前言：
HPV是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，严重者其诱发的宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。我国HPV适龄接种人群数量将由近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人；2020年女性接种率为3.61%，目标为60%-80%，前景较广阔，进口价格贵于国产。而且，HPV疫苗短期内纳入中国免疫规划可能性较低，国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市。
1、疫苗价数对应预防的HPV类型数量，大肠杆菌路线工艺简单、生产成本低
根据观研报告网发布的《中国HPV疫苗行业现状深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，其共有200多种型别，大约40种可以通过直接性接触传播。女性和男性在首次性行为开始后均存在感染HPV病毒的风险，大部分为一过性感染，通常无需任何干预即可在数月之内被人的免疫系统自行清除，但部分人会发生重复感染和持续感染。
HPV病毒持续感染与某些表皮与粘膜系统疾病相关。在少数女性HPV感染者中，高危型HPV持续感染会导致宫颈上皮内瘤样病变（CIN），CIN则有进一步发展为侵袭性宫颈癌的风险。根据WHO数据，宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤，2020年全球约有超60万宫颈癌新发病例，死亡人数高达34万，其中90%的宫颈癌病例和死亡发生在低收入和中等收入国家。
据致癌潜能，HPV可被划分为与宫颈癌发生、发展相关的高危型和与尖锐湿疣等疾病相关的低危型。国际癌症研究机构（IARC）目前已定义以下12种具致癌性的HPV为高危型：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59。HPV 68被指定为非常可能致癌的高危型，HPV6和11为诱发尖锐湿疣的主要低危型HPV。
HPV疫苗价数对应感染类型数量
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疫苗价数 |
对应预防类型 |
引发癌症种类和比例 |
|
2 |
HPV16和18型感染 |
合计共引发约70%的宫颈癌 |
|
4 |
6、11、16、18 |
6和11型感染合计引发约90%的生殖器疣 |
|
9 |
6、11、16、18、31、33、45、52、58 |
后5种高危型HPV合计引发约20%的宫颈癌 |
资料来源：观研天下整理
目前，共有三种表达体系用于HPV疫苗抗原的表达，包括大肠杆菌表达系统、酵母表达系统和杆状病毒/昆虫细胞表达系统。
三种HPV疫苗抗原表达体系特点对比
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特点 |
大肠杆菌表达系统 |
酵母表达系统 |
杆状病毒/昆虫细胞表达系统 |
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遗传背景和生长特点 |
遗传背景清楚，细胞生长迅速，能实现高密度发酵培养，表达周期短 |
遗传背景清楚，细胞繁殖较快，能实现高密度发酵培养，发酵周期较短 |
遗传背景复杂，细胞生长缓慢，发酵表达周期较长 |
|
生产成本 |
生产成本低 |
生产成本较低 |
生产成本高 |
|
规模 |
培养简单，易于规模放大 |
培养较简单，易于规模放大 |
培养较复杂，不易于规模放大 |
|
表达及翻译后修饰 |
蛋白表达量大，但以不可溶表达居多，表达所获五聚体可经纯化后再组装形成病毒样颗粒，纯化步骤较简单。不产生非必要糖基化修饰 |
蛋白表达量较大，体内可以自组装成病毒样颗粒，但纯化过程需进行解聚和重组装。会产生非必要糖基化修饰 |
蛋白表达量较低，纯化过程也需进行解聚和重组装，工艺步骤较复杂。会产生非必要糖基化修饰 |
|
其它 |
细胞中含有内毒素，增加纯化工艺的除杂压力 |
不产生内毒素 |
不产生内毒素，但需增加除病毒工艺 |
资料来源：观研天下整理
2、接种量、接种率及价格上升，我国HPV疫苗市场规模快速扩容
目前，HPV疫苗市场规模主要由接种人数、接种率和价格等参数相乘计算得出。根据统计局数据了解现有人口基数，并考虑新生人口情况、各年龄段人口分布、不同性别的人口分布、自然死亡率等多种因素后对适宜接种HPV疫苗的9-45岁女性及男性人群进行预测，预计2025年前约6.5亿人适龄，随后因人口结构人数将逐渐下滑。
2021-2025年前适龄接种人数预测
|
接种人群 |
9-45岁女性 |
9-45岁男性 |
合计 |
|
2021E |
3.16 |
3.44 |
6.60 |
|
2022E |
3.14 |
3.42 |
6.56 |
|
2023E |
3.10 |
3.40 |
6.50 |
|
2024E |
3.07 |
3.37 |
6.44 |
|
2025E |
3.09 |
3.41 |
6.50 |
|
2026E |
3.03 |
3.35 |
6.38 |
|
2027E |
2.99 |
3.32 |
6.31 |
|
2028E |
2.95 |
3.28 |
6.23 |
|
2029E |
2.90 |
3.24 |
6.14 |
|
2030E |
2.90 |
