我国医疗器械行业进入壁垒浅析

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

1、行业准入性壁垒

医疗器械的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律、法规，以加强对医疗器械行业的监管。医疗器械从实验室开发到产品上市前，需经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等复杂环节，日趋严格的行业监管增加了新产品注册难度，延长了注册周期，并最终导致企业产品研发和产业化投资风险较大。我国医疗器械行业属特许经营行业,行业的各个运行环节均受到国家监督机构的严格管制。医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》;医疗器械经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》,。医疗器械行业严格的监管体系在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。因此，医疗器械行业存在着较高的行业准入性壁垒。

2、技术壁垒

根据观研报告网发布的《中国医疗器械行业发展趋势分析与未来投资研究报告（2022-2029年）》显示，医疗器械是直接或者间接应用于人体的技术装备,行业监管的严格性程度较高，在医疗器械的注册和临床应用过程中，对相关技术掌握的等级和层次要求较高。医疗器械是集医用高分子材料、生物医学工程、临床医学、检验医学、生命科学、生物化学、材料学、模具、机械等多学科技术的综合体，产品从设计和开发到注册，需要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个复杂环节,相关专业技术、人才的积累和培养需要相当长的一段时间，因此，医疗器械行业存在着较高的技术壁垒。

3、人才壁垒

医疗器械行业是一个对人才素质要求较高的行业，无论从新产品研发和注册，质量标准制定，生产现场管理，供应链管理，还是市场研究，市场策略制定和执行，销售管理等方面，都需要有经过专业教育，同时又能保持长期的学习热情和学习能力的专业人才。医疗器械行业是多学科、综合性的新兴行业，企业的生存和发展不仅需要拥有高水平的研发人员和管理人员,还需要具备丰富经验的专业制造人员和专业服务人员。

医疗器械的设计和开发到注册，需要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，而后还要面对技术推广、销售服务才能最终实现产业化成果,各个环节需要各类专业人员的全面合作。

医疗器械技术的多学科综合性,导致相关人才的培养无法由教育培训机构或者某一单一机构直接提供，通常需要在本行业企业内自身培养，这就导致了相关专业性技术人才和销售服务人才稀缺。作为行业的新进入者,很难在短期内招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，从而无法满足医疗器械的研发、制造和销售的需求，所以新的竞争者必须要有合格的人力资源储备，人才的壁垒也为新进入者设置了门槛。

4、品牌壁垒

医疗器械直接关系到病人的生命健康，医疗机构在选择产品时十分重视品牌，知名的市场品牌对新进入者形成短期内难以进入的门槛。新建的医疗器械生产企业要想从现有企业手中争夺客户，就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资，并且这种投资具有很大的投资风险。

5、市场渠道壁垒

企业销售网络和售后服务体系的建立和完善不仅需要大量的资金、时间和精力投入，更需要具有较强盈利能力的产品作为支撑和长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应，同时，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高,需要企业拥有多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善的售后服务网络,新进入者在短时间内难以建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。（YYJ）