2021年我国兽用药品行业相关政策汇总

序号

文件名称

发布单位

生效/修订时间

1

中华人民共和国动物防疫法（2021 年修订）

全国人大常委会

2021.01.22

2

中华人民共和国食品安全法（2018 年修订）

全国人大常委会

2018.12.29

3

中华人民共和国产品质量法（2018 年修订）

全国人大常委会

2018.12.29

4

中华人民共和国农产品质量安全法（2018 年）修订

全国人大常委会

2018.10.26

5

中华人民共和国畜牧法（2015 年修订）

全国人大常委会

2015.04.24

6

兽药管理条例（2020 年修订）

国务院

2020.03.27

7

病原微生物实验室生物安全管理条例（2018 年修订）

国务院

2018.03.19

8

重大动物疫情应急条例（2017 年修订）

国务院

2017.10.07

9

兽用生物制品经营管理办法

农业农村部

2021.05.15

10

中华人民共和国兽药典（2020 年版）

农业农村部

2021.07.01

11

兽药生产质量管理规范（2020 年修订）

农业农村部

2020.06.01

12

兽药产品批准文号管理办法（2019 年修订）

农业农村部

2019.04.25

13

新兽药研制管理办法（2019 年修订）

农业农村部

2019.04.25

14

兽药注册现场核查工作规范

农业农村部

2019.03.13

15

兽药标签和说明书管理办法（2017 年修订）

农业部

2017.11.30

16

兽药经营质量管理规范（2017 年修订）

农业部

2017.11.30

17

兽药质量标准（2017 年版）

农业部

2017.04.07

18

中华人民共和国兽药典（2015 年版）

农业部

2016.11.15

19

兽药非临床研究质量管理规范

农业部

2015.12.09

20

兽药临床试验质量管理规范

农业部

2015.12.09

21

兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部

2015.05.25

22

兽用处方药与非处方药管理办法

农业部

2014.03.01

23

兽药注册办法

农业部

2005.01.01

24

饲料药物添加剂使用规范

农业部

2001.07.03

25

兽药广告审查发布规定（2020 年修订）

国家市场监督管理总局

2020.10.23

序号

名称

发布时间

发布单位

主要相关内容

1

全国兽用抗菌药使用减量化行动方案

（2021—2025 年）

2021.10

农业农村部

促进兽用中药产业健康发展。创新完善兽用中药准入政策，建立符合兽用中药特点和产业发展实际的注册制度。支持对疗效确切的传统兽用中药进行“二次开发”，简化源自经典名方的复方制剂注册审批。将兽用中药生产企业纳入农业产业化龙头企业支持范围，享受农产品加工相关支持政策

2

国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要

2021.03

全国人大

深入实施食品安全战略，加强食品全链条质量安全监管，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，加大重点领域食品安全问题联合整治力度；大力发展现代畜牧业，促进水产生态健康养殖；加强动物防疫和农作物病虫害防治，强化农业气象服务

3

关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见

2021.02

中 共 中央、国务院

加快构建现代养殖体系，保护生猪基础产能，健全生猪产业平稳有序发展长效机制积极发展牛羊产业，继续实施奶业振兴行动，推进水产绿色健康养殖

4

关于深入推进动物疫病强制免疫补助政策实施机制改革的通知

2021.02

农业农村部

2022 年，全国所有省份的规模养殖场户实现“先打后补”，年底前政府招标采购强免疫苗停止供应规模养殖场户；2025 年，逐步全面取消政府招标采购强免疫苗；修订《兽用生物制品经营管理办法》，放开强免疫苗经营渠道，允许疫苗生产企业及其委托的兽药经营企业面向养殖场户销售疫苗

5

对十三届全国人大三次会议第 7546号建议的答复

2020.10

农业农村部

加大对兽药行业的政策支持，明确要加快中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度，加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，在中兽药药物饲料添加剂注册方面实现突破，批准了博落回散、山花黄芩提取物散可添加到商品饲料

6

关于促进畜牧业高质量发展的意见

2020.09

国务院办公厅

因地制宜发展规模化养殖，引导养殖场

（户）改造提升基础设施条件，扩大养殖规模，提升标准化养殖水平；深化对外交流，加强先进设施装备、优良种质资源引进，开展动物疫苗科研联合攻关；加强兽用抗菌药综合治理，实施动物源细菌耐药性监测、药物饲料添加剂退出和兽用抗菌药使用减量化行动

7

2020 年畜牧兽医工作要点

2020.02

农业农村部

实施兽药残留监控计划和动物源细菌耐药性监测计划。开展兽用抗菌药使用减量化行动试点。加强兽药使用监督和指导，有序推进抗菌药类促生长药物饲料添加剂退出工作

8

中华人民共和国农业农村部公告第

194 号

2019.07

农业农村部

自 2020 年 1 月 1 日起，退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品，同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书；自 2020年 7 月 1 日起，饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（中药类除外的商品饲料；改变抗球虫和中药类药物饲料添加剂管理方式，不再核发“兽药添字” 批准文号，改为“兽药字”批准文号，可在商品饲料和养殖过程中使用

9

兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案（ 2018-2021

年）

2018.04

农业农村部

开展兽用抗菌药使用减量化行动，力争通过 3 年时间，实施养殖环节兽用抗菌药使用减量化行动试点工作，推广兽用抗菌药使用减量化模式，减少使用抗菌药类药物饲料添加剂，兽用抗菌药使用量实现“零增长”，兽药残留和动物细菌耐药问题得到有效控制

10

全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020 年）

2017.06

农业部

推动促生长用抗菌药物逐步退出、强化兽用抗菌药物监督管理、健全动物源细菌耐药性检测体系、强化兽用抗菌药物残留监控、开展兽用抗菌药物使用减量化示范，加强从业人员培训和公众宣传

11

战略性新兴产业重

点产品和服务指导目录（2016 版）

2017.01

国家发改委

将 5 大领域 8 个战略性新兴产业细化到 40个重点方向，包含生物兽药、兽用生物制品及疫苗、生物饲料等

12

“十三五”国家战略性新兴产业发展规

划

2016.11

国务院

大力发展动植物病虫害防控新技术、新产品，建立基于病虫基因组信息的绿色农药兽药创制技术体系，创制一批新型动物疫苗、生物兽药、植物新农药等重大产品，实现规模生产与应用，推动农业生产绿色转型。创制可替代抗生素的新型绿色生物饲料和高效生物肥料产品。

13

关于促进兽药产业健康发展的指导意见

2016.04

农业部

支持发展安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品，加快开发水禽宠物、牛羊和水产用疫苗；重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产研制技术，提高疫苗生产技术水平。支持中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度，整合中兽药企业优势资源，打造一批知名中兽药生产企业。加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究。加大知识产权保护力度，支持中兽药新产品研发。鼓励中兽药应用现代中药生产新技术、新工艺提高中兽药质量控制技术。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代产品创制

14

国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定

2010.10

国务院

大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平

15

促进生物产业加快发展的若干政策

2009.06

国务院办公厅

在现代生物产业重点发展领域中提出“大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药、生物渔药、微生物全降解农用薄膜等绿色农用生物制品，推进动植物生物反应器的产业化开发，促进高效绿色农业的发展”

16

农业科技发展规划

（2006-2020 年）

2007.06

农业部

提出“研究开发新型疫苗、新型化学合成药、中兽药和诊断试剂，建立兽药安全评价体系”，国家鼓励在兽药行业的瓶颈性与紧迫性的科技领域超前部署，开展自主创，形成自主知识产权成果