1、超声造影增强剂概述
超声造影剂也称为声学增强剂，是在超声造影时向血液中加入的声阻抗值与血液截然不同的微气泡等介质，可以使血液的散射增强，以提高血管、心腔和组织的显像。根据微泡外壳的成分的不同可将超声造影剂分为白蛋白造影剂、脂质造影剂、多糖造影剂和多聚体造影剂。
根据观研报告网发布的《中国超声造影增强剂行业现状深度分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，在产业链方面，超声造影剂产业链上游主要为脂质体、惰性气体、多聚体、表面活性剂等原材料，下游主要为超声检查，超声治疗等应用行业。
超声造影增强剂产业链
资料来源：观研天下整理
2、超声造影增强剂临床应用分析
（1）心血管领域临床应用分析
心血管超声检查是目前筛查和诊断心血管系统疾病最常用、最简便的影像学检查，但常规超声检查有时不能达到分辨率要求，有临床应用的局限。针对临床应用局限，在常规超声心动图及血管超声检查基础上使用超声造影增强剂增强技术已经显示了巨大优势，例如精确观测心脏病理解剖结构功能、超声心肌造影、血管造影增强、心血管介入治疗等，应用前景十分广阔。
（2）非心血管领域的应用分析
造影剂也在非心血管领域应用，包括子宫输卵管、甲状腺、肝脏、胆道等部位的造影检查。在子宫输卵管超声造影领域，不育不孕症被世界卫生组织列入21世纪人类三大疾病之一（仅次于肿瘤和心脑血管病）。子宫输卵管造影中应用的主要适应症为输卵管堵塞不孕症，而治疗该适应症极为重要的步骤之一是评估输卵管的通畅性，而超声造影检查不仅可以判断输卵管通畅性，也能通过向宫腔内反复加压推注造影剂，而对轻度输卵管粘连的不孕症起到治疗作用；在甲状腺超声造影领域，2020年中国体检人次约为4.3亿人次，甲状腺超声检查作为常规项目，是评估甲状腺结节的首选影像学检查手段，用于早期鉴别诊断甲状腺结节良、恶性，超声造影能显著增强显示中密微血管的能力，其对于病灶的诊断结果具有显著性差异，还可定量分析肿瘤的微血管密度，可用于术前评价微血管情况。
3、超声造影增强剂市场规模快速增长
随着超声技术进步、高分辨率超声对各类疾病检出率的提高，我国超声造影剂市场规模将快速增长。根据数据显示，2020年，我国超声造影增强剂行业市场规模为3.2亿元，预计2025年市场规模将增长至13.2亿元，2020-2025年CAGR达到32.5%。其中，2020年，我国心脏超声造影剂市场规模达0.6亿元，甲状腺超声造影剂市场规模1.1亿元，子宫输卵管超声造影剂市场规模1.1亿元。
数据来源：观研天下整理
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4、我国超声造影增强剂市场主要被外资企业占据，国产厂家积极布局
超声造影增强剂技术壁垒高，我国市场主要被外资企业占据。而自2018年起，随着力卓药业的全氟化丙烷人血白蛋白、通用的示卓安®（注射用全氟丁烷微球）获批上市，以及北京飞锐达医疗科技有限公司等国产企业积极布局，超声造影增强剂产品供给增加。随着医保覆盖及各大企业积极研发，国产产品价格与进口产品持平，外资垄断的格局将进一步被打破。
截至2022年3月10日我国已获批超声造影增强剂产品情况
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商品名 |
通用名 |
生产厂家 |
剂型 |
给药途径 |
上市时间 |
适用范围 |
2021国家医保 |
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示卓安® |
注射用全氟丁烷微球 |
GEHeal thcare |
混悬剂 |
静脉 |
2018-07-31 |
肝脏局灶性病变血管相和Kupffer相的超声成像 |
2021谈判品种 |
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声诺维® |
注射用六氟化硫微泡 |
Bracco |
混悬剂 |
静脉 |
2003-05-23 |
通过肺循环的超声心动图对比剂，在用于已确诊或怀疑为心血管疾病的患者时可以增强心脏腔室的浑浊度，从而清楚地描绘出左室心内膜边缘线；大血管多普勒（检查）声诺维可以提高多普勒信噪比，从而提高发现及排除脑动脉、颅外颈动脉或外周动脉疾病的准确性在门静脉方面还可以延长有临床意义的信号增强时间；小血管多普勒（检查）在多普勒检查时，声诺维增强肝脏和乳腺病变血管形成的显像效果 |
乙类 |
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力达星® |
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 |
力卓药业 |
注射剂 |
静脉 |
2019-04-29 |
常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别 |
2021谈判品种 |
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雪瑞欣® |
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液 |
湖南康润 |
注射剂 |
静脉 |
2008-10-13 |
常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别 |
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资料来源：观研天下整理
中国在研超声造影增强剂
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公司 |
适应症 |
剂型 |
临床阶段 |
首次公示时间 |
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北京飞锐达医疗科技有限公司 |
用于肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。 |
注射用全氟丙烷微泡 |
I期（已主动暂停） |
2020/11/24 |
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华润双鹤药业股份有限公司|兰索斯医学影像加拿大有限公司 |
肾脏局灶性病变 |
八氟丙烷脂质微球注射液 |
III期已完成 |
2017/9/11 |
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华润双鹤药业股份有限公司|兰索斯医学影像加拿大有限公司 |
肝脏局灶性病变 |
八氟丙烷脂质微球注射液 |
III期已完成 |
2017/9/4 |
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华润双鹤药业股份有限公司|兰索斯医学影像加拿大有限公司 |
静息超声心动图 |
八氟丙烷脂质微球注射液 |
III期已完成 |
2017/8/11 |
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力卓药业 |
子宫输卵管造影 |
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 |
III期 |
2022/3/11 |
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力卓药业 |
甲状腺造影 |
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 |
已取得IND批件，尚未完成首例入组 |
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资料来源：观研天下整理（WYD）
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