中国及部分省市口腔科器械行业相关政策汇总推广应用高性能医疗器械

2022-08-29 10:05

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口腔科器械是用于口腔治疗、修复的一类器械的总称。主要分为口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹、口腔用钩、针和其他器械。

国家层面口腔科器械行业政策

据观研报告网发布的《中国口腔科器械行业现状深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，近些年，为加强口腔科器械规范管理，我国各部门纷纷出台了一系列政策，如2021年2月国家药监局发布的《2020年度医疗器械注册工作报告》，注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。

我国口腔科器械行业相关政策汇总

时间	发文部门	文件名称	相关内容
2022-05	国务院	《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》	以龋病、牙周病等口腔常见病防治为重点，加强口腔健康工作，12岁儿童龋患率控制在30%以内。
2022-03	国家市场监督管理总局	《医疗器械生产监督管理办法》	——
2021-02	国家药监局	《2020年度医疗器械注册工作报告》	注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。
2020-05	国家药监局综合司	《关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》	被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
2018.8	卫健委、工信部、财政部、国税总局	《2018年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》	鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。
2018.8	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作业务》	制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
2018.3	国家卫生健康委员会体制改革司	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
2018.1	国家药监局	《医疗器械标准规划（2018—2020年）》	到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。其中有源医疗器械标准化重点领域包括……口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域等。
2017.10	国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
2017.5	科技部	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	口腔种植修复材料与系统作为生物医用材料类被列入专栏3：重大产品研发重点发展方向。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。
2016.11	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	积极开发新型医疗器械，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。开发高性能医疗设备与核心部件，利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
2016.10	工信部、发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、食药监总局	《医药工业发展规划指南》	实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。将牙种植体列入重点发展内容。
2016.11	国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
2010.11	国务院办公厅	《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》	鼓励和引导社会资本举办医疗机构，增加医疗卫生资源，扩大服务供给，满足人民群众多层次、多元化的医疗服务需求。

资料来源：观研天下整理

地方层面口腔科器械行业政策

与此同时，各省市积极响应国家号召，陆续发布了一系列政策加强对口腔科器械的监管，如云南发布《关于印发云南省“十四五”制造业高质量发展规划的通知》提到，加快发展以锗为代表的新材料产业，以新型中药饮片、医疗器械为代表的生物医药产业，以进口农产品加工、出口装备制造等为代表的外向型加工制造业。

各省市口腔科器械行业相关政策汇总

省市	时间	政策名称	相关内容
云南	2022-05	《关于印发云南省“十四五”制造业高质量发展规划的通知》	加快发展以锗为代表的新材料产业，以新型中药饮片、医疗器械为代表的生物医药产业，以进口农产品加工、出口装备制造等为代表的外向型加工制造业。
北京	2022-01	《2022年市政府工作报告重点任务清单》	加快推进新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，研究制定支持高端医疗器械创新发展的政策。
广东	2021-03	《关于印发2021年省《政府工作报告》重点任务分工方案的通知》	推进大湾区药品医疗器械监管创新发展，制定广东省审评审批港澳传统外用中成药进口注册申请相关配套政策文件。试点放宽国际新药准入，推进香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点工作。
浙江	2021-05	《浙江省基础研究发展“十四五”规划》	研究药物原创靶点发现和确证、创新药物设计合成与优化、药物精准递送、新型生物医用材料与智慧医疗器械创制等领域的重大科学问题，创新新药创制和医疗器械的研究范式，以及生物医用材料组织再生原理、仿生智能制造等基础理论，推动与新材料、人工智能、精密制造的交叉学科研究，解决包括新机制发现、高精度算法、新材料和新器械设计等方面的难题。
重庆	2021-02	《关于印发重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要的通知》	打造3-5个国家级药品、医疗器械、化妆品重点实验室，建成全国一流的药品、医疗器械检验检测机构。