政策筑底、创新突围 我国医疗器械出海呈现量质齐升态势

前言：

医疗器械是现代医疗体系不可或缺的硬件支撑，依托人口老龄化加剧、慢病人群诊疗需求扩容等红利，行业市场规模保持稳健增长。近年来，集中带量采购、创新器械优先审评、DRG/DIP 医保支付改革、流通环节两票制等一系列政策陆续落地，加速行业落后低端产能出清，引导产业告别粗放式规模扩张，全面迈入以技术创新为核心的高质量发展阶段。伴随本土企业研发能力持续突破，国产医疗器械出海业务实现量质齐升，产品结构不断向高端化升级。放眼长期，依托全球广阔市场与自身技术积淀，我国医疗器械国际化布局仍具备充足增长潜力，海外发展空间值得期待。

一、我国医疗器械长期发展基本面向好，市场呈现稳步增长态势

根据观研报告网发布的《中国医疗器械行业发展趋势研究与投资前景预测报告（2026-2033年）》显示，医疗器械是用于人体的仪器、设备、耗材、体外诊断试剂及相关物品，是医疗行业的硬件支撑，小到血糖试纸，大到核磁共振仪、心脏支架，都属于医疗器械范畴。医疗器械可分为医疗设备和医用耗材两大板块。其中医疗设备指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

近年来在人口老龄化加剧、慢病人群规模扩大、居民健康消费升级、医疗创新技术迭代等多重因素驱动下，我国医疗器械行业需求持续释放，市场整体呈现稳健增长态势。从存量市场来看，2020-2024年，我国医疗器械总体市场规模从7298亿元增长至9417亿元，年均复合增长率（CAGR）达6.6%。

从远期增量市场来看，行业增长韧性充足，长期发展基本面持续向好。预计2035年我国医疗器械总体市场规模将突破1.8万亿元，达到18134亿元。细分赛道格局将进一步分化。其中，医用耗材市场规模预计达11547亿元，占整体市场规模的63.68%，仍是行业核心增长主力；医疗设备市场规模预计达6587亿元，整体占比36.32%。

数据来源：弗若斯特沙利文，观研天下整理

二、集中带量采购、创新扶持、医保支付、流通规范等政策陆续出台，我国医疗器械行业进入高质量发展阶段

近年来，我国围绕医疗器械行业发展，陆续出台集中带量采购、创新扶持、医保支付改革、流通规范等一系列配套政策，构建起规范化、市场化、创新导向的产业发展体系。政策组合拳持续推动行业低端产能出清，引导企业摒弃低价竞争模式，聚焦技术创新与产品提质，全面推动行业从规模扩张阶段迈入高质量发展新阶段。

1、集中带量采购政策：规范市场、提质降价

医疗器械集中带量采购是以量价挂钩、招采合一、保障采购量为核心的采购模式，核心目的是规范行业价格体系、净化市场环境、降低医疗成本。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，正式明确高值医用耗材分类集中采购规则。2020年2月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。这一政策出台也标志着集采政策在医疗器械领域全面落地。

国家集中带量采购品种及单价变化情况

资料来源：公开资料，观研天下整理

集采政策虽压低了产品终端价格，但通过锁定采购量，为优质中标企业锁定稳定市场份额，同时淘汰依靠渠道溢价、低价劣质的落后产能，倒逼行业向产品质量、技术创新转型。

集中带量采购政策经过六年的探索，已经从单纯的价格竞争阶段步入“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的精细化成熟阶段。发展到目前，国家已先后开展六批高值医用耗材国采，覆盖了人工关节、脊柱耗材、人工晶体、运动医学、人工耳蜗等数十个细分品类。与此同时，省级联盟采购、区域联采也在持续扩容，覆盖了血管介入、体外诊断试剂、口腔种植体等更多细分领域，全面重塑了行业的市场竞争规则。

