2026年上半年我国38个1类创新药获批 国产创新药对外授权交易总额已接近1100亿美元

最新统计显示，在2026年上半年，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”创新药38个，包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药。

据介绍，今年上半年批准上市的38个创新药中，有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药；而2025年我国批准的11个新靶点、新机制药品中，4个是国产创新药，占比不到一半。

此外，今年6月1日，我国一款静脉麻醉创新药在美国获得FDA批准上市，据了解，这款国产创新药在我国已于2020年12月率先获批上市。

根据了解，国家药监局今年上半年批准的新靶点、新机制的国产创新药，主要涉及6个适应症领域，其中，抗肿瘤药物4个，抗感染药物2个，医学影像学药物2个，内分泌系统药物1个，外科及其他药物1个，血液系统疾病药物1个。其中包括我国自主研发的首款放射性诊断药物、全球首个治疗鼻咽癌的抗体偶联药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物等。

2026年上半年我国批准的新靶点、新机制的国产创新药情况

资料来源：公开资料、观研天下整理

近年来，国产创新药对外授权(BD出海)交易总额大幅增加，从早期零星交易成长为百亿美元级规模的常态化交易。数据显示，2025年全年，国产创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元。而2026年上半年，国产创新药对外授权交易总额已接近1100亿美元，达到2025年全年的八成，更达到2024年全年的2倍。

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