我国抗哮喘药物行业分析：重度治疗药物是研发重点零售市场规模逐年扩张

2025-02-10 09:59

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前言：

近年来，我国哮喘患者群体的扩大，尚无根治之法，治疗侧重于控制与缓解，而重度哮喘附加治疗药物是目前研发重点，TSLP是唯一获批用于非2型炎症重度哮喘患者。哮喘患者群体的扩大，推动抗哮喘药物市场逐年扩张。并且，随着在零售市场医改逐渐深入，医院处方外流将带动药店销售增长，我国抗哮喘药物零售市场持续扩容，荣昌制药领跑。

1、哮喘是我国第二大呼吸道疾病

哮喘即支气管哮喘，是一种慢性气道疾病，以气道出现慢性炎症反应为主要特征。哮喘是我国第二大呼吸道疾病，发表在权威医学期刊《柳叶刀》上的一项研究表明，目前我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，20岁及以上哮喘患者约有4570万，临床用药需求量大。

根据数据显示，2021年，中国哮喘患病人数约有6380万人，其中重度哮喘患者约有405万人，占比约6.3%；预计2025年我国哮喘患病人数将达到约7540万人，其中重度哮喘患者约536万人。并且近年来哮喘平均患病率也呈上升趋势。

数据来源：观研天下整理

2、重度哮喘附加治疗药物是目前研发重点

根据观研报告网发布的《中国‌抗哮喘药物‌行业发展趋势分析与未来投资预测报告（2025-2032年）》显示，当前，临床上根据达到哮喘控制所采用的治疗级别分为轻度哮喘、中度哮喘、重度哮喘。而抗哮喘药物可分为三类：控制药物+缓解药物+重度哮喘的附加治疗药物。其中，缓解药物（急救)，速效为主，主要作用是舒张支气管，快速缓解哮喘症状；控制药物，长效为主，主要作用是治疗哮喘的气道炎症；控制药物需要每天使用。

重度哮喘附加治疗药物是目前研发重点，主要为生物靶向药物，如抗IgE单克隆抗体、抗IL-5单克隆抗体、抗IL-5受体单克隆抗体等，其他还有大环内酯类药物等。

哮喘患者长期（阶梯式）治疗方案

药物	1级	2级	3级	4级	5级
推荐选择控制药物	按需ICS-福莫特罗	低剂量ICS或按需ICS+福莫特罗	低剂量ICS+LABA	中剂量ICS+LABA	参考临床表型加抗IgE单克隆抗体，或加抗IL-5、或加抗IL-5R、或加抗IL-4R单克隆抗体
其他选择控制药物	按需使用SABA时即联合低剂量ICS	白三烯受体拮抗剂(LTRA) 低剂量茶碱	中剂量ICS或低剂量ICS加LTRA或加茶碱	高剂量ICS加LAMA或加LTRA或加茶碱	高剂量ICS+LABA加其他治疗,如加LAMA或加茶碱或加低剂量口服激素（注意不良反应)
首选缓解药物	按需使用低剂量ICS+福莫特罗，处方维持和缓解治疗的患者按需使用低剂量ICS+福莫特罗
其他可选缓解药物	按需使用SABA

资料来源：观研天下整理

3、四类生物制剂获批哮喘治疗，TSLP是唯一获批用于非2型炎症重度哮喘患者

药物方面，目前有四类生物制剂获批哮喘治疗：抗IgE、抗IL-5/IL-5受体（IL-5R），抗IL-4受体（IL-4R）和抗TSLP单抗，GINA推荐作为附加治疗用于经第4级治疗仍不能控制的重度哮喘。TSLP（特泽利尤单抗）是当前国内唯一获批对非2型哮喘也可以使用的生物制剂，尤其是低血EOS患者也可以临床获益故GINA推荐2型或非2型炎症重度哮喘患者均可考虑抗TSLP单抗的附加治疗。

哮喘治疗生物制剂

单抗种类	通用名	国外获批适应证	中国获批适应证	生物标志物	用法和剂量
抗Ig-E单抗	奥马珠单抗	中重度过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎	中重度过敏性哮喘(≥血6岁)、慢性自发性荨麻疹(≥12岁)	IgE30-1500U/ml	每2~4周注射1次。每次剂量为75~600mg皮下注射
抗IL-5单抗	美泊利珠单抗	重度嗜酸性粒细胞性哮喘(≥6岁) 、高嗜酸粒细胞增多综合征、EGPA、慢性鼻窦炎伴鼻息肉	成人EGPA、重度嗜酸性粒细胞性哮喘(≥12岁)	血嗜酸性细胞≥150个/pl或≥300个/pl	每4周给药1次，每次剂量100mg皮下注射
抗IL-5R单抗	本瑞利珠单抗	重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者(≥12岁)	尚未获批	血嗜酸性细胞>150个/pl或≥300个/pl	前3剂每4周皮下注射1次，剂量30mg，此后每8周给药1次维持治疗
抗IL-4Ra单抗	度普利尤单抗	中重度嗜酸粒细胞性哮喘(≥6岁)或OCS依赖性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、嗜酸粒细胞性食管炎、结节性痒疹	中重度特应性皮炎、中重度结节性痒疹、中重度2型炎症哮喘或口服激素依赖性哮喘(≥12岁)	血嗜酸性细胞≥150个/pl且<1500个/pl，或FeNO≥25ppb	初始剂量为400mg或600mg，继以每两周1次200mg或300mg，皮下注射
抗TSLP单抗	特泽鲁单抗	重度哮喘患者(≥12岁)	尚未获批	不明确	每4周210mg皮下注射1次

资料来源：观研天下整理

2018-2023年我国主要哮喘药物销售额情况（不区分适应症）

种类	2018年	2019年	2020年	2021年	2022年	2023年
度普利尤单抗	9	23	39	123	174	231
奥马珠单抗	20	20	20	21	23	24
美泊利珠单抗	8	10	12	15	18	20
本瑞利珠单抗	3	7	9	13	14	16

资料来源：观研天下整理

4、我国抗哮喘药物零售市场持续扩容，荣昌制药领跑

我国抗哮喘药物主要以处方药形式存在，医院是主要销售渠道，占据市场主导位置。不过，随着国家医改政策逐渐深化，医院处方外流现象日益明显，为全国院内市场提供新的增长动力。根据数据，2023年，全国院内市场（中成药）抗哮喘药物的销售额成功突破1亿元大关。同时，全国药店零售哮喘治疗药物（中成药）的销售规模也持续攀升，2024年上半年已超过1400万元，同比增长高达65%，市场前景乐观。