前言：
乙型肝炎是我国公共卫生的重大挑战，其与肝硬化和肝癌（在我国84%的原发性肝癌与之相关）的强关联性，使得其防控与治疗至关重要。尽管疫苗接种有效控制了新发感染，但我国仍拥有超过6700万的乙肝病毒携带者及超2700万确诊患者，构成了一个庞大且迫切的治疗需求基础。当前，以核苷（酸）类药物为主的抗病毒疗法虽能有效抑制病情进展，却无法实现彻底治愈，且我国在诊断率、治疗率上与世界卫生组织提出的“2030年消除目标”仍有差距。
在此背景下，市场正经历深刻变革。一方面，带量采购推动传统药物价格下行，提高了治疗可及性；另一方面，以追求“临床治愈”为终极目标的创新研发成为核心引擎。针对病毒生命周期新靶点的药物（如siRNA、核心蛋白抑制剂等）密集进入临床，预示着治疗范式的根本性转变。市场正从单纯的规模扩张，转向由价值医疗驱动的“量质齐升”新阶段。预计未来十年，在治疗率提升与创新疗法上市的驱动下，中国乙肝药物市场规模将从2024年的123.4亿元迅猛增长至2034年的770.4亿元，一个以个性化、精准化治疗为特征的全新市场格局正在形成。
1、免疫接种计划使HBV感染人数持续下降，但乙肝病毒携带者基数庞大
乙型肝炎（乙肝）是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的肝脏感染性疾病，可通过血液、母婴及性接触传播。病毒侵入人体后可能引发急性肝炎，部分患者转为慢性携带者，长期感染可能导致肝硬化、肝癌等严重并发症。乙肝可通过疫苗接种有效预防，慢性患者需接受抗病毒治疗以抑制病毒复制，降低疾病进展风险。
根据观研报告网发布的《中国乙肝抗病毒药物行业发展现状研究与投资前景预测报告（2026-2033年）》显示，在中国原发性肝癌中由乙肝病毒引起的比例更是达到了84%。病毒性肝炎是中国公共卫生领域的一个重大问题，尤其是乙型肝炎，因此对于乙肝的防控尤为重要。免疫接种计划使HBV感染人数持续下降，但整体基数规模仍然较大，2024年中国乙肝病毒携带者人数达到6711万人，预计2034年将进一步下降到5800万人，2024-2034年中国乙肝病毒携带者人数年复合降低率预计为-1.5%。
数据来源：观研天下整理
慢性乙肝确诊患者是指感染乙肝病毒后出现如乏力、食欲减退等症状，肝功能检查异常，影像学及组织病理可见慢性肝脏炎症表现的人群。乙肝病毒携带者数量多于慢性乙肝确诊患者，乙肝病毒携带者在机体免疫力下降等特定情况下，其体内病毒可能开始复制，致使肝脏组织受损，从而进展为慢性乙肝确诊患者，2024年中国乙肝病毒确诊患者超过2700万人。
数据来源：观研天下整理
2、我国乙肝抗病毒药物行业市场规模达到百亿元，核苷（酸）类药物增速上升
世界卫生组织提出至2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害，具体目标包括将乙肝新发感染率和病死率分别降低90%和65%，同时实现90%的诊断率和80%的治疗率。我国现阶段相关指标仍与这一目标存在距离。在治疗方面，目前主要依赖核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α（含聚乙二醇化干扰素），这些药物虽能有效抑制病毒复制、延缓疾病向肝硬化进展，但尚无法实现彻底治愈。其中，核苷（酸）类药物在临床使用中占主导地位，占据约80%的市场份额，主要包括丙酚替诺福韦（TAF）、替诺福韦酯（TDF）、恩替卡韦（ETV）等推荐品种。
在带量采购政策推动下，传统药物如TAF、TDF和ETV的仿制药价格已显著下降。未来，随着慢性乙肝诊断率和治疗率的不断提高，以及更多针对乙型肝炎的创新疗法陆续获批，国内乙肝药物市场预计将进入快速增长阶段。据预测，我国乙肝抗病毒药物行业市场规模将从2024年的123.4亿元上升至2034年的770.4亿元，年复合增长率可达20.1%。
数据来源：观研天下整理
随着诊断率和治疗率的进一步提升以及更多安全有效的核苷（酸）类药物上市，中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场将从2024年的100.2亿元增长到2034年的181.0亿元，复合增长率为6.1%。
数据来源：观研天下整理
3、我国乙肝抗病毒药物研发积极推进，多款产品相继获批上市
当前，乙肝治疗可归纳为三大治疗方案，直接抑制病毒繁殖（抗病毒治疗）、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治疗是基础的治疗方法，目前已上市的药品均为抑制病毒的药物，主要分为核苷（酸）类和干扰素类药物。在《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》中，明确提出首选TDF、TAF、TMF和ETV这四款药物为乙肝治疗一线药物。此外，新通药物的PDF已于2024年10月获批上市。
截至2025年10月31日，我国临床在研抗乙肝病毒药物包括病毒进入抑制剂、病毒转录抑制剂、核衣壳组装调节剂和HBsAg分泌抑制剂。
截至2025年10月31日我国临床在研抗乙肝病毒药物情况
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药品类别 |
药物名称 |
公司 |
临床分期 |
首次公示时间 |
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病毒转录抑制剂 |
GSK3228836注射液 |
葛兰素史克 |
III |
2023/5/6 |
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AHB137 |
杭州浩博医药有限公司 |
III |
2025/7/5 |
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VIR-2218 |
腾盛博药医药技术（北京）有限公司 |
II |
2020/6/28 |
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GSK3389404 |
葛兰素史克 |
II |
2018/5/30 |
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RBD1016 |
苏州瑞博生物技术股份有限公司 |
I |
2022/12/6 |
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核衣壳组装调节剂 |
甲磺酸莫非赛定胶囊 |
广东东阳光药业有限公司 |
IIIa |
2021/12/10 |
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GST-HG141片 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
III |
2025/7/15 |
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JNJ-56136379注射液 |
西安杨森制药有限公司 |
II |
2018/8/16 |
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QL-007片 |
齐鲁制药有限公司 |
II |
2019/9/18 |
