全球及中国再生医学行业市场规模均持续扩容细胞基因治疗为国内最大细分市场

2026-07-24 10:42

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1、再生医学定义及分类

再生医学，是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常组织和器官的结构和功能。再生医学的研究内容主要包括了细胞移植、组织工程、治疗性克隆、干细胞治疗、原位诱导等。具体来看，再生医学可分为细胞治疗、基因治疗、再生材料、再生器官。

再生医学分类

分类	技术/产品	应用场景
细胞治疗	干细胞治疗、体细胞治疗、免疫细胞治疔	白血病、再生障碍性贫血、骨髓衰竭、糖尿病足、骨软骨损伤、神经损伤修复、大面积皮肤烧伤、角膜损伤、心肌梗死、肌腱损伤修复、血液肿瘤、实体瘤、自身免疫病
基因治疗	体外基因治疗、体内基因治疗、精准基因编辑治疗	地中海贫血、血友病、遗传性失明、脊髓性肌萎缩症、遗传性心肌病、罕见病单基因遗传病
再生材料	组织工程产品、功能性生物材料、3D生物打印	人工皮肤、人工骨、人工血管、人工软骨、骨修复支架、软骨修复基质、神经修复导管
再生器官	类器官技术、器官芯片技术、异种器官移植	肿瘤类器官、肝类器官、脑类器官、肠道类器官移植；猪肾移植、猪心脏移植

资料来源：公开资料、观研天下整理

2、全球再生医学市场规模

2020-2025年，全球再生医学市场规模呈稳步增长。2025年全球再生医学市场规模为437.6亿美元，同比增长22.2%。

数据来源：公开资料、观研天下整理

3、中国再生医学市场规模

2025年我国再生医学市场规模超过1000亿元。在技术创新持续突破、细胞治疗与基因药物等产品相继获批并落地临床的推动下，行业正步入高速增长通道，预计2026年市场规模将突破1500亿元。

数据来源：公开资料、观研天下整理

3、中国再生医学细分市场——细胞基因治疗市场

细胞基因治疗是再生医学市场规模最大的赛道。2025年我国细胞基因治疗市场规模超过530亿元，占再生医学整体市场比重超过50%；预计2026年市场规模将超过750亿元。

数据来源：公开资料、观研天下整理

4、中国再生医学行业相关政策

得益于国家对医疗健康体系建设重视程度的不断提升，再生医学等领先医学技术领域逐步成为政策扶持的重点方向。近年来我国发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等一系列相关政策，为再生医学行业的长远发展奠定了扎实基础。

我国再生医学行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2026年7月	国家药监局药审中心	细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）	通过活性成分细胞对人体受损细胞进行补充或替换进而促进细胞功能、组织修复与再生，或通过活性成分细胞归巢、细胞间相互作用、旁分泌等方式重塑病理微环境、调节代谢等途径实现预期用途的CTMPs，一般属于干细胞及干细胞衍生细胞治疗药品，例如造血干细胞治疗药品、hPSC行生视网膜色素上皮细胞治疗药品等。
2026年7月	国家药监局综合司	关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）	优化注册检验，体现细胞与基因治疗药品特点。中国药品检定研究院进一步加强提前介入服务、技术交流指导、注册检验事项沟通和交流。鼓励申请人根据研发进度，尽可能在临床试验早期阶段，与中国药品检定研究院开展质量研究、分析方法转移或共建，以降低注册检验的重复实验次数，保障时限效率，同时为合理评估注册检验样本量提供依据。
2026年1月	医保局	手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）	正式设立生物3D打印（组织/血管/器官）辅助操作费等价格项目，为再生医学临床转化提供收费依据。
2025年9月	国务院	生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例	我国生物医学新技术领域首部行政法规，填补了再生医学领域的监管空白，建立临床研究备案、动态评估、转化应用全流程监管体系。
2024年1月	国务院	关于发展银发经济增进老年人福祉的意见	提出加强再生医学等在抗衰老领域的研发应用。