BD开启化学药品制剂行业出海新篇章 东盟出口集群化本地化 结构向高附加值发展

我国化学药品制剂行业外贸呈现“出口质优提速、进口稳定发展”的鲜明特征。随着创新药海外授权（BD）交易规模创历史新高、高端制剂出口结构持续优化，中国药企正从早期的“仿制药原料出口、低端制剂代工”模式，全面升级为“高端制剂出口+创新药海外授权”的双轮驱动格局，国际化布局全面提速。

一、我国化学药品制剂量价齐升，出海高端化趋势确立

2026年上半年，我国西药制剂产品出口额为46.51亿美元，占西药产品出口额的15.37%，同比增长24.2%。这一增长并非依赖单纯的规模扩张，而是呈现出“量价齐升”的高质量发展态势——出口量同比增长4.46%，而出口单价同比增长19.51%，单价上涨成为出口额增长的主要驱动力，充分体现了中国制剂产品在全球价值链中的附加值正在快速攀升。

数据来源：观研天下数据中心整理

从区域结构看，欧盟及英国是我国西药制剂出口占比最高的市场，出口额达19.61亿美元；对共建“一带一路”国家出口额为24.86亿美元，占出口总额的半壁江山，同比增幅高达59.21%，新兴市场展现出强劲的增长动能。产品结构方面，以胰岛素类似物为代表的肽类激素和GLP-1多肽类药物表现尤为亮眼，占激素类药品出口额的95.66%，成为出口增长的主要引擎。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、从产品输出到 BD 授权，国内化学药品制剂技术输出迎来爆发

回顾发展历程，国内化学药品制剂出海大致经历三个发展阶段。第一阶段以原料药出口、低端制剂 OEM 代工为主，国内企业依托供应链成本优势，主要提供原料药、简单固体制剂代加工，赚取制造加工收益，产品附加值较低，市场话语权弱，出海本质是供应链代工输出。

第二阶段为高端制剂出口阶段，随着国内仿制药一致性评价落地，制剂质量体系升级，企业开始申报 FDA‑ANDA、欧盟 EMA、PIC/S 成员国注册，将高质量仿制药制剂成品直接销往海外，以固体制剂、注射剂、复杂缓控释制剂为代表，实现从卖原料向卖成品制剂转变，出口产品附加值显著提升。华海药业等企业为代表，大量 ANDA 获批，实现仿制药制剂规模化进入欧美规范市场。

第三阶段是高端制剂出口叠加创新药 BD 授权并行发展，也是当前行业所处阶段。除成品制剂出口之外，国内自主研发小分子创新药、改良型新药管线成熟，越来越多企业采用海外权益授权模式，将海外开发、商业化权益授权给跨国药企，获得首付款、开发里程碑、销售分成，实现技术授权出海，不再局限于实物产品贸易，完成从 “中国制造” 向 “中国研发输出” 跨越，且交易规模屡创新高。

根据数据，2026年上半年License-out交易达100起，首付款达到50亿美元，总金额达到997亿美元，数量与金额均超过2024年全年，创历史新高；2026年上半年全球Top10 BD交易中，有8笔交易来自中国卖方。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、化学药品制剂国际认证结构分化，欧美高端仿制药持续突破、新兴市场认证批量落地

国际认证是化学药品制剂出海的前置门槛，核心包括 FDA‑ANDA（美国简略新药申请）、欧盟 EMA 审批、PIC/S GMP 认证，以及巴西、印尼、哥伦比亚等新兴市场药监机构 GMP 审计与产品注册批件。

1 欧美规范市场认证

国内通过 FDA、EMA、PIC/S GMP 体系认证的制剂生产企业数量持续增长，认证品种覆盖抗肿瘤、心血管、抗感染、精神神经、代谢类等主流治疗领域，剂型从普通口服固体制剂向注射剂、缓控释制剂等复杂制剂延伸。

头部原料药‑制剂一体化企业认证储备丰富，华海药业、科伦药业、石药集团、复星医药等企业拥有数十张 ANDA 批件，大量仿制药直接登陆美国、欧洲市场。但客观来看，国内获得欧美上市许可的创新化学制剂数量仍然有限，当前欧美获批主体仍以高质量仿制药为主，创新小分子制剂海外直接申报上市仍处于突破阶段。

