1、达格列净片定义及概述
达格列净片是SGLT-2抑制剂的一种。SGLT-2抑制剂，中文名为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2)抑制剂，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖。这是一类新型抗糖尿病药物。
根据观研报告网发布的《中国达格列净片行业发展现状分析与投资前景研究报告（2023-2030年）》显示，目前全球共有6种SGLT-2抑制剂上市，分别为：Canagliflozin(坎格列净)、Dapagliflozin(达格列净)、Empagliflozin(恩格列净)、Ipragliflozin(依格列净)、Luseogliflozin(鲁格列净)以及Tofogliflozin(托格列净)。其中，达格列净已经通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准在中国上市。
2、糖尿病患者基数高且持续增加，达格列净片市场需求刚性
目前，我国糖尿病患者数量超过1.4亿，其中2型糖尿病（T2DM）患者占比超过90%，患者特征为胰岛素相对缺乏和胰岛功能衰竭，表现为持续性高血糖，而2型糖尿病的慢性并发症对患者的生命健康造成威胁，是长期以来困扰内分泌领域的热点科学问题。
数据来源：观研天下整理
同时，全球多个国家或地区的糖尿病患者未获诊断或治疗，其中我国糖尿病未确诊率在2021年约为52%。由此可见，我国达格列净片市场需求刚性。
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3、糖尿病相关的医疗支出金额持续增加，为达格列净片提供良好经济环境
此外，如果长期没有控制糖尿病会导致严重并发症，或将造成更大规模的医疗支出。据IDF数据，2021年全球糖尿病相关花费支出最高的为美国，支出总额高达3795亿美元，其次是中国，为1653亿美元。在人均成人糖尿病患者相关花费方面，2021年全球人均成人糖尿病患者相关花费最高的是瑞士，为12828美元，其次是美国，人均相关花费为11779美元，而我国人均糖尿病相关花费不足2000美元，其主要原因是由于糖尿病患者基数太大，提升空间大。
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4、达格列净是全球首款SGLT-2抑制剂，市场规模逐年增长，销售额增长率超150%
选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）被称为为糖尿病“治疗之窗”，其能够通过抑制肾脏中SGLT-2的活性，减少身体对葡萄糖的吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖水平、改善胰岛素阻力。而达格列净是全球首款SGLT-2抑制剂，由百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康），2012年11月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，并且在2017年进入中国市场，在2019年纳入国家医保乙类目录，其销售额、市场规模逐年扩大，2021年已达12.95亿元，预计2026年达格列净市场规模将达到37.26亿元；2021年国内达格列净片院内销售额超19亿，同比增长157%。
数据来源：观研天下整理
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5、企业布局达格列净片仿制药市场，国内市场“1+3”格局成型
目前，国内已有20余家企业布局达格列净片仿制药市场，其中山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评，于2021年10月同时拿下国内首仿。同时，2023年3月23日，双鹭药业的达格列净片（商标名：立生恒）获批上市，国内市场初步形成了“原研+3国产”的竞争格局。此外，北京伟林恒昌医药、北京京丰制药、石家庄四药、浙江诺得药业、浙江华海药业等多家企业在布局达格列净片仿制药市场，未来国内市场将呈现出激烈的竞争态势。
以新注册分类仿制药报产达格列净片的企业
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受理号 |
CDE企业名称 |
申请类型 |
注册类型 |
承办日期 |
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CYHS2201433 |
石药欧意 |
仿制 |
4 |
2022-09-01 |
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CYHS2201432 |
仿制 |
4 |
2022-09-01 |
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JYHS2200072 |
Alembic Pharmaceuticals Limited上海上药信谊药厂 |
进口 |
5.2 |
2022-07-22 |
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JYHS2200073 |
进口 |
5.2 |
2022-07-22 |
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CYHS2200657 |
阿斯利康药业(中国) |
仿制 |
4 |
2022-05-13 |
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CYHS2200658 |
仿制 |
4 |
2022-05-13 |
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CYHS2200642 |
南京方生和医药以岭万洲 |
仿制 |
4 |
2022-04-25 |
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CYHS2200514 |
北京伟林恒昌医药北京京丰制药 |
仿制 |
4 |
2022-03-31 |
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CYHS2200515 |
仿制 |
4 |
2022-03-31 |
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CYHS2102255 |
南京正大天晴制药 |
仿制 |
4 |
2021-12-23 |
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CYHS2102254 |
仿制 |
4 |
2021-12-23 |
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CYHS2102104 |
四川国为制药 |
仿制 |
4 |
2021-11-30 |
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JYHS2101039 |
HeteroLabs-Limited泊诺(天津)创新医药 |
进口 |
5.2 |
2021-09-15 |
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JYHS2101040 |
进口 |
5.2 |
2021-09-15 |
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CYHS2101474 |
江苏豪森 |
仿制 |
4 |
2021-07-26 |
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CYHS2101473 |
仿制 |
4 |
2021-07-26 |
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JYHS2101019 |
M/sCiplaLtd西普拉(中国)医药 |
进口 |
5.2 |
2021-07-06 |
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CYHS2100305 |
成都倍特药业 |
仿制 |
4 |
2021-04-01 |
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CYHS2100306 |
仿制 |
4 |
2021-04-01 |
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CYHS2100117 |
北京双鹭药业 |
仿制 |
4 |
2021-01-27 |
|
CYHS2100116 |
仿制 |
4 |
2021-01-27 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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