我国医用医疗设备行业相关政策汇总推进医疗器械国产化

2022-06-15 09:22

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医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。根据使用场景不同，医疗设备可分为医用医疗设备和家用医疗设备。其中家用医疗设备主要是指在家庭使用的医疗器械，从日常的体温计、按摩仪到慢性病检测的血压计、血糖仪都属于家用医疗设备的范畴。医用医疗设备即为在医院使用的医疗设备，其在专业上、精确度上比同类家用设备要高很多，主要可分为诊断设备类、治疗设备类、辅助设备类。

根据观研报告网发布的《中国医用医疗设备行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》显示，近年来，我国政策为国产医用医疗设备提供了有利的竞争环境，从鼓励国产到优先国产再到采购国产，利于我国医用医疗设备行业发展。如卫健委发布的《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离"改革实施方案》，规定了国家放开社会办医疗机构乙类大型医疗设备配置，同时还优化了甲类大型医用设备配置许可审批服务。

我国医用医疗设备行业相关政策汇总

文件名称	发文时间	有关部门	主要内容
《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离"改革实施方案》	2021.06	卫健委	国家放开社会办医疗机构乙类大型医疗设备配置，同时还优化了甲类大型医用设备配置许可审批服务。
《2018—2020年大型医用设备配置规划》	2019.04	卫健委	明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位,临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。
《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》	2018.04	发改委	《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》(“首台套"是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品,包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。).共中23种医疗设备可享受首台套"推广应用政策的扶持．其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》	2017.10	国务院	明确提出要"推进医疗器械国产化。促进创新产品应用推广"。在医疗器械采购方面,国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	2017.06	科技部、原卫计委	要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业.扩天国产创新医疗器械产品的市场占有率,主流高端产品全面实现国产化.引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖,降低医疗成本。
《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》	2016.12	国务院	发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
《“健康中国2030”规划纲要》	2016.10	中共中央、国务院	明确需加强高端医疗器械等创新能力建设,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年,实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。
《中国制造2025》	2015.05	国务院	组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。
《优秀国产医疗设备遴选品目录》	2014.06	卫计委	中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作,建立国产优秀医疗设备目录.现已公布至第6批遴选结果.共计超过1000款国产医疗设备入选。
《国产创新医疗器械"十百千万工程”》	2010.07	科技部、卫生部	联合全国10个省(市)政府启动国产创新医疗器械”十百千万工程”。在10个省市的100个区(县)范围内选择试点医疗机构1000家。应用10000台以上的创新医疗器械产品。
《医疗器械科技产业“十二五规划"》	2011.12	科技部	科技部制定《医疗器械科技产业"十二五规划”》,明确超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线，以改变高端产品进口依赖、可靠性差以及自主创新能力较弱的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。