2新兴市场药监认证快速推进

东盟、拉美、中东、非洲市场普遍参考 PIC/S GMP 标准，获得 PIC/S 体系认证的生产线，可大幅降低在巴西、印尼、哥伦比亚、沙特等国注册的审核难度。通化东宝、翰宇药业、科兴制药等企业的制剂生产线完成巴西 ANVISA 零缺陷 GMP 审计；泰恩康产品拿到印尼 BPOM 首仿批件；多家企业产品完成哥伦比亚、阿根廷注册获批，国内企业新兴市场认证由单点突破转向批量落地。

整体看，国内企业认证策略分化：大型企业双线布局，同时冲击欧美规范市场与新兴市场；部分企业优先以东南亚、拉美作为出海突破口，完成体系验证之后，再向欧美市场进阶。

齐鲁制药作为行业标杆，截至2026年6月底已拥有57个ANDA获得美国FDA批准，27款制剂在欧盟、英国获批上市，上半年出口总额达6.33亿美元，同比增长11%。公司在复杂制剂领域实现突破，3月份实现盐酸多柔比星脂质体注射液、环孢素眼用乳剂、乙磺酸尼达尼布软胶囊三款复杂制剂“三连出海”；6月，注射用福沙匹坦双葡甲胺以新药申请（NDA）路径获FDA批准，完成了从ANDA到NDA的出海路径延伸。此外，注射用醋酸奥曲肽微球作为国内首款登陆加拿大市场的微球制剂，展现了极高的技术壁垒。

普洛药业、北陆药业等企业的原料药也分别获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的CEP证书，证明其原料药质量体系符合欧洲药典标准。浙江巨泰药业的琥珀酸美托洛尔缓释片获美国FDA批准，这是高血压、心绞痛等慢性病的常用药物，在美国市场年销售额约2.33亿美元。

国内化学药品制剂企业出口情况

资料来源：观研天下整理

四、化学药品制剂国际化格局重构，东盟集群出海加速开启本地化新周期

根据观研报告网发布的《中国化学药品制剂行业现状深度分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》显示，全球化学药品制剂市场整体维持稳步扩张态势，市场格局呈现“传统市场稳健、新兴市场高增”的分化特征。2026年全球化学药市场规模预计达1.42万亿美元，其中北美、欧洲凭借成熟的医保体系、庞大的慢病与创新药需求，持续占据全球核心市场份额，是国际药企竞争的核心阵地。而亚太、拉美、中东非等新兴市场，依托人口基数增长、老龄化加速、医疗基础设施完善、本土医药产能缺口较大等多重红利，市场增速显著高于欧美发达市场，已然成为全球化学药品制剂产业规模扩容的核心增量赛道，也是国内药企国际化布局的核心突破口。

1.拉美市场：规模集中、认证互通，高端进口替代空间广阔

拉丁美洲医药市场集中度较高，巴西、墨西哥、阿根廷三国合计占据区域医药市场70%以上份额，整体市场规模约420亿美元。区域内人口老龄化持续推进，慢性病、代谢类疾病患病比例逐年提升，带动高端处方制剂、慢病治疗用药需求持续释放。目前拉美本土制药产业研发与生产能力薄弱，高端化学制剂、创新药严重依赖进口，为国内高品质仿制药、改良型新药出海提供了充足的市场空间。

监管层面，巴西ANVISA已正式加入PIC/S国际药品监管体系，GMP审计标准全面对标欧美规范市场，认证含金量高，企业一旦通过巴西官方认证，可快速实现产品准入、辐射阿根廷、智利等周边拉美国家，大幅降低区域多国重复注册成本。但区域市场仍存在明显发展壁垒，一方面区域关税政策波动、外币汇率波动频繁，增加了跨境贸易盈利不确定性；另一方面本土优质商业渠道、医疗资源高度集中，国内企业初入市场时，本地化商业化团队搭建、渠道资源获取成本较高，市场落地难度较大。

2.中东非洲市场：分层显著、缺口突出，仿制药需求持续旺盛

中东与非洲医药市场呈现显著分层特征，消费能力与市场结构差异明显。以沙特、阿联酋为核心的中东海湾国家，国民购买力强劲、医保保障体系完善，对高品质创新制剂、高端慢病用药需求旺盛，是中高端制剂出海的优质市场。非洲市场整体基数偏低，医疗资源稀缺，基础抗感染药物、常见病诊疗用药、基础慢病用药存在巨大供给缺口，市场刚需属性极强。

