誉为“现金奶牛” 我国鼻喷制剂行业发展前景广阔多家药企强势布局

2024-07-20 10:04

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1、呼吸吸入制剂行业严重依赖进口，鼻喷制剂犹如一颗新星

根据观研报告网发布的《中国鼻喷制剂行业发展趋势研究与未来投资预测报告（2024-2031年）》显示，近年来，随着市场需求不断增长，我国吸入制剂市场规模不断扩大，但行业供给量与需求量不匹配，严重依赖进口。

数据显示，我国呼吸吸入制剂行业产量约为14.9亿支，需求量约为52.2亿支，分别同比增长26.2%、15.8%，进口依赖度达到71.4%，其主要原因是技术壁垒高、研发周期长、审批要求高、生产壁垒高和专利问题等因素影响。

近年来，随着市场需求不断增长，我国吸入制剂市场规模不断扩大，但行业供给量与需求量不匹配，严重依赖进口。数据显示，我国呼吸吸入制剂行业产量约为14.9亿支，需求量约为52.2亿支，分别同比增长26.2%、15.8%，进口依赖度达到71.4%，其主要原因是技术壁垒高、研发周期长、审批要求高、生产壁垒高和专利问题等因素影响。

数据来源：观研天下整理

也就是由于这些阻碍因素影响，导致呼吸吸入制行业成为少数大药企的猎场。根据相关资料可知，我国呼吸吸入制剂行业集中度非常高，CR5市场占有率超过86%，主要市场份额被阿斯利康、GSK、中国生物制药、BI等药企占据。

数据来源：观研天下整理

在呼吸吸入制剂行业中，鼻喷制剂犹如一颗新星。鼻喷制剂通过鼻粘膜吸收，具备起效迅速、局部药物浓度高、全身不良反应少，给药方便、高依从性等优点，所以鼻喷制剂相关临床数量爆发，2019-2023年注册临床试验共59项。

健康大数据2022年4月-2023年3月鼻炎用药热销商品TOP10及市场份额统计数据显示：鼻炎用药市场集中度极高，超过70%的市场份额由TOP10品种占据，TOP3品种鼻喷制剂包括布地奈德（1984年）、丙酸氟替卡松（1990年）、糠酸莫米松（1997年），这三款鼻喷制剂上市时间较长。

2、鼻喷制剂称为“现金奶牛”，糠酸莫米松喷雾剂市场规模高速增长

以过敏性鼻炎一线治疗药物糠酸莫米松鼻喷剂为例，糠酸莫米松鼻喷雾剂是一种局部用糖皮质激素，该鼻炎喷雾剂主要用于治疗成人、青少年和3-11岁儿童季节性或常年性鼻炎，是治疗鼻炎尤其是过敏性鼻炎的一线用药，国内仙琚制药首仿药2011年上市，随后市场规模呈现出高速增长，2017-2021年糠酸莫米松喷雾剂市场规模从5.33亿增长至9.54亿，CARG高达15.67%。

数据来源：观研天下整理

此外，根据数据显示，2022年，我国鼻用药物市场规模超过28亿，其中销量前3的通用名产品分别是莫米松、布地奈德以及氟替卡松，累计市场规模约20亿，占整个鼻用药物市场规模的71%，2018-2022年复合增长率达9.5%，市场潜力巨大。由此可见，鼻喷制剂也可以称为“现金奶牛”。

2022年全国过敏性鼻炎治疗用鼻喷销售情况大致测算

产品名	布地奈德鼻喷雾剂		糠酸莫米松鼻喷雾剂		丙酸氟替卡松鼻喷务剂	糠酸氟替卡松鼻喷雾剂
主要厂家	McNeil	台湾海默尼药业	仙踞药业	欧加农制药	GSK
城市公立医院销售额(亿元)	2.32	0.55	2.95	2.77	1.19	0.28
PDB样木医院平均单价(元)	53.6	45.3	39.6	64.7	66.8	109.2
销量(万支)	433	121	745	428	178	26
主要规格	64μg/喷*120喷		50μg/喷*60喷		50μg/喷*60喷	27.5μg/喷*60喷
用法用量	起始剂量256ug/日，维持剂量可减半		起始剂量200ug/日，维持剂量可减半		起始剂量200μg/日，维持剂量可减半	起始剂量200μg/日，维持剂量可减半
换算后城市公立医院销量(按120喷计算，万支)	554		587		89	13
城市公立医院销量占全国销量比重(假设院内外产品单价相同)	47%		62%		37%	90%
分产品全国销量(按120喷计算，万支)	1179		946		241	14
全国总销量(按120喷计算，万支)	2379

资料来源：观研天下整理

3、患者基数庞大，鼻用药市场前景广阔

中国是全球过敏性鼻炎发病率最高的国家之一，患病群体规模已近2.5亿人口，并且中国过敏性鼻炎诊断率仅37.3%，治疗率为45.0%，而美国的诊断率和治疗率分别达到49.6%和85.0%，所以国内过敏性鼻炎用药方面存在极大的临床未满足需求。同时，过敏性鼻炎无法彻底治愈，且具备易高频复发的特点，是典型的慢性疾病。此外，一项多国队列研究发现，感染新冠病毒的患者康复后，过敏性鼻炎发病风险增加23%，市场患者群体庞大。

数据来源：观研天下整理

4、技术壁垒高，多家药企强势布局中

另外，鼻喷制剂技术壁垒较高，需要考虑空气动力学、颗粒动力学、给药装置设计等技术难度，且临床的开展难度高。同时，对吸入制剂仿制药而言，监管机构不仅像口服药物要求处方的生物等效性，还要求评估仿制药与原研在工艺、装置和药代动力学等方面的相似性。因此，鼻喷制剂拥有竞争格局好、技术壁垒高和市场空间广阔，甚至也可以被称为“金山”赛道。

例如，目前，四川大冢制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂仿制上市申请尚在审评审批中，浙江仙琚医药、山东京卫制药、四川普锐特医药等药企正在开展糠酸莫米松鼻喷雾剂的BE试验。

糠酸莫米松鼻喷雾剂新分类上市申报情况

受理号	申请类型注	册类型	申报企业	审评情况
CYHS2201122	仿制	4	四川大冢制药	在审评审批中
CYHS2101930	仿制	4	河南羚锐生物药业	未被批准
CYHS2100012	仿制	4	健康元药业/深圳太太药业	未被批准
JXHS1900094	进口	5.2	LekPharmaceuticalsd.d	视同过评
JXHS1900095	进口	5.2	LekPharmaceuticalsd.d	视同过评
CYHS1900367	仿制	4	四川普锐特医药	临床默示许可
CYHS1800465	仿制	4	扬子江药业集团	临床默示许可
CYHS1800464	仿制	4	扬子江药业集团	临床默示许可
CYHS1600139	仿制	4	齐鲁制药	未被批准
CYHS1600140	仿制	4	齐鲁制药	未被批准