1、高尿酸血症由嘌呤代谢紊乱导致
根据观研报告网发布的《中国高尿酸血症药物行业发展趋势分析与未来前景预测报告（2025-2032年）》显示，高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征。诊断标准为成年人非同日2次血尿酸水平超过420μmol/L(7mg/dl）；痛风（gout）是由于嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄减少，导致机体血尿酸水平（uricacid，UA）升高，形成高尿酸血症，单钠尿酸盐（MSU）析出、沉积所致的晶体相关性关节病，是临床常见的代谢性风湿病，高尿酸血症是痛风发生的病理基础。
体内尿酸主要由肾脏（70%）、皮肤（15%）及肠道（15%）排出体外，肾脏尿酸排泄功能降低是引起高尿酸血症的主要原因。长期高尿酸血症导致尿酸盐晶体沉积在皮下和关节处引起痛风。高尿酸血症人群常伴有糖尿病、慢性肾病及心血管疾病等。
数据来源：观研天下整理
2、我国高尿酸血症患病人数过亿人，发病率高达13%
高尿酸血症引起的痛风异质性较强，痛风反复发作者会出现持续性关节炎、肾结石、痛风石，其中痛风性关节炎可发生于身体各关节部位，以下肢关节及肘部关节为主，使患者身体疼痛，无法正常活动，影响学习工作和生活。根据数据显示，2020年，全球高尿酸血症患病人数约为9.3亿人，目前预计高尿酸血症患者已超10亿。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据显示，我国高尿酸血症总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿。
数据来源：观研天下整理
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3、高尿酸血症现有主流治疗方法存在多个问题
高尿酸血症的治疗除了急性期的对症治疗外，关键在于尿酸的控制。现有尿酸药物主要有两大类：黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇、非布司他）、URAT1抑制剂（苯溴马隆），在安全性与有效性层面或多或少存在一定缺陷。其中，别嘌醇被发现有可能导致致死率高达30%的超敏反应；非布司他有FDA黑框警告，可能增加患者的心血管死亡风险；苯溴马隆由于肝肾毒性问题在部分国家被退市。
我国主流高尿酸血症药物作用机制及治疗功能
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药品 |
作用机制 |
治疗功能 |
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别嘌呤醇 |
黄嘌呤氧化酶抑制剂 |
减少尿酸的产生 |
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非布司他 |
黄嘌呤氧化酶抑制剂 |
减少尿酸的产生 |
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苯溴马隆 |
URAT1抑制剂 |
抑制尿酸重吸收，促进尿酸排泄 |
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秋水仙碱 |
中期有丝分裂细胞的阻断剂 |
减少炎症 |
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吲哚美辛 |
前列腺素合成的抑制剂 |
缓解痛风造成的疼痛 |
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丙磺舒 |
抑制肾小管转运蛋白 |
帮助肾脏从体内排出尿酸 |
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糖皮质激素 |
抑制痛风关节局部炎症反应 |
抗炎 |
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聚乙二醇酶类药物 |
重组尿酸氧化酶 |
分解尿酸 |
资料来源：观研天下整理
4、URAT1靶点为高尿酸血症药物研发的主导，恒瑞医药国内进度领先
因此，具备高有效性与安全性的降尿酸药物的需求大。根据相关资料，有90%的高尿酸血症都是由于肾脏尿酸排出缺陷造成的，因此，抑制URAT1功能，促进尿酸在尿中的排泄是治疗高尿酸血症的重要手段。从我国II期及以上研发管线看，绝大多数药物靶点均聚焦于URAT1，其中恒瑞医药的SHR640在国内进度最快（申请上市阶段），一品红AR882及璎黎药业YL-90148处于临床III期；国内企业海外进度看，一品红AR882及信达生物替古索司他已在美开展III期临床，研发进度居前。
我国高尿酸血症药物在研管线
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药品名称 |
靶点 |
疾病 |
研发机构 |
中国最高研发阶段 |
中国最高研发阶段开始日期 |
美国最高研发阶段 |
美国最高研发阶段开始日期 |
|
SHR4640 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
恒瑞医药(原研) |
申请上市 |
2025-01-09 |
临床前 |
/ |
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AR882 |
URAT1 |
痛风性关节炎;高尿酸血症 |
Arthrosi Thera peutics(原研);一品红 |
III期临床 |
2025-03-04 |
III期临床 |
2024-06-03 |
|
YL-90148 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
璎黎药业(原研) |
III期临床 |
2022-12-14 |
临床前 |
/ |
|
XNW3009 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
信诺维(原研) |
11/111期临床 |
2022-10-11 |
临床前 |
/ |
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ABP-671 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
新元素医药(原研);康哲药业 |
11/I1I期临床 |
2023-12-14 |
11/I11期临床 |
2023-04-18 |
|
HP501 |
URAT1 |
高尿酸血症;代谢疾病;慢性肾病 |
海创药业(原研) |
11/111期临床 |
2024-03-01 |
申报临床 |
2023-11-03 |
|
D-0120 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
益方生物(原研) |
I期临床 |
2022-06-28 |
11期临床 |
2022-12-27 |
|
替古索司他 |
XO |
高尿酸血症;痛风性关节炎 |
信达生物;LG Life Sciences(原研) |
II期临床 |
2024-06-04 |
III期临床 |
2022-10-19 |
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THDBH130 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
通化东宝;药明康德(原研)(无权益) |
11期临床 |
2022-11-17 |
临床前 |
/ |
|
泰宁纳德 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
天津药物研究院(原研) |
1I期临床 |
2022-11-17 |
临床前 |
/ |
|
WXSH0493 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
康缘药业(原研) |
I期临床 |
2023-07-10 |
临床前 |
/ |
|
THDBH151 |
URAT1；X0 |
高尿酸血症 |
通化东宝(原研) |
I期临床 |
2024-03-26 |
临床前 |
/ |
|
聚乙二醇尿酸酶 |
UO |
高尿酸血症 |
派金生物(原研);杭州远大生物(原研) |
1I期临床 |
2024-06-18 |
临床前 |
/ |
|
HY-0902 |
URAT1 |
高尿酸血症 |
海雅医药(原研)；山东大学(原研) |
11期临床 |
2025-02-21 |
临床前 |
/ |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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