我国肝细胞癌药物行业市场规模不断扩大多纳非尼认可度持续提升

2024-01-18 09:57

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1、肝细胞癌药物概述

根据观研报告网发布的《中国肝细胞癌药物行业现状深度研究与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二。肝癌分为原发性肝癌和由其他病灶转移后所引发的继发性肝转移，原发性肝癌始于肝组织，其中最常见的为肝细胞癌（HCC），约占整体原发性肝癌的 90%。肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖等。由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。

资料来源：观研天下整理

2、肝细胞癌新发病例数持续上升

原发性肝癌是全球常见的恶性肿瘤之一，且由于早期症状不明显、进展迅速等原因导致早期诊出率较低、预后差，在中国尤其如此。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布数据，2020年，我国肝癌新发病例41.0万例，占当年新确诊癌症人数的9.0%；死亡病例39.1万例，占当年癌症死亡人数的13.0%，严重威胁我国人民的生命和健康。

肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）是原发性肝癌中最常见的类型，约占其75-85%左右。数据显示，2020年，中国肝细胞癌新发病例数达到37.9万人，预计2030年新发病例数达到47.3万人。

数据来源：观研天下整理

3、肝细胞癌药物市场规模不断扩大

2018年我国癌细胞靶向药市场渗透率不到5%，而美国市场渗透率大于20%，两者差距较大。2018年，索拉替尼进入医保给市场带来138%的巨额增速，之后多个肝细胞癌小分子靶向药物涌入中国市场。数据显示，2030年，中国肝细胞癌一线靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将提升至43.2%，整体市场规模将达到160.7亿元。

数据来源：观研天下整理

4、对照进口疗效安全性良好，多纳非尼临床治疗地位居前

2022中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中晚期HCC一线治疗手段选择包括奥沙利铂为主的系统化疗、索拉菲尼、仑伐替尼以及联合治疗等方式，并逐渐显示出由化疗向靶向药、联合疗法的过渡趋势。

索拉非尼是首个上市的肝细胞癌一线治疗小分子靶向药，2008年于中国获批立即创下7.1亿元的销售额，占一线HCC靶向治疗药物市场份额的87.7%。而仑伐替尼的出现打破索拉非尼的垄断局面，2021年仑伐替尼样本医院销售额将近4.5亿元，2022年市场占有率达到80%以上。

而多纳非尼是国内首个一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）III期临床试验实现生存期（mOS）优效于对照药索拉非尼的靶向新药。2021年6月，泽璟制药的多纳非尼正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除HCC患者，同年通过医保谈判价格降幅69%，成功将其肝细胞癌适应症纳入医保，大幅降价下销售额/量仍大幅增长，2022年总销售额同比增长近85%，市场对于多纳非尼认可度持续提升。

肝细胞癌一线治疗推荐方案临床数据对比

方案	多纳非尼（单药）	索拉非尼（单药）	仑伐替尼（单药）	阿替利珠单抗+贝伐珠	信迪利单抗+贝伐珠
企业	泽璟制药	拜耳	卫材	罗氏	信达生物
国内获批时间	2021/06	2009/08	2018/09	2020/10	2021/06
专利到期	化合物专利保护至2028年9月；晶型专利保护至2032年5月	化合物专利保护至2020年1月	化合物专利保护至2021年10月	/	/
试验代号	ZGDH3	SHARP	REFLECT	IMbrave150	ORIENT32
试验结果	优效	/	非劣效	/	/
对照组	索拉非尼	安慰剂	索拉非尼	索拉非尼	索拉非尼
人数	328v331	299v303	478v476	336v165	380v191
mOS（月）	12.1v10.3	10.7v7.9	13.6v12.3	19.2v13.4	NEv10.4
mPFS（月）	3.7v3.6	5.5v2.8（mrPFS）	7.4v3.7	6.9v4.3	4.6v2.8
ORR	4.6%v2.7%	/	24.1%v9.2%	30%v11%	21%v4.7%
DCR	30.8%v28.7%	43%V32%	75.5%v60.5%	74%v55%	72%v64%
安全性	AE(≥grade3)38%v50%	AEs80%v52%	SAEs43%v30%	AE(grade3/4)63%v57%	AEs32%v19%