全球及中国感染分子诊断行业市场规模、诊断方式、细分技术竞争、应用与发展分析

1.感染分子诊断行业概况

感染是指细菌、病毒、真菌等病原体侵入人体所引起的局部组织和全身性炎症反应；感染性疾病指能通过呼吸、接触、输血等方式，把病原体传染给健康人的疾病。在感染领域，按照病原体体内含有的遗传物质构成，可以将病原体分为两类，一类是以DNA为遗传物质，其体内DNA和RNA同时存在，包括细菌、真菌、支原体、衣原体和DNA病毒等；另一类是以RNA为遗传物质，其体内仅含有RNA的病原体，称为RNA病毒。

感染领域的病原体类型

类别	检测病原体类型	体内遗传物质	分子诊断可选检测靶标	代表病原体或疾病类型
1	细菌、真菌	DNA	DNA和RNA	淋病奈瑟菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌、B族链球菌、A组链球菌嗜肺军团菌、沙门氏菌、幽门螺旋杆菌、热带假丝酵母菌、百日咳杆菌、I群肠道沙门氏菌等
	衣原体			沙眼衣原体、肺炎衣原体等
	支原体			解脲脲原体、生殖支原体、肺炎支原体、人型支原体等
	DNA病毒			乙型肝炎病毒、人乳头瘤病毒、疱疹病毒、人巨细胞病毒、人博卡病毒、EB病毒、BK病毒等
2	RNA病毒	RNA	RNA	艾滋病病毒，丙型肝炎病毒，乙型脑炎病毒，全部流感病毒，鼻病毒脊髓灰质炎病毒，柯萨奇病毒，登革热病毒，轮状病毒，烟草花叶病毒，SARS病毒，MERS病毒，埃博拉病毒，新型冠状病毒（COVID-19）、寨卡病毒、戊型肝炎病毒、麻疹病毒等

数据来源：观研天下整理

2.感染分子诊断行业治疗途径

根据观研报告网发布的《2021年中国感染分子诊断行业分析报告-产业规模现状与未来规划分析》显示，

目前，感染领域的病原学诊断从病原体观察水平发展到分子诊断、基因水平，如PCR技术、基因芯片技术、RNA恒温扩增技术等新技术具有准确度和灵敏度高的特点，从而可以实现对病原体做出更及时和精准的诊断和鉴定。

感染领域病原体检测的技术方法发展路径

数据来源：观研天下整理

对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），如果在临床上用RT-PCR检测RNA靶标，需要先去除基因组DNA的干扰，而去除DNA的同时会带来RNA的降解，而且延长了检测时间，临床应用难度较高。截至目前，针对同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况，尚无获批国产产品使用RT-PCR法检测RNA靶标，国内厂商主要采用常规PCR技术检测DNA靶标，并占据该市场主流，产品数量占比达93.1%。

3.感染领域诊断市场概况

目前，我国感染领域的诊断市场总体规模不断扩大，从2015年的109.4亿元增长至2019年的194亿元，年均复合增长率达15.4%，预计未来五年年均增速约维持在15%。

2015-2024年我国感染分子诊断行业市场规模及预测情况

数据来源：观研天下整理

其中，免疫诊断是感染市场占比最高的方式，其市场规模从2015年的73.5亿元增加至2019年的111.0亿元，年复合增长率达10.8%；分子诊断为感染领域市场规模增速最快的方式，市场规模从2015年的20.6亿元增长到2019年的51.1亿元，年均增速为25.5%，而RNA分子诊断（恒温扩增法）到2019年增长至2.9亿元。

2015-2024年RNA分子诊断（恒温扩增法)、RT-PCR法市场规模及预测情况

数据来源：观研天下整理

2015-2024年DNA分子诊断、微生物培养市场规模及预测情况

数据来源：观研天下整理

2015-2024年免疫学检测市场规模及预测情况

数据来源：观研天下整理

同时，分子诊断领域占中国整体感染诊断市场的比例也不断提高，从2015年的18.8%到2019年的26.4%，预计到2024年将增长至36.59%，其中RNA分子诊断（恒温扩增法）占比从2015年的0.1%上升至2019年的1.5%，预计到2024年将增长至5.1%，整体呈现病原学诊断从病原体观察、免疫检测逐渐发展到分子诊断的市场态势。

2015-2024年我国感染诊断市场结构（按照诊断技术的拆分）

数据来源：观研天下整理

4.中国、美国感染领域的分子诊断按照细分技术对比情况

目前，感染分子诊断行业技术主要有RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术两大类。因此，在DNA和RNA同时存在的情况下，RT-PCR技术检测临床应用难度较高，目前该领域的RNA分子诊断主要为RNA恒温扩增技术；对于RNA病毒类型，由于基于PCR技术的RT-PCR技术发展较早，市场认可度较高，目前主要为RT-PCR技术。

RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术简介

技术名称	简介
RT-PCR技术	RT-PCR即逆转录PCR，也称为反转录PCR，是将RNA的逆转录（RT）和cDNA（complementaryDNA，体外经过逆转录后与RNA互补的DNA链）的聚合酶链式扩增反应（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，进行PCR反应。当RT-PCR反应运用于分子诊断时，其检测靶标为RNA，扩增产物为DNA，可以实现对RNA的检测目的
RNA恒温扩增技术	RNA恒温扩增技术是一种用于放大扩增特定的RNA片段的分子生物学技术，其主要技术原理是同一温度下，首先通过反转录酶产生靶标核酸（RNA）的一个双链DNA拷贝，然后利用RNA多聚酶从该DNA拷贝上产生多个RNA拷贝；有时，每一个新产生的RNA拷贝还可以从反转录开始进入下一个循环；达到指数扩增RNA的目的。该技术相关产品最早于1995年在美国推出（transcriptionmediatedamplification，TMA，转录介导的恒温扩增技术）。

数据来源：观研天下整理

RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术对比

类别	检测病原体类型	病原体内的遗传物质成分（分子诊断可选靶标）	代表病毒或疾病类型	理论上RNA恒温扩增技术和RT-PCR是否可以检测	RNA恒温扩增技术和RT-PCR的差异情况	目前国内市场技术的应用情况
						NMPA注册产品数量及占比	市场份额占比
1	衣原体	DNA和RNA	沙眼衣原体等	二者均可以	实验室环境下，RNA恒温扩增技术和RT-PCR都可以用于病原体RNA的检测。但RT-PCR去除DNA的干扰的过程会带来RNA的降解，因此目前临床上未采用RT-PCR检测RNA，国内厂家主要采用常规PCR直接检测DNA。这类病原体内DNA的拷贝数比RNA少，因此RNA恒温扩增技术检测的灵敏度比PCR更高，而且RNA恒温扩增技术检测RNA比PCR检测DNA还具有检测活菌的优势。	RNA恒温扩增技术：9项，占比为2.7%；RT-PCR技术：0项，占比为0%（剩余主要为常规PCR技术占比93.1%）	RNA恒温扩增技术占比为5.4%；RT-PCR技术占比为0%（剩余为由常规PCR技术代表的DNA分子诊断占据该领域的94.6%市场份额）
	支原体		解脲脲原体、生殖支原体肺炎支原体等
	细菌、真菌		淋病奈瑟菌、结核分枝杆菌等
	DNA病毒		HPV的DNA和E6E7mRNA、HBV的DNA和RNA等
2	RNA病毒	RNA	新型冠状病毒2019-nCoV、流感病毒、艾滋病毒、柯萨奇病毒等		RNA恒温扩增技术和RT-PCR无明显差异虽然RNA恒温扩增技术比RT-PCR具有反应条件简单、检测时间短的优势，但是RT-PCR技术更为成熟、市场接受度较高，是目前该领域的主流技术。	RNA恒温扩增技术：10项，占比为6.2%；RT-PCR技术：145项，占比为90.1%	RNA恒温扩增技术占比为6.2%；RT-PCR技术占比为93.8%

数据来源：观研天下整理

因此，从感染领域的分子诊断按照细分技术分类来看，以美国为例，2019年，感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为75%。

美国感染领域（全口径)分子诊断细分技术市场占比情况

数据来源：观研天下整理

美国感染领域(按病原体类别拆分)分子诊断细分技术市场占比情况

数据来源：观研天下整理

而在国内市场，我国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）仅占整个感染领域分子诊断市场的6%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为94%。

中国感染领域（全口径)分子诊断细分技术市场占比情况

数据来源：观研天下整理

中国感染领域(按病原体类别拆分)分子诊断细分技术市场占比情况

数据来源：观研天下整理

同时，在RNA病毒领域，目前国内外市场均主要采用RT-PCR法进行检测，并成为主流市场，是RNA恒温扩增法在该领域的主要竞争技术。对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），2019年，美国市场的RNA恒温扩增法在该领域市场占比为42.8%，以常规PCR为代表的DNA分子诊断占比为57.2%，而在中国市场，RNA恒温扩增法的市场占比为5.4%，未来增长潜力较大。

美国细菌/真菌/支原体/衣原体/DNA病毒市场占比情况

数据来源：观研天下整理

中国细菌/真菌/支原体/衣原体/DNA病毒市场占比情况

数据来源：观研天下整理（WYD）