国家组织高值医用耗材集中带量采购情况梳理

资料来源：公开资料，观研天下整理

医疗器械全国联采情况梳理

资料来源：公开资料，观研天下整理

2、创新扶持政策：加速高端产品国产替代

为推动医药产业高质量发展，国家持续完善医疗器械创新审评审批体系。2024年12月，国务院办公厅印发专项意见，明确2027年建成适配医药创新的监管体系、2035年基本实现监管现代化的发展目标。政策重点扶持医用机器人、脑机接口设备、高端放疗设备、智能影像设备、创新中医诊疗设备等高端装备，对临床急需的创新医疗器械实施优先审评审批。

与此同时，行业推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务模式，全程助力创新产品研发申报；优化临床试验审批机制，将审评时限由60个工作日压缩至30个工作日，大幅缩短创新产品上市周期。政策红利持续释放行业创新活力，2025年国家药监局共批准创新医疗器械76个（同比增长17％）；优先审批医疗器械25个（同比增长212.5％），获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

数据来源：公开数据，观研天下整理

3、医保支付改革：倒逼行业精细化发展

2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，提出“到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的 医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖”，全面建立“全国统一、上下联动、内外协同、 标准规范、管用高效的医保支付新机制”。

《行动计划》指出，要推动医疗机构“转向更加注重内涵式发展，更加注重内部成本控制，更加注重体现医疗服务技术价值”，并建立与药品医用耗材集中带量采购等政策措施的协同推进机制，形成正向叠加效应。随着 DRG/DIP 支 付方式改革持续推进，医院成本控制和精细化运营需求不断提升，医疗器械行业竞争逻辑逐步由规模扩张向产品质量、临床价值和成本效益并重转变。

DRG与DIP医保支付方式改革对比

资料来源：公开资料，观研天下整理

4、两票制政策：规范流通，压缩灰色空间

医疗器械“两票制”核心目的是规范医药流通秩序、压缩多级流通环节、降低流通成本、推动产品价格合理回归。2016年国内首次在医改试点推行耗材两票制，随后逐步在全国公立医院推广；2018年明确逐步推行高值医用耗材两票制，2019年正式将高值医用耗材纳入两票制重点监管范围。两票制落地到高值医用耗材领域，有效净化行业流通环境，减少层层加价、商业贿赂等乱象，推动行业规范化、透明化发展。

三、行业国际化进程提速，我国医疗器械出海呈现量质齐升态势

后疫情时代，我国本土企业依托疫情期间搭建的渠道体系、成熟的供应链优势，持续落地长期海外订单，同时加速中高端医疗器械产品出海，实现出海业务从“规模增量”向“质量提质”转型，国际竞争力与品牌影响力持续提升。

从进出口贸易整体数据来看，我国医疗器械外贸市场韧性充足，整体呈现出口稳步增长、进口持续优化的发展态势。据中国医药保健品进出口商会统计数据显示，近年我国医疗仪器及器械进出口贸易总额整体保持稳健增长。2025年，我国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比小幅增长0.89%。其中，出口端表现亮眼，全年出口额504.69亿美元，同比增长3.54%，海外市场需求持续释放；进口额348.35亿美元，同比下降2.72%，侧面印证国产医疗器械替代进程加速，高端设备进口依赖度持续降低。

数据来源：中国医药保健品进出口商会，观研天下整理

出海产品结构持续优化升级，高端化、专业化、技术密集化趋势愈发明显，各细分品类呈现差异化增长格局，技术创新已成为拉动行业出口增长的核心驱动力。在具体产品赛道中，医院诊断与治疗类高端设备为出海核心主力品类，市场占比稳居首位，占据全国医疗器械出口总额的近半数。2025年，诊断与治疗类产品出口额达240.57亿美元，同比增长8.12%。一次性耗材出口紧随其后位列第二，稳健扩张，但增速放缓。保健康复类产品则整体呈现出了量增价跌、价格承压的态势。

