体外诊断（IVD）是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
1、体外诊断行业产业链
产业链来看，体外诊断行业产业链上游为核心原料与精密零部件，核心原料包括诊断酶、抗原/抗体、磁珠/微球、重组蛋白、胶乳微球/引物探针、化学原料。精密零部件包括加样针、激光器、传感器、微流控芯片。中游为仪器与试剂研发制造，体外诊断涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液/凝血、微生物诊断等领域。下游主要是销售终端与服务提供方，主要包括医院、体检中心、疾控中心、血站等。
资料来源：公开资料、观研天下整理
2、全球体外诊断市场规模
2021-2025年，全球体外诊断市场规模呈先升后降再升走势。2025年全球体外诊断市场规模为1114亿美元，同比增长4.2%。
数据来源：公开资料、观研天下整理
3、中国体外诊断市场规模
国内市场来看，2022年我国体外诊断市场规模为1616亿元，同比增长24.7%；到2025年我国体外诊断市场规模为1295亿元，同比下降5.2%。
数据来源：公开资料、观研天下整理
4、中国体外诊断市场结构
细分市场来看，我国体外诊断市场中，免疫诊断占比最高，达38%；其次为生化诊断和分子诊断，分别占比19%、15%。
数据来源：公开资料、观研天下整理
5、2021-2025年中国体外诊断试剂注册量变化
2021-2025年，我国体外诊断试剂注册量呈先降后升趋势。2025年我国体外诊断试剂注册量为3566项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
数据来源：国家药监局、观研天下整理（xyl）
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