3.24 |
6.14 |
|
2031E |
2.79 |
313 |
5.92 |
资料来源：观研天下整理
接种率方面，由于我国HPV疫苗开始接种时间较晚，自2017年起才开始大规模接种，同时受限于HPV疫苗供应量，我国HPV疫苗长期处于供不应求的局面，导致女性接种率远低于发达国家，而且国内未有可用于男性适应症的HPV疫苗获批。
2017-2020年男性、女性接种率
|
目标群体\年份 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
|
9-45岁女性 |
0.15% |
0.87% |
1.89% |
3.61% |
|
9-45岁男性 |
0 |
0 |
0 |
0 |
资料来源：观研天下整理
在市场价格方面，现有市场规模的计算参考当前已上市HPV疫苗价格。根据相关资料，国产九价HPV疫苗价格区间为900-1000元/剂，国产四价HPV疫苗价格区间为500-600元/剂。
已上市HPV疫苗价格
|
产品 |
价格 |
|
九价HPV疫苗（进口） |
1298元/剂 |
|
四价HPV疫苗（进口） |
798元/剂 |
|
二价HPV疫苗（进口） |
598元/剂 |
|
两款二价HPV疫苗（国产） |
均为329元/剂 |
资料来源：观研天下整理
综上计算，2017-2020年，我国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率达143.43%。同时，随着国内在研HPV疫苗成功完成III期临床且产能释放，目标人群接种意识不断提升，我国HPV疫苗市场规模将不断扩大，预计于2031年达625.4亿元。
3、HPV疫苗短期内纳入中国免疫规划可能性较低
目前，我国现行的国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。（国家免疫规划疫苗一般指国家免费提供的、公民有义务接种的疫苗。）整体来看，我国国家免疫规划疫苗范围调整周期相对较长，自1978年中国正式提出实施国家免疫规划以来，仅有2007年国家扩大了免疫规划。因此，HPV疫苗短期内纳入中国免疫规划可能性较低。
首先，WHO于2017年5月发布了《HPV疫苗立场文件》，指出WHO推荐各国政府将HPV疫苗纳入国家免疫规划。考虑区域流行病学特征、疫苗可及性、经济发展水平及财政支付能力等因素，WHO推荐品种与我国正式将该疫苗品种纳入国家免疫规划可能存在较长的时间差距，我国存在不采纳或较长时间后才采纳WHO建议的可能性。
其次，免疫规划疫苗需满足如下特点：供应较为充足、防治的疾病传染性较强或危害性较高、一般采用预防接种以及疾病经济负担较重。我国HPV疫苗在供给充足方面尚不具成为备国家免疫规划疫苗的条件。目前，我国仅有五款HPV疫苗上市销售，九价HPV疫苗仅有默沙东供给，供应不足，且现行市场销售价格较高。不过，从各企业研发进展来看，国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市。但市场整体仍然处于供应不足、无法完全满足民众接种需求、接种成本较高的状态。
目前我国HPV疫苗研发进展
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公司 |
产品 |
临床进展 |
最新进展日期 |
预计获批时间 |
|
万泰生物 |
九价HPV（大肠埃希菌） |
Ⅲ期 |
2021/9/17 |
2025年 |
|
二价HPV |
已上市 |
2020/05 |
/ |
|
|
沃森生物 |
二价HPV |
已上市 |
2022/3/24 |
/ |
|
九价HPV(毕赤酵母) |
Ⅰ期 |
2020/12/3 |
2026-2027 |
|
|
上海博唯 |
四价HPV（汉逊酵母） |
Ⅲ期 |
2021/11/4 |
/ |
|
九价HPV（汉逊酵母） |
Ⅲ期 |
2021/6/2 |
2026 |
|
|
中生集团 |
四价HPV（汉逊酵母） |
Ⅲ期 |
2019/4/30 |
/ |
|
11价HPV（汉逊酵母） |
Ⅱ期 |
2020/7/8 |
/ |
|
|
康乐卫士 |
三价HPV（大肠杆菌） |
Ⅲ期 |
2020/12/3 |
/ |
|
九价HPV（大肠埃希菌） |
Ⅲ期 |
2021/9/14 |
/ |
|
|
瑞科生物 |
重组九价HPV（汉逊酵母） |
Ⅲ期 |
2021/7/28 |
2025-2026 |
|
重组二价（16/18）HPV疫苗 |
Ⅰ期 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
重组二价（6/11）HPV疫苗 |
Ⅰ期 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
第二代重组四价HPV疫苗 |
临床前 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
第二代重组九价HPV疫苗 |
临床前 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
诺宁生物/神州细胞 |
14价HPV（昆虫细胞） |
Ⅱ期 |
2021/10/29 |
/ |
|
上海所 |
四价HPV（毕赤酵母） |
Ⅱ期 |
2021/9/24 |
/ |
资料来源：观研天下整理(WYD)
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