我国及部分省市体外诊断行业相关政策加强体外诊断试剂标准研制

2022-07-11 08:48

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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

国家层面体外诊断行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国体外诊断行业发展现状分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》显示，近些年，为了体外诊断行业发展，我国陆续发布了许多政策，比如2021年国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会发布的《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。

2016年-2021年国家层面体外诊断行业政策汇总

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2016年	国务院	“十三五”国家科技创新规划	突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
2016年	国务院	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
2016年	国务院办公厅	国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见	推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
2017年	国务院	国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知	加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。加强化妆品原料使用合规性检查。
2019年	国务院	国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见	综合保税区内企业从境外进口已获批的人用疫苗或体外诊断试剂，允许在具备必要监管查验条件的综合保税区内查验。
2020年	国务院	国务院关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知	加快推进靶向药物、基因检测等研发产业化，支持开展高端医学影像设备、超导质子放射性治疗设备、植入介入产品、体外诊断等关键共性技术研发。
2021年	中共中央国务院	中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见	允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。建立企业研发进口微量耗材管理服务平台，在进口许可、通关便利、允许分销等方面研究予以支持。
2021年	农业农村部	农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知	兽药生产(兽医体外诊断制品生产除外)应具备专用的厂房，生产厂房不得用于生产非兽药产品。体外诊断制品执行《兽医诊断制品生产质量管理规范》要求，在不影响产品质量的前提下，允许使用多层厂房中的一层或多层进行生产、检验等活动。
2021年	国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会	国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见	加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。

资料来源：观研天下整理

地方层面体外诊断行业政策

为了响应国家号召，各省市积极推动体外诊断行业发展，比如天津市发布的《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》推动即时检验系统等体外诊断产品及试剂升级换代，加强体外诊断设备、检测试剂和数据分析系统的整合创新；支持发展高通量基因测序仪、新型分子诊断仪器等生命科学检测仪。

发布时间	省份	政策名称	重点内容
2021年	北京市	北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划	推动即时检验系统等体外诊断产品及试剂升级换代，加强体外诊断设备、检测试剂和数据分析系统的整合创新；支持发展高通量基因测序仪、新型分子诊断仪器等生命科学检测仪。
2021年	江苏省	关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施	支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物。
2021年	湖北省	湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划	发挥省药检院、省医疗器械质量监督检验研究院、国家药监局重点实验室优势，聚焦国际技术前沿，在血液制品、中药、人工智能、生物材料、体外诊断试剂、超声手术设备等领域开展技术创新、项目合作等，助力科技和产业创新。
2022年	广东省	广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案	大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。
2022年	黑龙江	黑龙江省“十四五”生物经济发展规划	针对慢性病如糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等，加强家用体外诊断产品的研究与开发，增强便捷性、实用性。提高生物芯片等产品的集成水平和产业化程度，推动肿瘤、遗传疾病、罕见病的体外快速筛查及诊断产品产业化。
2021年	天津市	天津市海洋经济发展“十四五”规划	以真菌创新体外诊断技术和产品开发为核心，推进企业总部基地建设，开发鲎试剂系列产品，推进鲎血液中鲎素、防卫素等肿瘤、病毒抑制剂的研究开发，探索研制高纯度血蓝蛋白应用于临床诊断试剂所需的稳定剂、封闭液。