2025年9月16日，从国家药监局获悉，最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。该标准将于2026年1月1日正式实施，界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。
作为前沿科技，近年来脑机接口的关注度持续提升。政策方面，今年8月，工业和信息化部、国家发展改革委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。其中提出到2027年，我国脑机接口关键技术将取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。脑机接口产品加快应用，产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年，脑机接口产业创新能力将显著提升，形成安全可靠的产业体系，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。
企业方面，在国家政策支持明确态度下，近几年来，脑机接口企业持续加码布局。例如，博睿康携手清华大学洪波团队打造的NEO已完成三例手术植入，引领国内脑机接口产业发展。此外，上市公司中翔宇医疗、诚益通、三博脑科、创新医疗等均布局脑机接口相关业务。
我国部分企业脑机接口业务布局情况
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公司 |
简介 |
研究方向 |
产品 |
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诚益通 |
1）在输入式脑机接口领域，公司打造以经颅磁、经颅导航等为核心的系列产品，从而实现自主导航、精准治疗；2）在非侵入式领域，公司致力于以脑机接口技术赋能现有康复产品升级，2024年7月，3款样机产品发布，后续将推进注册取证；3）在侵入式领域，公司以探索侵入式脑机接口前沿技术储备为目标，2024年5月，与北京市大兴区政府生物医药产业基地签署合作协议，以合作促发展 |
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翔宇医疗 |
在研项目“脑电采集分析及设备驱动技术研究”，应用脑机接口技术，对公司精神、睡眠、心理、运动训练等产品进行智能化升 |
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三博脑科 |
子公司北京三博拟与清华大学展开合作，成立“清华大学（生物医学工程学院）-三博脑科脑机精准医学联合研究中心”，在脑疾病大数据、脑疾病建模与计算和脑疾病精准诊疗新技术等方面开展研究 |
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创新医疗 |
持有博灵脑机40%的股权，博灵脑机主要从事脑机接口核心技术研发和相关产品的设计生产，现阶段的技术产品主要应用于医疗康复领域 |
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博睿康 |
成立于2011年，核心团队毕业于清华大学神经工程实验室 |
专注于非侵入式、微创脑机接口研发 |
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BrainCo（强脑科技） |
2015年成立于浙江省杭州市 |
专注于非侵入式脑机接口研发 |
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念通智能 |
成立于2016年，孵化于上海交通大学机电实验室 |
肢体康复设备的研发生产，主要产品是脑电帽 |
eConHand手功能康复设备，用于辅助中风患者进行手功能康复训练 |
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北京华脑 |
2022年4月成立于北京市 |
脑科学相关的芯片、软件、算法研发 |
在脑疾病诊疗方面的应用，包括自闭症和阿尔茨海默等疾病 |
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神念科技 |
2021年12月成立于江苏省无锡市 |
脑电和心电传感器解决方案 |
脑电芯片解决方案已经广泛用于教育，娱乐，健康及健身市场等领域 |
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博灵脑机 |
2021年成立于浙江省杭州市 |
研发脑机产品，聚焦高发病率、高致残率脑卒中的治疗和康复 |
基于脑电信号的智能假肢，可以通过患者的意念控制，实现自然和灵活的运动 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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