人血白蛋白行业供给端刚性约束突出 对外进口依赖度持续推高 国内企业如何破局？

一、人血白蛋白是生物医药“黄金赛道”，销售额稳居国内全终端医院血液和造血系统药物榜首

人血白蛋白是血浆中含量最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%，由肝细胞合成，在维持血浆渗透压、平衡血管内外液体分布方面发挥核心作用。此外，它还承担着运输体内多种离子、脂质及代谢产物的功能。作为药品，人血白蛋白主要用于纠正低白蛋白血症，广泛应用于肝硬化、肾病综合征、严重烧伤、感染性疾病以及大型手术后的液体复苏，是重症监护与慢性病治疗中的“生命线”。

数据来源：观研天下数据中心整理

基于其广泛的临床需求，国内公立医疗机构人血白蛋白年销售额呈现增长态势。2016年以来，国内公立医疗机构人血白蛋白年销售额均超100亿元，并在2021年突破200亿元大关，至2023年达到峰值270亿元。人血白蛋白被称为生物医药“黄金赛道”，2023年国内全终端医院血液和造血系统药物市场销售额达1866.56亿元，其中人血白蛋白是唯一超300亿的单一品种。

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二、我国人血白蛋白行业发展较为成熟，批签发量呈逐年上升态势

人血白蛋白是国内首个进行大规模生产的血制品品种，行业发展较为成熟，2025年我国人血白蛋白签发批次增长至5565批次。

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三、人血白蛋白供给端刚性约束突出，持续推高对外进口依赖程度

根据观研报告网发布的《中国人血白蛋白行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》显示，我国人血白蛋白药品批签发量虽呈逐年上升态势，但受原料来源、生产工艺及监管体系等多重因素制约，相较于持续增长的临床用药需求，市场仍存在显著供给缺口。

原料来源方面，国家规定血液制品的原材料为健康人血浆，只能通过单采血浆站获取。原料血浆供给端存在不足，导致血液制品供应量有限。生产工艺方面，人血白蛋白主要从人血浆中提取，由于市场需求量大，单靠人血浆提取难以满足市场需求。监管体系方面，鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血制品实行全流程严格监管，从2021年起不再批准新的血液制品生产企业。

人血白蛋白供给端刚性约束突出，进一步加剧了市场供需矛盾，并持续推高对外进口依赖程度。2021年市场批签发量前四位均为境外企业，合计占比达 60.8%。2024年澳大利亚跨国生物制药公司--杰特贝林人血白蛋白在国内全终端医院销售额领跑市场，达到73.03亿元；其次是美国Baxalta，销售额达29.31亿元。

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四、人血白蛋白工艺创新升级，市场竞争格局有望重塑

随着市场发展，人血白蛋白迎来工艺升级与成本革命，正在改写竞争规则。国内人血白蛋白企业工艺分两大主线：传统血浆提取（低温乙醇法 + 层析改良）为主流，基因工程重组（酵母 / 植物）为下一代核心突破方向。

当前90%以上人血白蛋白产能依赖改良低温乙醇法，头部企业（天坛生物、华兰生物等）通过Cohn法结合层析纯化、纳米过滤等技术优化，将血浆白蛋白收率提升至18–20g/L，纯度达99.5%以上，同时通过智能化管控保障批间一致性，但仍受血浆原料供给刚性约束，存在周期长、成本高的痛点。

国内头部人血白蛋白企业工艺特点

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毕赤酵母表达（通化安睿特等，Ⅲ期临床阶段）与水稻胚乳表达（禾元生物，奥福民已获批上市）两条路线实现突破，彻底摆脱血浆依赖，成本较传统工艺降低40%以上。头部企业同步试点连续流工艺，可缩短生产周期50%、降低成本30–40%。未来3–5年，重组技术与连续流工艺将逐步替代传统工艺，重构行业供给结构，助力缓解市场缺口、降低进口依赖。

国内人血白蛋白下一代创新路线

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根据数据，2025年国产人血白蛋白签发批次中，天坛生物、上海莱士、华兰生物排名前三位，分别占比22.30%、15.10%、13.20%。

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