数据来源：中国医药保健品进出口商会，观研天下整理

长远来看，我国医疗器械出海行业仍具备广阔的发展空间，海外增长潜力持续释放。一是，海外医疗器械市场规模庞大且持续增长，覆盖北美、欧洲、亚太等核心区域，各市场技术成熟度与增长潜力差异显著，同时产品领域不断拓展，形成多层次、多维度的增长格局。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2024年，全球医疗器械总体市场规模已从4566亿美元增至6230亿美元，CAGR为8.1%。预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达到11576亿美元，庞大的海外市场为国产器械出海提供了充足的增长空间。

数据来源：弗若斯特沙利文，观研天下整理

资料来源：公开资料，观研天下整理

二是，国内研发创新实力的持续增强，为医疗器械出海提质升级提供了核心支撑。国家“十四五”规划明确提出加快高端医疗装备自主创新，出台多项扶持政策助力国产医疗器械突破海外技术壁垒、实现高端化发展，为行业创新出海营造了良好的政策环境。在政策加持与市场驱动下，国内医疗器械龙头企业持续加大研发投入，研发投入占比逐年攀升，逐步接轨国际行业水平。众多技术密集型企业深耕核心技术研发，持续推动行业技术迭代升级，不断缩小与国际高端产品的差距，显著提升了国产医疗器械的核心竞争力。以骨科手术机器人领域龙头企业天智航为例，其2023年年报数据显示，公司研发投入占营收比例高达71.6%，累计拥有328项有效专利，强大的研发实力成为企业出海竞争的核心底气。

数据来源：公开数据，观研天下整理

三是，区域市场多元化让我国医疗器械出口的抗风险能力大幅提升。2025年，我国医疗器械出口前10市场累计占比52.65%，集中度较往年回落。在传统市场方面，美国仍然是第一大出口市场，但出口额同比下滑10.77%，倒逼行业降低对单一市场的依赖度；欧盟及英国市场需求稳定，而内部中小下沉市场增速显著。不过，新兴市场已经成为新的增长主力，拉美、中亚市场出口同比大幅增长，是行业出口增长的重要引擎；中东市场也保持平稳正向增长。这种多元市场格局为医疗器械出口稳健发展提供了保障。

数据来源：中国医药保健品进出口商会，观研天下整理（WW）

四是，政策为企业出海提供系统性支持。2025年7月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布。公告提出10条举措，包括主动参与国际标准制定、积极参与国际监管组织、完善医疗器械出口销售证明相关政策等，助力高端医疗器械实现突破。

五是，我国医疗器械凭借显著的成本结构优势构建起海外市场的价格竞争力。基于国内较低的劳动力和原材料成本，中国企业在保持产品性能的同时，实现了极具竞争力的定价策略。以超声设备为例，中国同类产品在美国市场的售价，较美国本土品牌低10%-20% ，且随着技术复杂度提升，价差将进一步扩大。在同等采购预算约束下，中国设备能以相同价格提供更优配置和服务方案。在技术更成熟的血糖仪等医疗器械领域，平均单价较国际品牌低近50%；而在性能达到海外产品80%-90%的水平上，价格也只有其1/3左右，具有明显的价格优势。

四、我国医疗器械出海企业已逐步探索形成六大主流落地策略

从出海策略来看，伴随国内医疗器械产业实力提升、海外市场布局持续深化，国内企业结合自身规模、技术优势、海外市场特性，逐步探索出适配不同发展阶段、不同产品品类的出海落地模式，形成经销模式、直销模式、海外产能建设、OEM/ODM、海外收并购、跨境电商六大主流出海策略，全面覆盖低成本渗透、品牌化运营、本土化布局、技术资源整合等各类出海需求，构建起成熟完善的国际化发展体系。其中，经销商模式作为医疗器械企业出海的常见策略，发展已较为成熟。

我国医疗器械公司出海基础策略

资料来源：公开资料，观研天下整理（WW）