我国体外诊断行业：国产三类体外诊断产品为主要产品企业集中度提升空间大

2025-03-06 09:17

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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断是现代医学中重要的组成部分，随着技术的创新、新产品的开发加上人口老龄化和慢性病增加，体外诊断市场规模不断增长。数据显示，从2019年到2023年我国体外诊断行业市场规模从716亿元增长到了1253亿元，连续五年市场规模稳定增长。

数据来源：观研天下整理

体外诊断可细分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT、血液检测、微生物检测等，其中市场占比最高为免疫诊断，占比为38%；其次为生化诊断，占比为19%；第三是分子诊断，占比为15%。

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从产品获批数量来看，2020年到2023年我国体外诊断行业获批产品数量为波动式增长趋势，截至2023年12月我国体外诊断行业获批产品数量为共为432个，同比下降6.3%。其中国产三类体外诊断产品318个，占比为73.6%；进口体外诊断产品114个，占比为26.3%。整体来看，国产三类体外诊断产品为市场主要产品。

数据来源：观研天下整理

从市场集中度来看，在2023年我国体外诊断行业CR3、CR10市场份额占比分别为17.4%、27.9%，市场集中度较低。

数据来源：观研天下整理

具体来看，我国体外诊断行业相关上市企业主要有迈瑞医疗 (300760)、安图生物 (603658)、万孚生物 (300482)、圣湘生物 (688289)、九强生物 (300406)等。

我国体外诊断行业相关上市企业业务布局情况

公司简称	上市时间	2024年H1体外诊断业务营收占比	区域布局情况	体外诊断业务布局
迈瑞医疗 (300760)	2018-10-16	37.30%	国内外均有所布局	公司产品包括化学发光免疫分析仪，血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪等及相关试剂，通过人体的样本的检测而获取临床诊断信息。其中，公司体外诊断领域的血球业务市场占有率为国内第一。
安图生物 (603658)	2016-09-01	96.60%	主要布局于国内	安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。
万孚生物 (300482)	2015-06-30	78.92%	主要布局于国内	公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务,是国内POCT的龙头企业之一。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台。
圣湘生物 (688289)	2020-08-28	98.41%	主要布局于国内	公司搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线,研发出传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列高性能产品300余种,形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案。
九强生物 (300406)	2014-10-30	98.91%	主要布局于国内	公司是一家以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业,是我国体外诊断行业的领先企业,也是我国生化诊断、血凝检测、肿瘤免疫组化检测产品最齐全的生产厂商之一。
东方生物 (688298)	2020-02-05	99.05%	国内外均有所布局	公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售,主要由生物原料平台、POCT 即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成,具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品,主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。
美康生物 (300439)	2015-04-22	72.08%	主要布局于国内	公司现已建立诊断试剂研发平台、全自动诊断仪器研发平台、试剂关键原料研发平台和其他新兴的诊断技术平台;已在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心,建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台,拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍。
基蛋生物 (603387)	2017-07-17	84.92%	主要布局于国内	公司以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了 POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,已经构建起以 POCT 条线为基础,以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。