我国外用重组人凝血酶行业需求规模庞大 国产企业正加大相关药品研发力度

1、外用重组人凝血酶有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品

根据观研报告网发布的《中国外用重组人凝血酶行业现状深度分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，可有效活化血小板、催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白；并通过活化XIII因子维持凝块的稳定性。同时凝血酶也可以绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。

重组人凝血酶可通过重组蛋白技术制成，能够在止血效果更好的同时兼具安全性高、成本低、无天然产物依赖性、能够稳定生产供应的优点，市场潜力巨大。根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。

2、外科手术局部止血药物市场规模不断扩大

外科手术局部出血主要可以分为术中出血以及术后出血。手术出血会显著影响外科手术过程中以及手术后的发病率以及死亡率，通常需要采取以缝合、电凝等为主的机械性止血方法及以人血来源/畜血来源凝血酶、纤维蛋白粘合剂等的药物止血方法来尽可能减少患者出血。

随着国家分级诊疗制度建设和双向转诊等政策的落实，基层医疗机构逐渐恢复常规手术功能，外科手术台数不断上升。根据卫健委统计数据显示，2020年，我国外科手术台数为6320万台，预计以9.8%的年复合增长率于2025年将达到10430百万台。

数据来源：观研天下整理

而随着外科手术台数增加迅速及新一代局部止血药物的技术加速替代，我国使用止血药物的外科手术台数也呈增长趋势。根据数据显示，2020年，我国外科手术出血局部用药市场规模达到70.7亿元，预计将2030年市场规模为161.6亿元，2020-2030年复合增长率为5.5%。

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3、外用重组人凝血酶优势凸显，市场需求空间巨大

目前，我国外科手术局部止血药物竞争激烈，主要为人血来源/畜血来源凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂，其中人血来源/畜血来源凝血酶品类已达到20个以上，市场饱和。不过，人血来源/畜血来源凝血酶、蛇毒血凝酶及纤维蛋白粘合剂品种具有血浆来源不足、病毒残留、免疫原性及生产成本等问题，这导致具有成本低、止血快和安全性高等优势的国产外用重组人凝血酶应用于手术止血。

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外用重组人凝血酶终端用户为外科手术患者，随着外科手术量大幅增加，将带动外用重组人凝血酶市场需求快速增长，预计2028年市场销售规模将达到20.0亿元。

4、外用重组人凝血酶技术壁垒高，国产企业加大相关药品研发力度

在市场竞争方面，由于外用重组人凝血酶技术壁垒高，全球已上市的企业数量较少，主要为Zymogenetics公司的Recothrom。Recothrom是全球首个是唯一一个被批准用作局部止血剂的外用重组人凝血酶，目前其尚未引入国内市场，国内无类似进口或国产药品。因此，为填补国内市场空白，国产企业近年来加大外用重组人凝血酶、重组人凝血因子等高附加值血液制品的研发力度。

苏州泽璟生物制药股份有限公司于2022年4月向NMPA递交重组人凝血酶上市许可申请，是国内首个完成III期临床研究并提交上市许可申请的企业。泽璟制药重组人凝血酶（泽普凝）得益于公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得，其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同，临床止血效果显著。

根据I/II期临床试验结果显示，在肝脏切除外科手术中，1000IU/mL组和2000IU/mL组的止血效果相近，且均显著优于空白对照组；1000IU/mL组、2000IU/mL组、空白对照组的6分钟止血率分别为92.00%、88.46%和66.67%，1000IU/mL组6分钟止血效果与Recothrom相当（非头对头）。泽普凝III期临床试验达到预期终点，现已进入BLA阶段。

泽普凝I/II期临床部分数据

资料来源：观研天下整理（WYD）