1、mHSPC概述
根据观研报告网发布的《中国mHSPC行业发展趋势分析与未来投资研究报告（2024-2031年）》显示，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是指已经发生转移的晚期前列腺癌中较常见的一种类型，患者发现病灶转移时，尚未给予内分泌治疗方案。采用CHAARTED标准进行分层评估，临床将mHSPC划分为高瘤负荷和低瘤负荷，其中高瘤负荷定义为出现了>=4个骨转移灶（其中>=1个骨转移位于盆腔或脊柱以外）或出现内脏转移，若不含以上因素则定义为低瘤负荷。
2、全球mHSPC发病人数持续上升，中国患者基数接近30万例
随着疾病进展及进行治疗，大约有45%的局限性前列腺癌患者将进展到mHSPC，该阶段对ADT治疗（雄激素剥夺疗法，包括药物去势和手术去势）仍然敏感。根据数据预测，2030年，全球mHSPC新发病例数达242.9万例，其中美国35.0万例，中国42.4万例。
数据来源：观研天下整理
数据来源：观研天下整理
3、三联疗法逐步兴起
mHSPC患者通常采用ADT疗法联用阿比特龙（CYP17A1抑制剂）±泼尼松/AR抑制剂（达罗他胺、恩扎鲁按、阿帕他胺、比卡鲁胺）/多西他赛（化疗药物）/EBRT作为标准疗法；具备高危转移风险的nmCRPC患者则通常采用AR抑制剂作为标准疗法。
2018年新型内分泌治疗（NHT）联合雄激素剥夺治疗（ADT）作为mHSPC阶段系统治疗首次被纳入国内治疗指南，自2018年mHSPC阶段NHT+ADT的使用比例呈快速增长趋势，同时转移性前列腺癌原发灶局部治疗、转移灶定向治疗（MDT）、基因检测，新型影像学（NGI）等新技术应用，进一步推动mHSPC全程诊疗方案发展。
低瘤负荷mHSPC治疗选择
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Ⅰ级推荐 |
II级推荐 |
III级推荐 |
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ADT为基础的联合治疗（1A） |
ADT+原发灶手术切除或者近距离放疗（2B） |
间歇性ADT（2B） |
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ADT+阿比特龙+泼尼松（1A） |
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ADT+冷冻治疗（3类） |
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ADT+恩扎鲁胺（1A） |
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ADT+氟他胺（2B） |
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ADT+阿帕他胺（1A） |
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ADT+达罗他胺+多西他赛（1A） |
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ADT+EBRT（1A） |
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ADT+比卡鲁胺（2A） |
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资料来源：观研天下整理
高瘤负荷mHSPC治疗选择
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I级推荐 |
II级推荐 |
III级推荐 |
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ADT为基础的联合治疗（1A） |
ADT+多西他赛+/-泼尼松（1B） |
ADT+氟他胺（2B） |
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ADT+阿比特龙+泼尼松（1A） |
ADT+RT+阿比特龙+/-多西他赛（2A类） |
ADT+原发灶手术切除或者近距离放疗（2B） |
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ADT+恩扎鲁胺（1A） |
ADT+比卡鲁胺（2B） |
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ADT+阿帕他胺（1A） |
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ADT+瑞维鲁胺（1A） |
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ADT+达罗他胺+多西他赛（1A） |
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ADT+阿比特龙+多西他赛（1A） |
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资料来源：观研天下整理
mHSPC依据转移状态可划分为低瘤和高瘤负荷，三联疗法对高瘤负荷mHSPC疗效或显著。在三联疗法相关研究中，阿比特龙PEACE-1研究显示，ADT联合阿比特龙及多西他赛在改善总生存方面对于高瘤负荷患者更加显著，对于低瘤负荷患者无显著获益；达罗他胺ARASENS研究表明三联治疗组显著降低死亡风险（HR=0.68），高低瘤亚组数据尚未披露。
ADT+NHT与ADT+NHT+多西他赛治疗mHSPC相关临床数据
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类别 |
相关NHT药物 |
研究名 |
总样本数 |
实验组 |
对照组 |
主要终点 |
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ADT+NHT |
恩扎鲁胺 |
ARCHES研究 |
n=1150 |
恩扎鲁胺+ADT |
安慰剂+ADT |
rPFSNRvs19个月（HR=0.39）；OSNEvsNE（HR=0.66） |
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ARCHESAsia研究 |
n=180 |
恩扎鲁胺+ADT |
安慰剂+ADT |
前列腺特异性抗原PSA进展时间TTPP为主要终点，PSA进展风险显著降低87% |
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阿帕他胺 |
TITAN研究 |
n=1052 |
阿帕他胺+ADT |
安慰剂+ADT |
rPFSNRvs22.1个月（HR=0.48）；OSNRvs52.2个月（HR=0.65）；4年总生存率为65.2%vs37.9% |
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阿比特龙 |
LATITUDE研究 |
n=1199 |
阿比特龙+泼尼松+ADT |
安慰剂+ADT |
阿比特龙组3年总生存率提高38%，死亡风险降低34%，mOS分别为53.3vs36.5个月 |
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瑞维鲁胺 |
CHART研究 |
n=654 |
瑞维鲁胺+ADT |
比卡鲁胺+ADT |
rPFSNRvs25.1个月（HR=0.44）；OSNRvsNR（HR=0.58）（数据截至2021年5月16日） |
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三联疗法（ADT+NHT+多西他赛） |
阿比特龙 |
PEACE-1 |
n=1173 |
阿比特龙+标准疗法+泼尼松+/-放疗 |
标准疗法+/-放疗 |
rPFS54vs26.4个月（HR=0.54）；mOS68.4vs56.4个月（HR=0.82）；亚组分析显示，ADT联合阿比特龙及多西他赛在改善总生存方面对于高瘤负荷患者更加显著，对于低瘤负荷患者无显著获益 |
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达罗他胺 |
ARASENS研究 |
n=1306 |
ADT+多西他赛+达罗他胺 |
ADT+多西他赛+安慰剂 |
mOSNEvs48.9个月（HR=0.675） |
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恩扎鲁胺 |
ENZAMET研究（研究者发起） |
n=1125 |
ADT+多西他赛+恩扎鲁胺 |
ADT+多西他赛+非甾体抗雄激素药物（如比卡鲁胺/尼鲁米特/氟他胺） |
在早期联合多西他赛治疗的亚组中，恩扎鲁胺+ADT相比单纯ADT未显著增加mHSPC患者的生存获益（HR=0.82），高瘤人群及低瘤人群中OS获益均不显著 |
资料来源：2024版《CSCO前列腺癌诊疗指南》（WYD）
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