮族自治区	2021年9月	广西深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务	加强儿童用药供应保障。贯彻落实国家基本药物制度，全面开展国家基本药物制度综合试点，促进基本药物优先配备使用和医疗联合体内上下级医疗机构用药衔接。
重庆市	2021年11月	重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）	鼓励有条件的医院开展抗肿瘤、高血压、糖尿病等慢性病用药和儿童用药品种的院内制剂研发，完善院内制剂在产品申报、审评审批、调剂使用等环节规定。
湖北省	2021年12月	湖北省妇女发展规划（2021－2030年）和湖北省儿童发展规划（2021－2030年）	加强涉及儿童的药品安全监管。加强对儿童药品研发和生产监管。加强儿童用药不良反应监测，建立短缺药品监测机制。着力健全预防接种异常反应报告和监测体系。加大儿童安全用药知识的普及宣传。
江西省	2021年8月	江西省深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务	加强儿童用药供应保障，开展儿童用药供应保障情况调研，完善相关政策措施。推动儿童罕见病用药目录研究。