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ZM-H1505R片 |
上海挚盟医药科技有限公司 |
III |
2025/6/25 |
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KL060332片 |
四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
I |
2021/8/31 |
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|
HRS5091片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
I |
2020/7/10 |
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LW-231 |
上海长森药业有限公司 |
I+II |
2025/9/30 |
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XTYW001 |
西安新通药物研究股份有限公司 |
I |
2023/7/10 |
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VD1219 |
维申医药科技（上海）有限公司 |
I |
2023/8/24 |
|
|
HBsAg分泌抑制剂 |
LP-128胶囊 |
广州麓鹏制药有限公司 |
I |
2021/10/14 |
|
ALG-010133注射液 |
Aligos Therap eutics |
Ia/Ib |
2021/6/28 |
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|
GST-HG131片 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
II |
2023/11/9 |
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|
GST-HG121片 |
I |
2022/7/6 |
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病毒进入抑制剂 |
贺普拉肽 |
上海贺普生物科技有限公司 |
II |
2021/3/30 |
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HH-003注射液 |
华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
II |
2021/9/3 |
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HH-006注射液 |
I |
2024/12/13 |
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|
治疗性乙肝疫苗 |
治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗 |
江苏孟德尔基因科技有限公司 |
III |
2021/4/14 |
|
治疗性乙型肝炎疫苗 |
北京生物制品研究所 |
II |
2020/11/24 |
|
|
II |
2014/5/7 |
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|
BRII-179 |
腾盛博药医药技术（北京）有限公司 |
II |
2021/11/30 |
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T101 |
天士力创世杰生物制药有限公司 |
II |
2019/12/2 |
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TVAX-008 |
远大赛威信生命科学（南京）有限公司 |
II |
2023/5/11 |
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其他免疫疗法 |
ASC22 |
歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
II |
2020/3/11 |
|
2020/7/10 |
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HRS9950片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
II |
2023/6/9 |
|
|
TQ-A3334片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
I |
2018/11/30 |
|
|
II |
2019/11/18 |
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|
注射用APG-1387 |
江苏亚盛医药开发有限公司 |
I |
2018/5/7 |
|
|
II |
2020/6/3 |
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|
其他 |
ASC42 |
歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
I |
2021/7/9 |
|
II |
2021/12/1 |
资料来源：观研天下整理
4、“临床治愈”成为乙肝抗病毒药物行业核心目标与增长引擎，治疗策略个性化与精准化
未来，我国乙肝治疗市场的发展将呈现多维度的结构化演进。其中，以实现“临床治愈”（即表面抗原清除）为终极目标的治疗策略，正成为驱动市场增长的核心引擎。这不仅体现在基于聚乙二醇干扰素等的联合方案需求激增上，也推动了治疗理念从长期抑制病毒向追求有限疗程治愈的根本性转变，相关药物与治疗方案市场潜力巨大。
在这一目标的引领下，治疗策略将加速向个性化与精准化发展，依据患者的病毒学、血清学特征定制方案，从而驱动多药联用与序贯治疗市场。为实现更高临床治愈率，创新药迭代升级是根本路径，针对乙肝病毒生命周期新靶点的研发（如核心蛋白抑制剂、siRNA、治疗性疫苗等）正在重塑研发格局，如歌礼制药等企业积极探索干扰素与新型药物的联合疗法，而多家本土及国际药企正在推进siRNA药物的临床研究，这些都可能未来改变治疗范式。
随着分级诊疗推进，市场下沉与基层渗透将成为重要的增量来源，规范化诊疗的下沉将释放庞大的基层患者需求。与此同时，在集采常态化和创新药上市的双重背景下，市场竞争逻辑正从单纯的降价竞争，转向围绕疗效、安全性、品牌及全病程管理服务的综合价值竞争。例如，原研药企在面临仿制药价格压力时，更着力于构建以创新产品和患者支持体系为核心的综合优势。
整体而言，市场将在目标升级、技术突破、渠道扩张和竞争深化四大力量的交织下，迈向规模与质量并重的新阶段。（WYD）
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