中国及部分省份药品制剂行业相关政策汇总加快技术研发同时加强质量保障

2022-08-23 09:20

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药物制剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品，如阿莫西林胶囊等

国家层面药品制剂行业政策

据观研报告网发布的《中国药物制剂行业发展趋势分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年，为规范以及促进药品制剂发展，我国各部门纷纷出台了一系列政策，如2022年5月国务院办公厅发布的《关于推动外贸保稳提质的意见》，提出各地方工业和信息化、商务、中医药等部门，支持医药企业在国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）成员所在国家或地区和世界卫生组织等，注册认证中西药制剂和生物制品。

我国药物制剂行业相关政策汇总

文件名称	时间	发文部门	相关内容
关于推动外贸保稳提质的意见	2022-05	国务院办公厅	各地方工业和信息化、商务、中医药等部门，支持医药企业在国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）成员所在国家或地区和世界卫生组织等，注册认证中西药制剂和生物制品。
关于印发“十四五”国民健康规划的通知	202-04	国务院办公厅	加快古代经典名方制剂研发。加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系。推动教育教学改革，构建符合中医药特点的人才培养模式。
关于印发“十四五”中医药发展规划的通知	2022-03	国务院办公厅	医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。探索中药饮片备案、审批管理，优化医疗机构中药制剂注册管理。推进古代经典名方目录制定发布，加快收载方剂的关键信息考证。
关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知	2021-12	国务院办公厅	我国肉类、水果、蔬菜、水产品、乳品、速冻食品以及疫苗、生物制剂、药品等冷链产品市场需求快速增长，营商环境持续改善，推动冷链物流较快发展
关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	2021-05	国务院办公厅	优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。
关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知	2021-02	国务院办公厅	医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按规定纳入医保支付范围。
关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见	2021-01	国务院办公厅	对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。
关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见	2019-010	国务院办公厅	搭建国家短缺药品多源信息采集平台，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）牵头单位会同工业和信息化、医疗保障、药品监督管理等各相关部门建立协同监测机制，实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享，细化可操作的监测和预警标准，实时动态监测预警并定期形成监测报告，加强协同应对。

资料来源：观研天下整理

地方层面药品制剂行业政策

与此同时，各省市积极响应国家号召，陆续发布了一系列政策推动医药高新技术发展，加强对药品制剂的监管，如海南发布《关于促进中医药在海南自由贸易港传承创新发展的实施意见》提到，科研创新推动中医药高新技术发展。充分利用海南自由贸易港税收优惠政策和科技创新动能做强做大我省中医药产业。

各省市药品制剂行业相关政策汇总

省市	时间	政策名称	相关内容
海南	2020-11	关于促进中医药在海南自由贸易港传承创新发展的实施意见	科研创新推动中医药高新技术发展。充分利用海南自由贸易港税收优惠政策和科技创新动能做强做大我省中医药产业。
新疆	2020-10	关于印发《新疆生产建设兵团促进中医药传承创新发展的实施意见》的通知	加强医疗机构中药制剂管理。指导服务医疗机构中药制剂新药申报，简化传统工艺配制医疗机构中药制剂备案程序和备案资料，加强事中事后监管。加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，推动中药产业高质量发展。
上海	2020-05	关于促进中医药传承创新发展的实施意见	根据中医药特点，对应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实施备案管理，完善医疗机构中药制剂调剂使用制度，推动医疗机构中药制剂应用和发展。加强中药注射剂不良反应监测，进一步保障中药用药安全。
浙江	2018-01	关于加快推动中医药发展的实施意见	推进中药材新品种选育和技术创新，强化浙产道地药材评价技术研究，推动重大新药创制。鼓励医疗机构与中药企业合作，研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药。
河南	2017-02	关于印发河南省中医药发展战略规划(2016—2030年)的通知	鼓励中药制剂研发与应用。支持中药饮片与中药配方颗粒等新型饮片产品研发。支持运用传统工艺炮制中药饮片、生产传统剂型中成药。鼓励运用中医经典处方、中医经验方研制中药制剂。