整体来看，中东非洲区域本土制剂产能普遍不足，绝大多数化学药品依赖进口，对外依存度居高不下。但区域市场发展参差不齐，多数非洲国家药监体系尚未成熟，各国药品注册标准、监管规则不统一，准入规则碎片化问题突出。同时区域内各国居民支付能力差距极大，中低端市场价格竞争激烈，高端市场准入门槛较高，叠加地域壁垒、渠道分散等问题，导致药企本地化渠道建设难度大、前期投入周期长，对企业区域运营能力提出较高要求。整体而言，区域优质平价仿制药、刚需基础制剂具备长期稳定的市场机会。

3.东南亚市场

东南亚东盟地区坐拥超6.5亿人口基数，人口结构年轻化，医疗消费需求持续攀升，印尼、越南、菲律宾为区域核心增量市场。当前东盟各国本土制药产业发展滞后，制剂研发、高端生产能力短缺，临床所需的高端仿制药、改良型制剂、专科用药高度依赖进口，进口替代空间广阔。监管端持续规范化升级，印尼BPOM等主流药监机构逐步对标PIC/S国际标准，药品准入门槛稳步提升，市场逐步淘汰低端劣质产品，利好国内通过国际GMP认证的高品质制剂产品抢占市场。

从市场属性来看，东盟整体市场价格敏感度偏高，性价比优势突出的仿制药市场需求旺盛，兼具疗效与安全性优势的改良型制剂、高端仿制药具备差异化竞争优势。依托中国—东盟自贸区、陆海相邻的地缘优势，国内药企出口东盟具备物流成本低、贸易通关便利、文化适配性强的独特优势，近年国内化学制剂对东盟出口增速持续高于行业整体出口增速，东盟已然成为国内化药出海增速最快、确定性最高的新兴市场。

在此背景下，广西依托西部陆海新通道、中国—东盟自贸区多重国家战略叠加的核心政策优势，成为国内药企进军东盟市场的核心桥头堡。2026年“京企入桂向东盟”专项活动聚焦医药产业南向布局，吸引华润医药商业集团、翰森制药等20余家国内医药头部企业落地布局。产业出海模式实现关键升级，彻底打破以往国内药企“单独出海、分散布局、单打独斗”的传统模式，开启集群化、体系化、规模化的全新出海周期，通过产业集聚效应，有效分摊海外药品注册、跨境物流、市场准入等综合成本，大幅提升国产原研药、创新药在东盟市场的整体竞争力。

伴随全球新兴市场竞争格局升级与国内药企国际化能力成熟，化学药品制剂行业出海逻辑发生根本性转变，正式从传统的“产品单纯出口、贸易赚取差价”的初级模式，转向“本地化生产、本地化运营、本地化研发”的深度深耕模式，通过本土化合作绑定区域市场资源，实现长效化、规模化发展。

如中国生物制药于2026年7月与印尼Tempo Scan签署合资协议，共同设立合资公司，中国生物制药持股51%。此次合作旨在整合中国生物制药在创新研发、产品管线方面的优势，与Tempo Scan在印尼本地化生产、注册监管、市场准入及分销网络的深厚能力，提升肿瘤、专科护理、心血管代谢等领域创新药在东南亚最大医药市场的可及性。

科兴制药的英夫利西单抗生物类似药近日获泰国FDA批准上市，该产品已获得秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉国、马来西亚等多个国家准入，国际化进程快速推进。泰国作为东盟第二大医药市场，其生物制剂与生物类似药是增长最快的细分领域之一，中国药企正加速进入该市场。

五、化学药品制剂出海迈向新阶段，全球竞争力持续提升

整体来看，我国化学药品制剂对外贸易已经完成阶段性转型，告别低端原料、代工出口，迈入高端制剂成品出口 + 创新药海外技术授权并行的新阶段。国内企业 PIC/S、FDA、EMA 以及新兴市场国家的认证储备持续积累，为全球化打下质量基础。全球新兴市场医药需求扩容，为国内制剂企业带来广阔增量空间，但同时面临海外监管壁垒、国际同业竞争、地缘与贸易政策不确定性等多重挑战。

展望未来，随着国内制剂质量体系持续升级、小分子创新管线持续成熟，预计两大方向将持续演绎：第一，高质量仿制药持续放量，一方面冲击欧美规范市场，另一方面深度挖掘东南亚、拉美等新兴市场；第二，化学创新药、改良型制剂 BD 授权持续活跃，技术输出成为重要收益来源，全球竞争力将持续提升。（zlj）