我国干细胞医疗行业现状专利申请量排名全球第二心血管疾病为主要应用领域

2023-10-12 10:05

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一、干细胞医疗简介

干细胞疗法是指利用干细胞或干细胞衍生的细胞,以特殊技术移植到体内,替代或分泌活性因子修复病人受损的细胞、组织或器官。

二、干细胞医疗相关政策

根据观研报告网发布的《中国干细胞医疗行业发展深度分析与投资前景研究报告（2023-2030年）》显示，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标。近年来，全球各界进一步开展了干细胞治疗的临床研究。美国、英国、日本等发达国家率先用干细胞移植治疗疾病的方法，并取得了不错的疗效。在我国，也有多所医院开展了间充质干细胞治疗疾病的临床研究。干细胞医疗行业的发展离不开政策的保驾护航，现阶段我国已明确干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管，干细胞医疗呈现规范化发展趋势。

我国干细胞医疗相关政策

时间	政策	发布部门	主要内容
2023.03	《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》	中共中央、国务院	提出提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械碭发体系与能力建设，发展组学技术，干细胞与再生医学，新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。
2022.10	《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》	国家药监局	涵盖细胞治疗产品CNP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料，物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。指南旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。
2022.04	《关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范《2022年版》的通知》	国家卫健委	《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第15个和限制临床应用“医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发(2027) 7号)和同时废止。
2022.10	《关于推广*十三五”时期产业转型升级示范区典型经验.做法的通知》	国家发展改革委	提出围绕产业链布局创新链, 加强科技成果转化。辽宁省大连市围绕新兴产业发展，建设洁净能源创新研究院、中科院大学能源学院、人工智能研究院、干细胞与精准医学研究院等平台。
2022.02	《关于对国家重点研发计划“干细胞研究与器言修复”等5个重点专项2022年度项目申报指南征求意见的通知》	国家科技部	指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑“和“基于干细胞的疾病模型等五大任务。热点涵盖:类器官、器官芯片:外囊泡(外泌体)干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。
2022.01	《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》	国家药监局	附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
2021.05	《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五“重点专项2021年度项目申报指南的通知》	科技部	2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究，人和哺乳类器官组织原位再生，复杂器官制造与功能重型，疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。
2020.08	《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则《征求意见稿)》	国家药品监督管理局药品审评中心	为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
2020.07	《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》	国家药品监督管理局药品审评中心	本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
2019.06	《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》	科技部、财政部	批准建设两个国家级干细胞库:国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库
2019.03	《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》	国家卫健委	明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作，按照本管理办法"第三十一条，有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”，干细胞临床研究等有关工作仍然按照“干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。